Trazodone Teva Tabl 120 X 100mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans) Ne pas utiliser la trazodone chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Un comportement suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et une hostilité (principalement sous la forme d'une agressivité, d'un comportement d'opposition et d'accès de colère) ont été plus fréquemment observés au cours d'une étude clinique chez des enfants et des adolescents traités par antidépresseurs que chez ceux recevant le placebo. De plus, il n'existe aucune donnée de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation osseuse et le développement cognitif et comportemental. Suicide/ pensées suicidaires ou détérioration clinique La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative. L'amélioration pouvant ne survenir qu'après quelques semaines de traitement, voire plus tardivement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à l'obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre qu'en général, le risque de suicide peut augmenter dans les premières phases du rétablissement. Le risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide est accru chez les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire, ainsi que chez ceux manifestant à un degré important des idées suicidaires avant l'instauration du traitement. Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés contre placebo de médicaments antidépresseurs sur des patients adultes souffrant de troubles psychiatriques a démontré une augmentation du risque de comportements suicidaires chez les patients de moins de 25 ans prenant des antidépresseurs par rapport à ceux prenant le placebo. Le traitement médicamenteux doit être associé à une surveillance étroite des patients, en particulier de ceux qui présentent un risque important, tout spécialement au début du traitement et après chaque modification de dosage. Les patients (et le personnel soignant) doivent être avertis de la nécessité de surveiller l'apparition de toute dégradation clinique, de tout comportement ou pensée suicidaire et de toute modification inhabituelle du comportement, ainsi qu'à la nécessité de consulter immédiatement un médecin si de tels symptômes apparaissent. Afin de minimiser le risque potentiel de tentatives de suicide, en particulier au début du traitement, ne prescrire que des quantités limitées de trazodone dans tous les cas. Il est recommandé de déterminer soigneusement la posologie et d'effectuer un contrôle régulier chez les patients ayant les affections suivantes :  Epilepsie ; en particulier, éviter les brusques augmentations ou réductions de posologie.  Patients ayant des troubles de la fonction hépatique ou rénale, en particulier s'ils sont sévères.  Patients ayant une maladie cardiaque telle qu'un angor, des troubles de la conduction ou un bloc AV de divers grades, ou un infarctus du myocarde récent.  Hyperthyroïdie.  Troubles de la miction tels qu'une hypertrophie de la prostate, même si l'on ne s'attend à aucun problème car l'effet anticholinergique de la trazodone n'est que faible.  Glaucome aigu à angle fermé, augmentation de la pression intraoculaire, même si l'on ne s'attend à aucune modification importante car l'effet anticholinergique de la trazodone est faible. En cas de survenue d'un ictère, arrêter le traitement par trazodone. Chez les patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychiatriques, l'administration d'antidépresseurs peut induire une éventuelle aggravation des symptômes psychotiques. Les pensées paranoïdes peuvent se renforcer. Pendant le traitement par trazodone, un patient en phase dépressive d'une psychose maniacodépressive peut entrer en phase maniaque. Dans ce cas, arrêter le traitement par trazodone. En cas d'utilisation concomitante d'autres substances ayant un effet sérotoninergique, telles que d'autres antidépresseurs (p. ex. antidépresseurs tricycliques, ISRS, ISRN et IMAO) et les neuroleptiques, des interactions ont été décrites en termes de syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques. En cas d'administration concomitante de neuroleptiques, des syndromes malins des neuroleptiques d'issue fatale ont été rapportés et constituent un effet indésirable éventuel connu pour cette classe de médicaments (pour plus d'informations, voir rubriques 4.5 et 4.8). Étant donné qu'une agranulocytose peut cliniquement se manifester par des symptômes pseudo�grippaux, un mal de gorge et une fièvre, il est recommandé de contrôler les paramètres hématologiques dans ces situations. Une hypotension, incluant une hypotension orthostatique et une syncope, a été rapportée chez des patients traités par trazodone. L'administration concomitante d'antihypertenseurs et de trazodone peut nécessiter une réduction de la dose de l'antihypertenseur. Patients âgés Les patients âgés souffrent plus souvent d'une hypotension orthostatique, d'une somnolence et d'autres effets anticholinergiques de trazodone. Accorder une attention particulière au risque d'effets additifs en cas d'association avec des médicaments tels que d'autres psychotropes ou des antihypertenseurs, ou en présence de facteurs de risque tels qu'une autre maladie concomitante pouvant renforcer ces réactions. Il est recommandé d'informer le patient/le personnel soignant concernant le risque de présenter ces réactions. En vue de détecter ces effets, le patient doit également faire l'objet d'une surveillance étroite après l'instauration du traitement ainsi qu'avant et après toute augmentation de la dose. Après un traitement par trazodone, en particulier après un traitement prolongé, il est recommandé de réduire progressivement la dose durant l'arrêt du traitement, afin de minimiser la survenue de symptômes de sevrage tels que des nausées, des céphalées et un malaise. Il n'existe aucun élément indiquant que le chlorhydrate de trazodone induise une dépendance. Comme avec les autres antidépresseurs, on a rapporté de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT avec la trazodone. Il est recommandé d'être prudent si l'on prescrit la trazodone avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT. Utiliser la trazodone avec prudence chez les patients ayant une affection cardiovasculaire connue, y compris des maladies associées à un allongement de l'intervalle QT. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent induire une élévation des taux sériques de trazodone. Pour plus d'informations, voir rubrique 4.5. Comme avec d'autres médicaments ayant une activité alpha-bloquante, on a très rarement associé la trazodone à un priapisme. Le traitement consiste en l'injection intra-caverneuse d'un médicament alpha�adrénergique tel que l'adrénaline ou le métaraminol. On mentionne néanmoins des cas de priapisme induit par la trazodone ayant nécessité le recours à la chirurgie ou ayant donné lieu à une dysfonction sexuelle permanente. Les patients développant cet effet indésirable éventuel doivent arrêter immédiatement le traitement par trazodone. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Dépressions

