Reagila 6,0mg Caps Dur 28

Informez immédiatement votre médecin :

si vous avez des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider. Les idées et comportements suicidaires sont plus probables en début de traitement ; si vous présentez à la fois de la fièvre, des sueurs, une respiration plus rapide, une raideur musculaire et une somnolence ou un endormissement (peuvent être des signes de syndrome malin des neuroleptiques). Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Reagila ou pendant le traitement :

si vous avez déjà présenté ou si vous commencez à présenter des impatiences et l'incapacité à rester immobile. Ces symptômes peuvent apparaître de manière précoce pendant le traitement par Reagila. Dans ce cas, avertissez votre médecin ; si vous avez déjà présenté ou si vous commencez à présenter des mouvements involontaires anormaux, le plus souvent de la langue ou du visage. Dans ce cas, avertissez votre médecin ; si vous avez des troubles de la vue. Votre médecin vous conseillera de consulter un ophtalmologue ; si vous ou quelqu'un de votre famille a des antécédents de battements de cœur irréguliers (notamment ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle Qt que l'on détecte avec un électrocardiogramme (ECG) et informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments car ceux-ci pourraient provoquer ou aggraver cette modification de l'ECG ; en cas de tension artérielle élevée ou basse, de maladie cardiovasculaire. Votre médecin devra contrôler votre tension artérielle régulièrement ; en cas de sensation vertigineuse lorsque vous vous levez, en raison d'une baisse de la tension artérielle, susceptible de provoquer une perte de connaissance ; en cas d'antécédents de caillots sanguins ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments utilisés pour la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins ; si vous avez un antécédent d'AVC (accident vasculaire cérébral), notamment chez les personnes âgées ou vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC. Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'AVC ; en cas de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales), en particulier chez les personnes âgées ; si vous êtes atteint(e) de la maladie de Parkinson ; si vous avez du diabète ou des facteurs de risque de diabète (tel qu'une obésité ou si un membre de votre famille est diabétique). Votre médecin contrôlera régulièrement votre glycémie car elle peut augmenter avec Reagila. Les signes d'un taux de sucre dans le sang élevé sont soif excessive, envie fréquente d'uriner, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse ; si vous avez des antécédents de crises convulsives ou d'épilepsie.

Prise de poids Reagila peut entraîner une prise de poids importante qui peut avoir un impact sur votre santé. Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids.

Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données chez ces patients.

Autres médicaments et Reagila Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Vous ne pouvez pas prendre certains médicaments pendant votre traitement par Reagila (voir rubrique " Ne prenez jamais Reagila ")

La prise de Reagila avec certains médicaments peut nécessiter une modification de la dose de Reagila ou de l'autre médicament. Il s'agit des médicaments utilisés pour soigner :

les maladies du cœur (par exemple : digoxine, verapamil, diltiazem), la coagulation sanguine (anticoagulants (médicaments qui empêchent la coagulation du sang) comme par exemple : dabigatran), les infections bactériennes (par exemple : érythromycine), les infections fongiques (par exemple : fluconazole). Reagila doit être utilisé avec prudence en association avec d'autres médicaments affectant les fonctions mentales.

Reagila avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse pendant le traitement par Reagila. La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par Reagila.

Grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Reagila. Même après l'arrêt du traitement, la contraception doit être utilisée pendant au moins 10 semaines après votre dernière dose de Reagila. Cela est nécessaire car le médicament continue à être présent dans le sang pendant un certain temps après la prise de la dernière dose.

Grossesse Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin décide que vous devez prendre ce médicament pendant votre grossesse, il effectuera une surveillance étroite de votre bébé après sa naissance. En effet, les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé ce médicament au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse :

tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, difficulté à respirer et difficulté à s'alimenter.

Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Allaitement N'allaitez pas si vous prenez Reagila, car on ne peut exclure de risque pour le bébé. Contactez votre médecin pour obtenir des conseils.

Conduite de véhicules et utilisation de machines Il existe un risque mineur ou modéré que ce médicament puisse avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La somnolence, une sensation vertigineuse et des problèmes de vision peuvent se produire pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4). Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament a un effet néfaste pour vous.

Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg gélules contiennent du rouge allura AC (E 129). Le rouge allura AC est un colorant susceptible de provoquer des réactions allergiques.

Reagila contient la substance active la cariprazine qui appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie. La schizophrénie est une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), d'avoir des suspicions inhabituelles, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses, tendues, être dans l'incapacité de commencer ou de se tenir à ce qu'elles avaient prévu de faire, être incapable de parler, montrer une absence de réponse émotionnelle à une situation qui déclencherait, normalement, des émotions chez d'autres.

Ce que contient Reagila

• La substance active est la cariprazine.

