Rhinospray+eucal.nez Bouche 1,18mg/ml Spr Nas.10ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Rhinospray Eucalyptus Nez bouché doit être utilisé avec prudence et sous supervision médicale en cas d'hypertrophie de la prostate, de porphyrie acquise ou congénitale, d'hypertension artérielle, de maladies cardiaques, d'hyperthyroïdie, diabète ou de phéochromocytome. La prudence est de rigueur chez les patients sous inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), antidépresseurs tricycliques, médicaments vasopresseurs et antihypertenseurs (voir section 4.5). L'administration prolongée de vasoconstricteurs par voie nasale n'est pas indiquée; il peut en résulter une inflammation chronique (et donc une obstruction nasale) et une atrophie de la muqueuse. Lorsque l'effet thérapeutique s'est atténué, un gonflement marqué de la muqueuse nasale (œdème) peut survenir (congestion rebond). L'administration trop fréquente et trop abondante de vasoconstricteurs peut provoquer une élévation de la tension artérielle. Il y a lieu de veiller à ce que le Rhinospray Eucalyptus Nez bouché ne pénètre pas dans les yeux, pour éviter toute irritation. Le patient doit être averti que, si les symptômes persistent après 5 jours d'utilisation, un médecin doit être consulté pour réévaluer le traitement. Rhinospray Eucalyptus Nez bouché contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium (un conservateur) par nébulisation, équivalent à 0,2 mg par ml solution. Une utilisation prolongée peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale. L'utilisation de Rhinospray Eucalyptus Nez bouché est indiquée chez les adultes et les enfants à partir de 7 ans. En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Lorsque la congestion nasale persiste, Rhinospray Eucalyptus Nez bouché peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs.

Le Rhinospray Eucalyptus Nez bouché contient comme substance active la tramazoline, un vasoconstricteur décongestionnant de la muqueuse nasale.

Ce produit est utilisé dans le traitement symptomatique de la congestion nasale, par exemple en cas de rhinite et rhino-pharyngite. Rhinospray Eucalyptus Nez bouché est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Lorsque la congestion nasale persiste, Rhinospray Eucalyptus Nez bouché peut être utilisé.

• La substance active est: Chlorhydrate de tramazoline 1,18 mg (= 1,25 mg de chlorhydrate de tramazoline monohydraté) par 1 ml de solution.
• Les autres composants sont: Chlorure de benzalkonium – Cinéole – Lévomenthol – Camphre racémique – Glycérol – Acide citrique – Hydroxyde de sodium – Hypromellose – Povidone – Sulfate de magnésium – Chlorure de magnésium – Chlorure de calcium – Hydrogénocarbonate de sodium – Chlorure de sodium – Eau purifiée

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Si certains médicaments antidépresseurs (les inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou les antidépresseurs tricycliques) ou des médicaments vasopresseurs sont administrés simultanément avec des sympathicomimétiques, les effets sur le système cardiovasculaire peuvent mener à une augmentation de la tension artérielle. L'utilisation combinée avec des antidépresseurs tricycliques peut aussi mener à des arythmies. Les interactions avec les antihypertenseurs, en particulier avec ceux agissant sur le système nerveux sympathique, peuvent être complexes et entraîner différents effets cardiovasculaires.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez l'utilisation du Rhinospray Eucalyptus Nez bouché et contactez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'un des effets suivants:

 hallucination

 arythmie

 tachychardie

 palpitations

 réactions allergiques telles que rash, urticaire ou prurit

 Réactions allergiques graves telles que œdème du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue

Ces effets sont de fréquence indéterminée. Seules les " palpitations " sont classées peu fréquentes.

Les autres effets éventuels sont:

Fréquent (chez 1 à 10 sur 100 patients)

 gêne nasale

Peu fréquent (chez 1 à 10 sur 1.000 patients)

 nervosité

 céphalées

 œdème nasal, sécheresse nasale

 rhinorrhée

 éternuements

 nausées

Rare (chez 1 à 10 sur 10.000 patients)

 vertiges

 dysgueusie

 epistaxis

Fréquence indéterminée (l'incidence ne peut être estimée sur base des données disponibles)

 hypersensibilité

 insomnie, somnolence

 sédation

 œdème cutané*, œdème de la muqueuse*

 fatigue

 augmentation de la pression artérielle

• symptôme de l'hypersensibilité

• Si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramazoline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous souffrez :

- de glaucome à angle fermé (affection de l'œil due à une pression oculaire élevée)
- de rhinite sans écoulement nasal (rhinite sèche).

• Après une chirurgie crânienne par le nez.
• Chez les enfants de moins de 7 ans.

Grossesse: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du chlorhydrate de tramazoline chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Rhinospray Eucalyptus Nez bouché pendant le premier trimestre de la grossesse. Après le premier trimestre de la grossesse, le produit ne doit être utilisé que sur avis médical. Allaitement: On ne sait pas si le chlorhydrate de tramazoline est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés ne peut être exclu. Pendant la période d'allaitement, l'utilisation du Rhinospray Eucalyptus Nez bouché ne devrait se faire que sur avis médical. Fertilité Il n'existe pas d'études sur l'utilisation de Rhinospray Eucalyptus Nez bouché sur la fécondité. Sur base d'études précliniques disponibles, il n'existe aucune indication sur des effets possibles de l'utilisation du chlorhydrate de tramazoline sur la fertilité.

La dose recommandée est de :

• Adultes et adolescents à partir de 16 ans : après s'être mouché, pratiquer 1 nébulisation dans chaque narine, 3 à 4 fois par jour, suivant les besoins. La dose maximale est de 200 mcg (= 2 nébulisations) jusqu'à 4 fois par 24 heures.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

• Les enfants de moins de 7 ans ne peuvent absolument pas utiliser ce médicament.