Vesicare Tabl 30 X 5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou néphropathie) doivent être évaluées avant l'instauration du traitement par Vesicare. Si la présence d'une infection urinaire est constatée, il est nécessaire d'instaurer un traitement antibactérien approprié. Il faut utiliser Vesicare avec prudence dans les situations suivantes : - obstruction cliniquement significative à l'évacuation de la vessie, avec risque de rétention urinaire. - troubles digestifs obstructifs. - risque de diminution de la motilité gastro-intestinale. - insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min ; voir les sections 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose ne doit pas dépasser 5 mg. - insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9 ; voir les sections 4.2 et 5.2) ; chez ces patients, la dose ne doit pas dépasser 5 mg. - prise concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4, comme le kétoconazole (voir 4.2 et 4.5). - hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou prise concomitante de médicaments (comme les bisphosphonates) qui peuvent provoquer ou exacerber une œsophagite. - neuropathie autonome. Un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été observés chez les patients présentant des facteurs de risque tels que long QT syndrome préexistant et hypokaliémie. À ce jour, ni la sécurité ni l'efficacité ne sont établies en cas d'hyperactivité du détrusor d'origine neurologique. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Un œdème de Quincke avec obstruction des voies respiratoires a été rapporté chez certains patients sous succinate de solifénacine. Si un œdème de Quincke se produit, le succinate de solifénacine doit être interrompu et un traitement et/ou des mesures approprié(es) doi(ven)t être instauré(es). Une réaction anaphylactique a été rapportée chez certains patients traités avec le succinate de solifénacine. Chez les patients qui développent des réactions anaphylactiques, le succinate de solifénacine doit être arrêté et un traitement approprié et / ou des mesures doivent être pris. L'effet maximal de Vesicare ne peut être déterminé qu'à partir de la 4e semaine.

Traitement symptomatique de : - instabilité vésicale (détrusor) avec symptômes de miction impérieuse, pollakiurie ou impériosité urinaire...

Que contient Vesicare

• La substance active est le succinate de solifénacine 5 mg ou 10 mg
• Les autres composants sont l'amidon de maïs, le lactose, l'hypromellose (E464), le stéarate de magnésium, le macrogol, le talc, le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de fer (E172)

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez : - d'autres médicaments anticholinergiques ; les effets thérapeutiques et indésirables des deux médicaments peuvent être renforcés. - des cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de Vesicare. - des médicaments comme le métoclopramide et le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du système digestif. Vesicare peut réduire leur effet. - des médicaments comme le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil et le diltiazem, qui diminuent la vitesse à laquelle Vesicare est décomposé par l'organisme. - des médicaments comme la rifampicine, la phénytoïne et la carbamazépine, car ils sont susceptibles d'augmenter la vitesse à laquelle Vesicare est décomposé par l'organisme. - des médicaments comme les bisphosphonates, qui peuvent provoquer ou aggraver une inflammation de l'œsophage (œsophagite).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les médicaments, Vesicare peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez une réaction allergique ou une réaction cutanée grave (par exemple formation de cloques et desquamation de la peau), vous devez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

Un œdème de Quincke (allergie cutanée qui entraîne un gonflement dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapporté chez certains patients sous succinate de solifénacine (Vesicare). Si un œdème de Quincke se produit, le succinate de solifénacine (Vesicare) doit être immédiatement interrompu et un traitement et/ou des mesures approprié(es) doi(ven)t être instauré(es).

Vesicare peut provoquer les effets suivants : Les effets indésirables très fréquents sont observés chez plus de 1 patient sur 10.

• sécheresse de la bouche

Les effets indésirables fréquents sont observés chez 1 patient sur 10. - vision floue - constipation, nausées, indigestion avec des symptômes comme une lourdeur abdominale, une douleur abdominale, des renvois, des nausées et des aigreurs d'estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l'estomac

Les effets indésirables peu fréquents sont observés chez 1 patient sur 100. - infection urinaire, infection de la vessie - somnolence - perturbation du goût (dysgueusie) - sécheresse (irritation) des yeux - sécheresse des voies nasales - reflux (reflux gastro-œsophagien) - sécheresse de la gorge - sécheresse de la peau - difficultés à uriner - fatigue - accumulation de liquide dans les jambes (œdème)

Les effets indésirables rares sont observés chez 1 patient sur 1.000. - stagnation de grandes quantités de matières fécales solides dans le gros intestin (fécalome) - accumulation d'urine dans la vessie due à une incapacité à vider la vessie (rétention urinaire) - vertiges, maux de tête - vomissements - démangeaisons, éruption cutanée

Les effets indésirables très rares sont observés chez 1 patient sur 10.000. - hallucinations, confusion - éruption allergique

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles - Diminution de l'appétit, taux élevés de potassium dans le sang pouvant causer des anomalies du rythme cardiaque - Augmentation de la pression dans les yeux - Changement au niveau de l'activité électrique du cœur (ECG), battements irréguliers, sentir votre rythme cardiaque, accélération du rythme cardiaque - Troubles de la voix - Troubles du foie - Faiblesse musculaire - Trouble rénal

4.3 Contre-indications La solifénacine est contre-indiquée chez les patients souffrant de rétention urinaire, d'une affection gastro-intestinale grave (notamment du mégacôlon toxique), de myasthénie gravis ou d'un glaucome à angle fermé, et chez les patients à risque de manifester l'une de ces affections. - Patients hypersensibles au principe actif ou à l'un des excipients (voir la section 6.1). - Patients hémodialysés (voir la section 5.2). - Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir la section 5.2). - Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée, traités par un inhibiteur puissant du CYP3A4 comme le kétoconazole (voir la section 4.5).

Grossesse Il n'existe pas de données cliniques relatives aux femmes ayant entamé une grossesse pendant un traitement par solifénacine. Les études animales ne montrent pas d'effets nocifs directs sur la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou l'accouchement (voir la section 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. La prudence est de mise lorsque le médicament est prescrit à la femme enceinte. Allaitement Il n'existe aucune donnée concernant l'excrétion de la solifénacine dans le lait maternel. Chez la souris, la solifénacine et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont entraîné un échec de développement dose-dépendant chez les souris néonatales (voir la section 5.3). La prise de Vesicare est par conséquent à éviter pendant l'allaitement.

Adultes

• Posologie recommandée: 5 mg une fois par jour.
• Au besoin, on peut porter la dose à 10 mg une fois par jour

Mode d'administration

• Avaler entier avec du liquide.
• Pendant ou en dehors des repas