Reagila 1,5 mg : Chaque gélule contient du chlorhydrate de cariprazine équivalant à 1,5 mg de cariprazine. Reagila 3 mg : Chaque gélule contient du chlorhydrate de cariprazine équivalant à 3 mg de cariprazine. Reagila 4,5 mg : Chaque gélule contient du chlorhydrate de cariprazine équivalant à 4,5 mg de cariprazine. Reagila 6 mg : Chaque gélule contient du chlorhydrate de cariprazine équivalant à 6 mg de cariprazine.

• Les autres composants sont :

Reagila 1,5 mg gélules : amidon (de maïs) prégélatinisé, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), gélatine, encre noire (gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène-glycol, hydroxyde de potassium.

Reagila 3 mg gélules : amidon (de maïs) prégélatinisé, stéarate de magnésium, rouge allura AC (E 129), bleu brillant FCF (E 133), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), gélatine, encre noire (gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène-glycol, hydroxyde de potassium) (voir aussi rubrique 2- Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg gélules contiennent du rouge Allura AC (E 129)).

Reagila 4,5 mg gélules : amidon (de maïs) prégélatinisé, stéarate de magnésium, rouge allura AC (E 129), bleu brillant FCF (E 133), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), gélatine, encre blanche (gomme-laque, dioxyde de titane (E 171), propylène-glycol, siméticone) (voir aussi rubrique 2- Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg gélules contiennent du rouge Allura AC (E 129)).

Reagila 6 mg gélules : amidon (de maïs) prégélatinisé, stéarate de magnésium, bleu brillant FCF (E 133), rouge allura AC (E 129), dioxyde de titane (E 171), gélatine, encre noire (gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène-glycol, hydroxyde de potassium) (voir aussi rubrique 2- Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg gélules contiennent du rouge Allura AC (E 129)).

Effets potentiels des autres médicaments sur la cariprazine

Le métabolisme de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs, la desméthyle cariprazine (DCAR) et la didesméthyle cariprazine (DDCAR), est médié principalement par le CYP3A4, avec une contribution minime du CYP2D6.

Inhibiteurs du CYP3A4 Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a multiplié par deux l'exposition plasmatique à la cariprazine totale (somme de la cariprazine et de ses métabolites actifs) lors d'une administration concomitante à court terme (4 jours), qu'il s'agisse des fractions non liées seulement ou non liées + liées.

En raison de la demi-vie longue des fractions actives de la cariprazine, on peut s'attendre à une augmentation additionnelle de l'exposition plasmatique à la cariprazine totale lors d'une administration concomitante d'une durée plus longue. Par conséquent, l'administration concomitante de cariprazine et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin :

en cas de réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la tension artérielle (effet indésirable rare) ; si vous présentez à la fois de la fièvre, des sueurs, une raideur musculaire et somnolence ou endormissement. Ces signes peuvent indiquer un syndrome malin des neuroleptiques (effet indésirable dont la fréquence est inconnue) ; si vous présentez des douleurs musculaires, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire inexpliquées. Il peut s'agir de signes de lésions musculaires pouvant entraîner des problèmes rénaux très graves (effet indésirable rare) ; symptômes liés à des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), qui peuvent migrer dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés à respirer (effet indésirable dont la fréquence est inconnue) ; pensées ou envies de se faire du mal ou de se suicider, tentative de suicide (effet indésirable peu fréquent).

Autres effets indésirables Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) sensation d'agitation et incapacité à rester assis(e) tranquille parkinsonisme, une affection présentant de nombreux symptômes différents parmi lesquels : diminution ou ralentissement des mouvements, lenteur de la pensée, sursaut lorsque l'on plie les membres (phénomène de la roue dentée), démarche à petits pas traînants, tremblement, visage peu ou pas expressif, raideur musculaire, salivation incontrôlée Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) anxiété endormissement, difficulté à dormir, rêves anormaux, cauchemars, somnambulisme sensation vertigineuse mouvements de rotation involontaires et postures étranges grincement de dents ou mâchoire serrée de façon excessive, bave, clignement persistant en réponse à une tape sur le front (un réflexe anormal), problèmes de mouvement, troubles des mouvements de la langue (appelés symptômes extrapyramidaux) vision trouble tension artérielle élevée battements de cœur rapides et irréguliers diminution ou augmentation de l'appétit nausées, vomissements, constipation prise de poids fatigue les effets suivants peuvent être observés dans les analyses en laboratoire :

élévation des enzymes hépatiques élévation du taux de créatine phosphokinase dans le sang taux de lipides anormal (cholestérol et/ou graisses, par exemple) dans le sang

