Vydura 75mg Lyophilisat Oral Fl 2x1

Ne prenez jamais VYDURA

si vous êtes allergique au rimégépant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VYDURA si l'un des cas ci‑dessous vous concerne :

si vous présentez des troubles hépatiques sévères ;

si vous présentez une diminution de la fonction rénale ou si vous êtes sous dialyse.

Pendant le traitement par VYDURA, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin :

si vous présentez tout symptôme de réaction allergique, par exemple des difficultés à respirer ou une éruption cutanée sévère. Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la prise du médicament.

Enfants et adolescents VYDURA ne doit pas être administré aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas encore été étudié dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et VYDURA Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car certains médicaments peuvent modifier la façon dont VYDURA agit ou VYDURA peut modifier la façon dont d'autres médicaments agissent.

Une liste d'exemples de médicaments qui doivent être évités pendant le traitement par VYDURA est présentée ci‑dessous :

itraconazole et clarithromycine (des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ou bactériennes) ;

ritonavir et éfavirenz (des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH) ;

bosentan (un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle) ;

millepertuis (un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression) ;

phénobarbital (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie) ;

rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose) ;

modafinil (un médicament utilisé pour traiter la narcolepsie).

Ne prenez pas VYDURA plus d'une fois toutes les 48 heures si vous prenez les médicaments suivants :

fluconazole et érythromycine (des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ou bactériennes) ;

diltiazem, quinidine et vérapamil (des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque, l'angine de poitrine angor ou l'hypertension artérielle) ;

ciclosporine (un médicament utilisé pour prévenir le rejet de l'organe après une transplantation).

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Il est préférable d'éviter l'utilisation de VYDURA pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez les femmes enceintes ne sont pas connus.

Si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter, parlez‑en à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devez décider si vous utiliserez VYDURA pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines VYDURA ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

VYDURA est indiqué dans :

• le traitement des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes ;
• la prophylaxie de la migraine épisodique chez les adultes qui présentent au moins quatre crises
  de migraine par mois.

Chaque lyophilisat oral contient du sulfate de rimégépant, équivalant à 75 mg de rimégépant.

Inhibiteurs du CYP3A4

Les inhibiteurs du CYP3A4 augmentent les concentrations plasmatiques du rimégépant. L'administration concomitante de rimégépant et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple clarithromycine, itraconazole, ritonavir) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). L'administration concomitante de rimégépant avec l'itraconazole a entraîné une augmentation significative de l'exposition au rimégépant (augmentation de l'ASC de 4 fois et de la Cmax de 1,5 fois).

L'administration concomitante de rimégépant et de médicaments qui sont des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple diltiazem, érythromycine, fluconazole) peut augmenter l'exposition au rimégépant. L'administration concomitante de rimégépant avec le fluconazole a entraîné des augmentations de l'exposition au rimégépant (augmentation de l'ASC de 1,8 fois), sans effet significatif sur la Cmax. La prise d'une autre dose de rimégépant doit être évitée dans les 48 heures en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple fluconazole) (voir rubrique 4.2).

Inducteurs du CYP3A4

Les inducteurs du CYP3A4 diminuent les concentrations plasmatiques du rimégépant. L'administration concomitante de VYDURA et d'inducteurs puissants (par exemple phénobarbital, rifampicine, millepertuis Hypericum perforatum) ou modérés (par exemple bosentan, éfavirenz, modafinil) du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). L'effet d'induction du CYP3A4 peut durer jusqu'à deux semaines après l'arrêt de l'inducteur puissant ou modéré du CYP3A4. L'administration concomitante de rimégépant avec la rifampicine a entraîné une diminution significative de l'exposition au rimégépant (diminution de l'ASC de 80 % et de la Cmax de 64 %), ce qui peut entraîner une perte d'efficacité.

Inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP uniquement

Les inhibiteurs des transporteurs d'efflux P-gp et BCRP peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du rimégépant. La prise d'une autre dose de VYDURA doit être évitée dans les 48 heures en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp (par exemple ciclosporine, vérapamil, quinidine) (voir rubrique 4.2). L'administration concomitante de rimégépant avec la ciclosporine (un inhibiteur puissant de la P-gp et de la BCRP) ou la quinidine (un inhibiteur sélectif de la P-gp) a entraîné une augmentation significative de même ampleur de l'exposition au rimégépant (augmentation de l'ASC et de la Cmax supérieure à 50 % mais inférieure à 2 fois).

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les nausées étaient l'effet indésirable le plus fréquent : 1,2 % dans le traitement des crises de migraine et 1,4 % dans la prophylaxie des crises de migraine. Dans la majorité des cas, les effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée. Des réactions d'hypersensibilité, incluant dyspnée et rash sévère, sont survenues chez moins de 1 % des patients traités.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes MedDRA dans le tableau 1. Pour chaque effet indésirable, les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Tableau 1 Liste des effets indésirables Classe de systèmes d'organes Effet indésirable Fréquence Traitement des crises de migraine Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, incluant dyspnée et rash sévère

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales Nausées Fréquent Prophylaxie Affections gastro-intestinales Nausées Fréquent

Sécurité à long terme La sécurité à long terme du rimégépant a été évaluée dans deux études d'extension en ouvert d'une durée d'un an ; 1 662 patients ont reçu le rimégépant pendant au moins 6 mois et 740 patients l'ont reçu pendant 12 mois pour le traitement ou la prophylaxie des crises de migraine.

Ne prenez jamais VYDURA - si vous êtes allergique au rimégépant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

VYDURA n'est pas recommandé : - chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2) ; - chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr < 15 mL/min) (voir rubrique 4.2) ; - en cas d'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5) ; - en cas d'utilisation d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Il est préférable d'éviter l'utilisation de VYDURA pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez les femmes enceintes ne sont pas connus.

Si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter, parlez‑en à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devez décider si vous utiliserez VYDURA pendant l'allaitement.

Traitement des crises de migraine
La dose recommandée est de 75 mg de rimégépant, si nécessaire, une fois par jour.
Prophylaxie des crises de migraine
La dose recommandée est de 75 mg de rimégépant tous les deux jours.
La dose maximale quotidienne est de 75 mg de rimégépant.