Spedra 50mg Tabl 4 X 50mg

Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Spedra a été évalué chez 2,566 sujets exposés à l'avanafil pendant le programme de développement clinique. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les études cliniques étaient des maux de tête, des bouffées vasomotrices, une congestion nasale et des sinus et une douleur dans le dos. Globalement, les événements indésirables et les effets indésirables chez les sujets traités par l'avanafil étaient plus fréquents chez les sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 (sujets à IMC normal).

Dans l'étude clinique de longue durée, le pourcentage de patients ressentant des effets indésirables diminuait lorsque la durée de l'exposition s'allongeait.

Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les études contrôlées contre placebo, selon la convention MedDRA en matière de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100), rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables (termes préférés de MedDRA)

Classe de systèmes d'organes Fréquent Peu Fréquent Rare Infections et infestations

Grippe Rhinopharyngite

Affections du système immunitaire
Allergie saisonnière

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Goutte

Affections psychiatriques

Insomnie Éjaculation précoce Affect inapproprié

Affections du système nerveux

Maux de tête Vertiges Somnolence Sinusite

Hyperactivité psychomotrice

Affections oculaires Vision trouble

Affections cardiaques Palpitations Angine de poitrine Tachycardie

Affections vasculaires Bouffées vasomotrices

Bouffées de chaleur Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Hommes adultes

• Dose recommandée: 100 mg
• Min. 50 mg et max. 200 mg
• La fréquence maximale de prise du médicament recommandée est de une fois par jour.

Mode d'administration

• A prendre selon les besoins, environ 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle.
• Si Spedra est pris avec des aliments, le début de l'activité peut être retardé par rapport à une prise à jeun
• Une stimulation sexuelle est requise pour obtenir une réponse au traitement