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) dépression confusion importante, d'apparition soudaine sensation de tournis sens du toucher anormal, déplaisant somnolence, manque d'énergie ou manque d'intérêt à faire des choses mouvements involontaires, le plus souvent de la langue ou du visage. Cela peut survenir après utilisation du médicament de courte ou longue durée. diminution ou augmentation du désir sexuel, troubles de l'érection irritation oculaire, pression élevée dans l'œil, mauvaise vision perte troubles de l'accommodation entre la vision de loin et la vision de près tension artérielle basse anomalies du tracé ECG, impulsions nerveuses anormales dans le cœur battements de cœur lents, irréguliers hoquet brûlures d'estomac soif

miction douloureuse miction anormalement fréquente et de volume important démangeaisons, éruption cutanée diabète les effets suivants peuvent être observés dans les analyses en laboratoire :

taux anormal de sodium dans le sang augmentation du taux de glucose (sucre) dans le sang, augmentation du taux d'un pigment biliaire (bilirubine) dans le sang (anémie) diminution du nombre de globules rouges (chargés de transporter l'oxygène dans le corps) augmentation du nombre de polynucléaires éosinophiles (un type de globules blancs) diminution du taux de l'hormone thyroïdienne thyréostimuline (TSH) dans le sang

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) crise d'épilepsie perte de mémoire, perte de la parole gêne oculaire en cas de forte luminosité opacification du cristallin, entraînant une diminution de la vue (cataracte) difficultés à avaler diminution du nombre d'un type de globules blancs, cela peut vous rendre plus sensible aux infections diminution de l'activité de la glande thyroïde

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) inflammation du foie (douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, jaunissement des yeux et de la peau, faiblesse, fièvre)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Reagila

si vous êtes allergique à la cariprazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous prenez des médicaments utilisés pour soigner : l'hépatite due au virus de l'hépatite C (médicaments contenant du bocéprévir et du télaprévir) ; les infections bactériennes (médicaments contenant de la clarithromycine, de la télithromycineet de la nafcilline) ; la tuberculose (médicaments contenant de la rifampicine) ; l'infection au VIH (médicaments contenant du cobicistat, de l'indinavir, du nelfinavir, du ritonavir, du saquinavir, de l'éfavirenz et de l'étravirine) ; les mycoses (médicaments contenant de l'itraconazole, du posaconazole et du voriconazole ) ; le syndrome de Cushing, dans lequel l'organisme produit trop de cortisol (médicaments contenant du kétoconazole) ; la dépression (produits phytopharmaceutiques contenant du millepertuis [Hypericum perforatum] et médicaments contenant du néfazodone) ; l'épilepsie et les crises convulsives (médicaments contenant de la carbamazépine, du phénobarbital et de la phénytoïne) ; la somnolence (médicaments contenant du modafinil) ; l'hypertension artérielle dans les poumons (médicaments contenant du bosentan).

Femmes en âge de procréer/Contraception Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Reagila. Même après l'arrêt du traitement, la contraception doit être utilisée pendant au moins 10 semaines après votre dernière dose de Reagila. Cela est nécessaire car le médicament continue à être présent dans le sang pendant un certain temps après la prise de la dernière dose. Grossesse Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin décide que vous devez prendre ce médicament pendant votre grossesse, il effectuera une surveillance étroite de votre bébé après sa naissance. En effet, les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé ce médicament au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, difficulté à respirer et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin. Allaitement N'allaitez pas si vous prenez Reagila, car on ne peut exclure de risque pour le bébé. Contactez votre médecin pour obtenir des conseils.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale recommandée est de 1,5 mg une fois par jour, par voie orale. Ensuite, la dose peut être lentement ajustée par votre médecin, par paliers de 1,5 mg, en fonction de la façon dont le traitement agit chez vous. La dose maximale ne doit pas dépasser 6 mg une fois par jour.

Prenez Reagila à la même heure chaque jour, avec ou sans nourriture.

Ne pas ouvrir la plaquette avant d'être prêt à administrer. Déchirer un blister individuel de la plaquette thermoformée le long de la ligne perforée et décoller la feuille d'aluminium du blister pour libérer le comprimé. Ne pas pousser le comprimé à travers le film car cela pourrait l'endommager.

Dès l'ouverture de la plaquette, avec des mains sèches, retirer le comprimé et placer l'ensemble du comprimé orodispersible sur la langue. Le comprimé se désintègre rapidement dans la salive. Ne pas mâcher ou avaler le comprimé en entier, mais attendre qu'il se dissolve dans la bouche. Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans de l'eau et boire la suspension obtenue. Dans ce cas, le contenu du verre doit être bien agité pour éviter que les résidus non dissous ne se déposent.

Si vous preniez un autre traitement contre la schizophrénie avant l'administration de Reagila, votre médecin décidera de l'arrêt progressif ou immédiat de l'antipsychotique précédent et de l'ajustement de la dose de Reagila. Votre médecin vous expliquera également comment faire si vous passez de Reagila à un autre médicament.

Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques Si vous avez des problèmes graves de rein ou de foie, Reagila peut ne pas être approprié pour vous. Demandez conseil à votre médecin.

Patients âgés Votre médecin choisira attentivement la dose adaptée à vos besoins. Reagila ne doit pas être utilisé chez les patients âgés atteints de démence (perte de mémoire).