Les effets sédatifs des antipsychotiques (médicaments luttant contre les symptômes d'une psychose), des hypnotiques (médicaments pour dormir), des sédatifs (médicaments pour dormir), des anxiolytiques (médicaments pour diminuer l'anxiété et l'agitation) et des antihistaminiques (médicaments contre l'allergie) peuvent se renforcer. Dans ce cas, il est recommandé de réduire la dose.

Le métabolisme des antidépresseurs est accéléré par les médicaments contraceptifs (" la pilule "), la phénytoïne et la carbamazépine (médicaments contre l'épilepsie) et les barbituriques (médicaments pour dormir). Le métabolisme des antidépresseurs est inhibé par la cimétidine (médicament contre l'acidité de l'estomac) et certains autres antipsychotiques (médicaments luttant contre les symptômes d'une psychose).

Si l'on administre la trazodone avec l'érythromycine (médicament contre les infections), le kétoconazole et l'itraconazole (médicaments contre les infections à champignons), le ritonavir et l'indinavir (médicaments contre l'infection à VIH) et la néfazodone (médicament contre la dépression), envisager l'utilisation d'une dose plus faible de trazodone. Si possible, éviter l'administration simultanée de trazodone et de ces produits.

Carbamazépine (médicament contre la dépression): les patients doivent faire l'objet d'une surveillance stricte afin de vérifier s'il est nécessaire d'administrer une dose plus élevée de trazodone.

Antidépresseurs tricycliques: éviter l'administration simultanée, vu le risque d' interactions. Rester vigilant concernant la survenue éventuelle d'un syndrome sérotoninergique et d'effets indésirables cardiovasculaires.

Fluoxétine (médicament contre la dépression): il est impossible d'exclure une interaction (syndrome sérotoninergique).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Généralités Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés lors d'un traitement par trazodone ou peu après l'arrêt du traitement.

Les symptômes suivants, dont certains sont fréquemment mentionnés en cas de dépression non traitée, ont également été rapportés chez des patients recevant un traitement par trazodone. La fréquence des effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée: changement de la composition des éléments du sang (incluant une agranulocytose, une thrombocytopénie, une éosinophilie, une leucopénie et une anémie).

Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée: réactions allergiques.

Affections endocriniennes Fréquence indéterminée: syndrome SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).

Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée: hyponatrémie (diminution du sodium dans le sang) où il faut contrôler l'équilibre hydro-électrolytique chez les patients symptomatiques, perte de poids, anorexie, augmentation de l'appétit.

Affections psychiatriques Fréquence indéterminée: idées ou comportements suicidaires, état de confusion, insomnie, désorientation, manie, anxiété, nervosité, agitation (parfois jusqu'au délire), illusion sensorielle, réaction agressive, hallucinations, cauchemars, baisse de la libido, syndrome de sevrage.

Affections du système nerveux Fréquence indéterminée: syndrome sérotoninergique (une situation potentiellement fatale), convulsions, syndrome neuroleptique malin (une réaction rare sévère et parfois fatale aux médicaments antipsychotiques), étourdissements, vertiges, maux de tête, somnolence, agitation, baisse de la vigilance, tremblements, vision trouble, troubles de la mémoire, contraction rapide du muscle, aphasie d'expression (la personne sait ce qu'elle veut dire mais est incapable de former ou de trouver les mots ou phrases corrects), picotements, raideur musculaire anormale, modification du goût.

Affections cardiaques Fréquence indéterminée: troubles du rythme cardiaque, ralentissement de la fréquence cardiaque, anomalies de l'électrocardiogramme.

Affections vasculaires Fréquence indéterminée: hypotension ou hypertension, évanouissement.

Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée: nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, constipation, diarrhée, troubles digestifs, inflammation gastro-intestinale, salivation augmentée, obstruction de l'intestin.

Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée: troubles de la fonction du foie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée: éruptions cutanées, prurit, transpiration augmentée.

 Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Intoxication alcoolique et intoxication aux hypnotiques.  Infarctus aigu du myocarde.

Grossesse L'utilisation de trazodone au cours d'un nombre limité de grossesses (< 200) n'a apparemment révélé aucun effet délétère de la trazodone sur la grossesse ou pour le fœtus/nouveau-né. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal à des doses thérapeutiques. Trazodone Teva ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte. Si l'on utilise la trazodone jusqu'à l'accouchement, contrôler le nouveau-né concernant la survenue d'éventuels symptômes de sevrage. Allaitement Des données limitées démontrent que l'excrétion de trazodone dans le lait maternel chez l'être humain est faible, mais on ignore les taux du métabolite actif. Vu le nombre limité de données, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la trazodone en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Adultes

• Posologie initiale: 100 mg par jour
• Augmentation de la dose: 50 mg tous les 3 à 4 jours
• Posologie d'entretien: jusqu'à 400 mg en 2 à 3 prises
• Posologie maximale: 600 mg par jour

Mode d'administration

• Prendre les comprimés en entier et avec un grand verre d'eau
• Avec un repa