Tiorfix 100mg Adultes Caps Dur 20

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réhydratation (y compris vomissements et diarrhée) L'administration du racécadotril ne modifie pas les schémas de réhydratation habituels. La présence de sang et de pus dans les selles ainsi que de fièvre peut révéler la présence de bactéries invasives (à l'origine de la diarrhée), ou la présence d'une autre maladie grave. De plus, le racécadotril n'a pas été évalué en cas de diarrhée associée aux antibiotiques ; dès lors, le racécadotril ne doit pas être administré dans ces circonstances. La disponibilité du médicament peut être réduite chez les patients qui présentent des vomissements prolongés. La diarrhée chronique n'a pas été suffisamment étudiée avec ce médicament. Hypersensibilité Des cas de réactions cutanées ont été rapportés avec l'utilisation de ce produit. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne nécessitent pas de traitement ; néanmoins, elles peuvent s'avérer sévères voire potentiellement mortelles dans certains cas. On ne peut exclure totalement une association avec le racécadotril. En cas d'apparition de réactions cutanées sévères, le traitement doit être arrêté immédiatement. Angioœdème Un angioœdème du visage, des extrémités, des lèvres et des muqueuses peut se produire au cours du traitement par le racécadotril. L'angioœdème peut être allergique (angioœdème induit par les médiateurs mastocytaires) ou non allergique (angioœdème médié par la bradykinine). L'association du racécadotril avec des médicaments majorant la concentration de bradykinine, en particulier les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), augmente le risque de provoquer un angioœdème médié par la bradykinine (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous IECA (voir rubrique 4.5). En cas d'obstruction des voies aériennes supérieures, un traitement d'urgence doit être administré immédiatement, quelle que soit l'étiologie de l'angioœdème, car cette affection peut être fatale. Si un angioœdème se produit, le racécadotril doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite jusqu'à la disparition complète et durable des symptômes. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit. Réactions cutanées indésirables graves (SCAR) Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d'éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l'administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e). Insuffisance rénale et hépatique Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Ces patients doivent être traités avec la prudence qui s'impose (voir rubrique 5.2). Excipients Ce médicament contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Diarrhée aiguë chez les adultes.

Ce que contient Tiorfix

La substance active est le racécadotril. Chaque gélule contient 100 mg de racécadotril.

Les autres composants sont : monohydrate de lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.

La gélule contient de la gélatine, de l'oxyde de fer jaune (E172) et du dioxyde de titane (E171).

Autres médicaments et Tiorfix

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez bien votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils peuvent augmenter le risque de certains effets indésirables (voir " Avertissements et précautions ") :

• IECA (par exemple : captopril, énalapril, lisinopril, périndopril ou ramipril) utilisés pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter l'insuffisance cardiaque

• antagonistes de l'angiotensine II (par exemple : candésartan ou irbésartan) utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque

• sacubitril, utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque

• certains immunosuppresseurs (par exemple : sirolimus ou évérolimus)

• certains antidiabétiques (par exemple : sitagliptine ou vildagliptine)

• estramustine, utilisé pour traiter le cancer

• altéplase, utilisé pour traiter les caillots sanguins.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter d'utiliser Tiorfix et consulter immédiatement un médecin quand vous ressentez des symptômes d'un angioœdème comme:

 visage, langue ou pharynx gonflé,

 difficultés à avaler,

 urticaire et difficultés pour respirer.

Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

 Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS).

 Difficulté à respirer, gonflement, étourdissements/vertiges, rythme cardiaque rapide, transpiration et sensation de perte de conscience ; ce sont les symptômes d'une réaction allergique soudaine et grave.

L´effet indésirable le plus fréquent est mal de tête (au moins 1 patient sur 100).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100): éruption cutanée et érythème (rougeur de la peau).

Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles) : érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), inflammation de la langue, du visage, des lèvres ou de la paupière, urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d'un nodule sous la peau), éruption cutanée papuleuse (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), prurit démangeaisons affectant tout le corps), nécrolyse épidermique toxique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou

Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Fertilité Une étude sur la fertilité effectuée avec le racécatrodil chez les rattes n'a pas révélé d'impact sur la fertilité. Grossesse Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du racécadotril chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, la fertilité, le développement embryonnaire ou fœtal, la naissance/l'accouchement ou le développement postnatal. Toutefois, compte tenu de l'absence d'études cliniques spécifiques, le racécadotril ne doit pas être administré pendant la grossesse. Allaitement En l'absence d'informations sur l'excrétion du racécadotril dans le lait maternel, le médicament ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.

Adultes

• Une gélule d'emblée quelque soit le moment de la journée.
• Ensuite une gélule trois fois par jour.
• Le traitement ne devra pas être poursuivi au delà de 7 jours

Mode d'administration

• A prendre de préférence avant les repas principaux