Zilium Tabl 30

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zilium :  si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir " Ne prenez jamais Zilium ");  si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut- être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené àvous examiner régulièrement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cœur ou le VIH/SIDA (voir rubrique " Autres médicaments et Zilium "). Zilium doit être utilisée à la dose efficace la plus faible. Pendant le traitement par la dompéridone, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par la dompéridone devra alors êtrearrêté. Enfants et adolescents pesant moins de 35 kg Zilium ne peut pas être administré aux adolescents à partir de 12 ans qui pèsent moins de 35 kg ni aux enfants de moins de 12 ans, car il n'est pas efficace dans ces groupes d'âge.

Zilium est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.

Un comprimé contient 12,72 mg de maléate de dompéridone, équivalant à 10 mg de dompéridone.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient du lactose monohydraté (54,48 mg/comprimé) et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Excipients: Lactose monohydraté - amidon de maïs - povidone K 30 (E1201) - laurylsulfate de sodium - cellulose microcristalline (E460) - silice colloïdal anhydre (E551) - stéarate de magnésium (E470B).

Autres médicaments et Zilium

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais Zilium si vous prenez des médicaments pour traiter :

 des infections fongiques, par example la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l'itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;

 des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;

 des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l'amiodarone, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l'hydroquinidine) ;

 une psychose (par exemple l'halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;

 une dépression (par exemple le citalopram, l'escitalopram) ;

 des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasétron, le prucalopride) ;

 une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

 le paludisme (en particulier l'halofantrine, la luméfatrine) ;

 le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;

 l'hépatite C (par exemple le télaprévir) ;

 un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Ne prenez pas Zilium si vous prenez certains autres médicaments (par exemple le bépridil, le diphémanil, la méthadone).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour treater une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.

Zilium et apomorphine

Avant que vous n'utilisiez Zilium et l'apomorphine, votre médecin s'assurera que vous tolérer les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice de l'apomorphine.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Peu fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 100) :  Mouvements involontaires affectant le visage ou les bras et jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmesmusculaires. Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):  Crises convulsives ;  Un type de réaction qui peut survenir peu après l'administration et qui se manifeste par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et/ou un gonflement du visage ;  Une grave réaction d'hypersensibilité qui peut survenir peu après l'administration et qui se caractérise par de l'urticaire, des démangeaisons, des bouffées de chaleur, des évanouissements, et des difficultés respiratoires, et encore d'autres symptômes éventuels ;  Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible. Arrêtez le traitement par Zilium et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des événements indésirables décrits ci-dessus. D'autres effets indésirables qui ont été observés avec la dompéridone sont mentionnés ci-dessous :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :  Bouche sèche. Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :  Anxiété ;  Agitation ;  Nervosité ;  Disparition ou diminution de l'intérêt sexuel;  Mal de tête ;  Somnolence ;  Diarrhée ;  Éruption de la peau ;  Démangeaisons ;  Urticaire ;  Seins douloureux ou sensibles ;  Écoulement de lait des seins ;  Une sensation générale de faiblesse ;  Sensations vertigineuses. Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :  Mouvement des yeux vers le haut ;  Arrêt des règles chez la femme ;  Sein plus gros chez l'homme ;  Incapacité d'uriner ;  Changements dans certains résultats d'analyses de laboratoire;  Syndrome des jambes sans repos (sensation d'inconfort avec un besoinirrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et d'autres parties de votrecorps). Certains patients, qui utilisaient la dompéridone pour des maladies et à des doses nécessitant une surveillance médicale, ont présenté les effets indésirables suivants : agitation, seins gonflés ou plus gros, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez les femmes, difficulté à allaiter, dépression, hypersensibilité. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance : site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@fagg�afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ;
• Lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive, par ex. chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation digestive ;
• Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2) ;
• Chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles que l'insuffisance cardiaque congestive ;
• Administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QTc, à l'exception de l'apomorphine ;
• Administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT).

On ignore si l'utilisation de la dompéridone est nocive pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il décidera si vous pouvez prendre Zilium. Des petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. Dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœur des enfants allaités. La dompéridone doit être utilisée au cours de l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Zilium doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.

Adultes et enfants (à partir de 12 ans et pesant ≥ 35 kg)

• 1 comprimé, jusqu'à 3 fois par jour
• Posologie maximale: 30 mg par jour

Mode d'administration

• Il est recommandé de prendre les formes orales de Zilium avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
• Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue.