Sildenafil Sandoz 100mg Comp Pell 24x100mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux. Facteurs de risque cardiovasculaire Avant d'instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire sildénafil, les médecins doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de présenter certaines maladies sous�jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l'activité sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l'aorte, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle. Sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3). Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de l'utilisation du sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après l'utilisation du sildénafil sans activité sexuelle. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs. Priapisme Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie). Suite à la commercialisation du produit, des cas d'érections prolongées et de priapisme ont été rapportés avec la prise du sildénafil. Si une érection persiste pendant plus de 4 heures, le patient devra immédiatement consulter un médecin. Si le priapisme n'est pas traité dans l'immédiat, cela peut endommager le tissu pénien et engendrer une impuissance permanente. Utilisation concomitante avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 et d'autres traitements de la dysfonction érectile La tolérance et l'efficacité de l'association du sildénafil avec d'autres inhibiteurs de la PDE5, d'autres traitements pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou d'autres traitements des troubles érectiles n'ont pas été étudiées. Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations. Effets sur la vision Des cas d'anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une affection rare, ont été rapportés spontanément et dans une étude observationnelle, suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être avertis qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, ils doivent arrêter de prendre sildénafil et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3). Utilisation concomitante de ritonavir L'administration concomitante du sildénafil et du ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5). Utilisation concomitante d'alpha-bloquants La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alphabloquant, car il se peut que l'administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5). Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise du sildénafil. Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan hémodynamique avant d'initier un traitement par sildénafil. Une initiation du traitement à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2). Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients de la conduite à tenir en cas de symptômes d'hypotension orthostatique. Effet sur les hémorragies Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l'effet antiagrégant du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n'existe pas de données sur la tolérance du sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque. Femme Sildénafil n'est pas indiqué chez la femme. Sildenafil Sandoz contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Troubles d'érection (l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante)

• La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé contient 25 mg / 50 mg / 100 mg de sildénafil (sous forme de citrate).

• Les autres composants sont : Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, saccharine sodique, laque d'aluminium contenant de l'indigotine (E132).

Autres médicaments et Sildenafil Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Sildenafil Sandoz comprimés peut interférer avec certains médicaments, en particulier ceux utilisés pour traiter

les douleurs thoraciques. En cas d'urgence médicale, vous devez signaler à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère que vous avez pris Sildenafil Sandoz, et quand. Ne prenez pas Sildenafil Sandoz en même

temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.

Ne prenez pas Sildenafil Sandoz si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, étant donné que la

combinaison de ces médicaments peut provoquer une chute dangereuse de la tension artérielle. Prévenez toujours

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent

utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor).

Vous ne devez pas prendre Sildenafil Sandoz si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une diminution dangereuse de votre pression sanguine.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.

Si vous prenez des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la protéase, tels que ceux utilisés pour le traitement du VIH, il se peut que votre médecin commence par vous prescrire la dose la plus faible (25 mg) de Sildenafil Sandoz.

Certains patients qui prennent des alpha-bloquants pour le traitement de l'hypertension artérielle ou d'une augmentation de volume de la prostate peuvent présenter des étourdissements ou une sensation de tête vide, qui peuvent être dus à une tension artérielle basse, lorsqu'ils s'asseyent ou se lèvent rapidement. Certains patients

ont éprouvé ces symptômes lorqu'ils prenaient Sildenafil Sandoz avec des alpha-bloquants. Ceci est plus susceptible de survenir dans les 4 heures suivant la prise de Sildenafil Sandoz. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez prendre une dose quotidienne stable d'alpha-bloquants avant de débuter la prise de Sildenafil Sandoz. Votre médecin peut initier votre traitement par Sildenafil Sandoz à une dose plus faible (25 mg).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament contenant du sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Sildenafil Sandoz sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Sildenafil Sandoz et consultez immédiatement un médecin :

 Une réaction allergique – ceci se produit peu fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

Les symptômes incluent de brusques sifflements respiratoires, des difficultés respiratoires ou des étourdissements, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

 Des douleurs thoraciques – ceci se produit peu fréquemment

Si cela se produit pendant ou après un rapport sexuel

• Installez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.

• N'utilisez pas de dérivés nitrés pour traiter vos douleurs thoraciques.

 Des érections prolongées et quelquefois douloureuses – ceci se produit rarement (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000). Si vous présentez une érection durant plus de 4 heures, contactez immédiatement un médecin.

 Une diminution brutale ou une perte de la vision – ceci se produit rarement.

 Des réactions cutanées graves – ceci se produit rarement.

Les symptômes peuvent inclure : desquamation sévère et gonflement de la peau, formation de vésicules au niveau de la bouche, des organes génitaux et autour des yeux, fièvre.

 Convulsions ou crises d'épilepsie – ceci se produit rarement.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

 Mal de tête

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Nausées

 rougeurs du visage

 bouffées de chaleur (les symptômes comprennent une sensation de chaleur soudaine dans le haut du corps)

 indigestion

 troubles de la perception des couleurs, vision trouble, gêne visuelle

 nez bouché

 sensations vertigineuses.

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Vomissements

 éruption cutanée

 irritation oculaire, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs oculaires, voir des éclats de lumière,

brillance visuelle, sensibilité à la lumière, larmoiement

 battements du cœur forts, battements du cœur rapides

 hypertension artérielle, hypotension artérielle

 douleurs musculaires

 somnolence

 diminution du toucher

 vertiges

 tintements d'oreilles

 bouche sèche

 sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes comprennent un

écoulement nasal, des éternuements et un nez bouché)

 douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, maladie du reflux gastro-œsophagien (les symptômes

comprennent des brûlures d'estomac)

 présence de sang dans les urines

 douleurs dans les bras ou les jambes

 saignements de nez

 sensation d'avoir chaud

 sensation de fatigue.

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 pertes de connaissance

 accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements du cœur irréguliers

 diminution temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau

 sensation de gorge serrée

 bouche engourdie

 saignement derrière l'œil, vision double, diminution de l'acuité visuelle, sensation anormale dans l'œil,

gonflement de l'œil ou de la paupière, petites particules ou petites tâches dans votre vision, halos autour des lumières, dilatation des pupilles, décoloration du blanc de l'œil

 saignement du pénis

 présence de sang dans le sperme

 sécheresse nasale

 gonflement de l'intérieur du nez

 sensation d'irritabilité

 diminution ou perte soudaine de l'audition.

Suite à la commercialisation du produit, de rares cas d'angine instable (une maladie cardiaque) et de décès soudain ont été rapportés. Il convient de noter que la plupart des hommes qui ont développé ces effets indésirables avaient eu des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il est impossible de

déterminer si ces effets indésirables étaient directement liés à la prise de Sildenafil Sandoz.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée. L'administration d'inhibiteurs de la PDE5 (dont le sildénafil) en concomitance avec des stimulateurs de la guanylate cyclase, comme le riociguat, est contre-indiquée étant donné qu'elle peut potentiellement entraîner une hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5). Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée (par ex. des patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave). Sildénafil est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4). La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes). Son utilisation chez ces patients est donc contre-indiquée.

Sildénafil n'est pas indiqué chez la femme. Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées, conduites chez des femmes enceintes ou qui allaitent.

Lors d'études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n'a été observé après administration orale de sildénafil. On n'a pas noté d'effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes après des doses orales uniques de 100 mg de sildénafil administrées à des volontaires en bonne santé (voir rubrique 5.1).

Adultes

• Dose recommandée: 50 mg
• Min. 25 et max. 100 mg par prise
• Max. 1 prise par jour

Mode d'administration

• Une heure avant toute activité sexuelle
• Si le médicament est pris avec de la nourriture, l'action du médicament peut être retardée par rapport à une prise à jeun