Tamsulosine Teva Caps 30 X 0,4mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme c'est le cas avec d'autres inhibiteurs des récepteurs alpha-1-adrénergiques, suite à l'utilisation de tamsulosine, un abaissement de la tension artérielle peut survenir dans des cas isolés. Une syncope peut alors rarement survenir. Dès l'apparition des premiers symptômes d'hypotension orthostatique (étourdissements, faiblesse), le patient doit s'allonger ou s'asseoir jusqu'à la disparition des symptômes. Avant d'instaurer la thérapie par tamsulosine, il faut examiner le patient afin d'exclure la présence d'autres affections pouvant induire les mêmes symptômes qu'une hyperplasie bénigne de la prostate. Réaliser un toucher rectal et si nécessaire, déterminer les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers. La prudence est de rigueur en cas de traitement de patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), car l'utilisation de tamsulosine n'a pas été étudiée chez ces patients. Le "Syndrome de l'iris flasque per-opératoire" (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par chlorhydrate de tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'intervention. L'interruption du traitement par chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant une chirurgie de la cataracte ou du glaucome peut être considérée comme utile mais le bénéfice d'une interruption du traitement n'a pas encore été établi. Un SIFP a également été rapporté chez des patients ayant interrompu le traitement par tamsulosine depuis une durée plus longue avant la chirurgie. Il est déconseillé d'instaurer un traitement par chlorhydrate de tamsulosine chez les patients planifiant de subir une chirurgie de la cataracte ou du glaucome. Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale. Ne pas associer le chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de mauvais métaboliseurs CYP2D6. Le chlorhydrate de tamsulosine doit s'administrer avec prudence en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5). Excipient(s) Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Hyperplasie bénigne de la prostate

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte. Aucune interaction n'a été observée en cas de prise concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine induit une élévation des taux plasmatiques de tamsulosine, tandis que l'administration concomitante de furosémide en induit une réduction, mais les taux de tamsulosine restent dans l'intervalle des valeurs normales. Il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la posologie. In vitro, le diazépam, le propranolol, le trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine ne modifient pas la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain. Inversement, la tamsulosine ne modifie pas non plus la fraction libre de diazépam, propranolol, trichlorméthiazide et chlormadinone. Le diclofénac et la warfarine peuvent toutefois augmenter la vitesse d'élimination de la tamsulosine. L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut induire une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L'administration concomitante de kétoconazole (un inhibiteur puissant connu du CYP3A4) a induit une multiplication respective par 2,8 et 2,2 de l'ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine. Ne pas associer le chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients ayant un phénotype de mauvais métaboliseurs CYP2D6. Le chlorhydrate de tamsulosine doit s'utiliser avec prudence avec les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4. L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et de paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, a induit une multiplication respective par 1,3 et 1,6 de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives. L'administration concomitante d'autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques pourrait induire des effets hypotenseurs.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez la prise des gélules et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche si les effets indésirables suivants surviennent :

 une réaction allergique avec un gonflement local soudain des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge entraînant de graves difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée (angiooedème) (rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

 une maladie grave avec éruption, inflammation et formation de cloques sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux, appelée syndrome de Stevens-Johnson (très rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Il s'agit d'effets indésirables très graves mais rares. Vous nécessitez alors des soins médicaux urgents ou une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Si vous ressentez l'un de ces effets et s'il vous perturbe, contactez votre médecin.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 étourdissements, surtout lorsqu'il s'agit de s'asseoir ou de se lever.

 l'éjaculation anormale (troubles de l'éjaculation) Cela se traduit par le fait que le sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais part au contraire dans la vessie (éjaculation rétrograde), ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou nul (absence d'éjaculation). Ce phénomène est sans danger.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 maux de tête.

 le cœur bat plus rapidement que la normale et il est également perceptible) (palpitations).

 baisse de la tension artérielle, par exemple en se levant rapidement d'une position assise ou couchée.

 écoulement nasal ou nez bouché (rhinite).

 diarrhée, constipation, nausées, vomissements.

 éruptions cutanées, démangeaisons et urticaire.

 sensation de faiblesse (asthénie).

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 évanouissement.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à personne sur 10 000)

 érection prolongée et douloureuse pouvant durer plusieurs heures à quelques jours (priapisme).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 irrégularité anormale du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie)

 difficulté à respirer (dyspnée)

 vue brouillée

 troubles de la vue

 saignements de nez (épistaxis)

 graves éruptions cutanées (érythème polymorphe, dermatite exfoliative)

 sècheresse buccale

Si vous subissez ou êtes appelé à subir une intervention oculaire chirurgicale motivée par une opacité du cristallin (cataracte) ou une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome) alors que vous venez de prendre ou avez pris antérieurement Tamsulosine Teva, il se peut que la pupille se dilate mal et que l'iris (portion circulaire colorée de l'œil) se ramollisse au cours de l'intervention (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions").

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – www.afmps.be - Division Vigilance - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e- mail: adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

NE prenez JAMAIS Tamsulosine Teva

 si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. L'hypersensibilité peut se manifester par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (p. ex. au niveau de la gorge ou de la langue), par une difficulté à respirer et/ou par des démangeaisons et une éruption cutanée (angiœdème).

 si vous présentez un évanouissement lié à une baisse de la tension artérielle lors des changements de posture (p. ex. en cas de passage d'une position assise ou allongée à la station debout).

 si vous souffrez des problèmes graves au niveau du foie.

L'utilisation de tamsulosine n'est pas indiquée chez les femmes. Des troubles de l'éjaculation ont été observés au cours d'études cliniques réalisées à court terme et à long terme avec la tamsulosine. Des cas de troubles de l'éjaculation, d'éjaculation rétrograde et d'incapacité d'éjaculation ont été rapportés après la phase d'autorisation de mise sur le marché du médicament.

Adultes

• 1 gélule par jour

Mode d'administration

• Après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée
• Avaler la gélule en entier avec un verre d'eau
• En position debout ou assise (pas couchée)