Olumiant 2mg Comp Pell 84 X 2mg

Ne prenez jamais Olumiant
- si vous êtes allergique au baricitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Olumiant ou pendant le traitement : - si vous avez 65 ans et plus. Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent avoir un risque accru d'infections, de problèmes cardiaques y compris de crise cardiaque et de certains types de cancer. Votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas - si vous avez une infection, ou si vous en avez souvent. Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que fièvre, plaies, sensation de fatigue inhabituelle ou problèmes dentaires, ces symptômes pouvant être des signes d'infection. Olumiant peut réduire la capacité de votre corps à lutter contre les infections et peut aggraver une infection existante ou accroître le risque de développer une nouvelle infection. Si vous êtes diabétique ou que vous avez 65 ans et plus, vous pourriez avoir un risque majoré de contracter des infections - si vous avez, ou avez déjà eu, la tuberculose. Vous devrez faire des tests de dépistage de la tuberculose avant de prendre Olumiant. Informez votre médecin si vous présentez une toux persistante, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids pendant le traitement par Olumiant, ces symptômes peuvent être des signes de tuberculose - si vous avez déjà eu une infection herpétique (zona), car Olumiant risque de la réactiver. Informez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques pendant le traitement par Olumiant, ces symptômes peuvent être des signes de zona - si vous avez, ou si vous avez déjà eu, une hépatite B ou C - si vous devez vous faire vacciner. Certains vaccins (vivants) ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Olumiant - si vous avez ou avez eu un cancer, si vous fumez ou si vous avez fumé dans le passé, car votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas - si vous avez une mauvaise fonction hépatique - si vous avez, ou avez eu des problèmes cardiaques, car votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas - si vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire), ou si vous avez un risque accru d'en développer (par exemple : si vous avez récemment eu une intervention chirurgicale majeure, si vous utilisez des contraceptifs hormonaux ou un traitement hormonal substitutif ou si vous ou vos proches parents présentez des troubles de la coagulation). Votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas. Alertez votre médecin si vous présentez un essoufflement soudain ou une difficulté à respirer, une douleur dans la poitrine ou dans le haut du dos, un gonflement de la jambe ou du bras, une douleur ou une sensibilité de la jambe, une rougeur ou une décoloration de la jambe ou du bras, car cela peut être des signes de présence de caillots sanguins dans les veines - si vous avez souffert d'une diverticulite (un type d'inflammation du gros intestin) ou d'ulcères de l'estomac ou des intestins (voir rubrique 4) - Un cancer de la peau non-mélanomateux a été observé chez des patients prenant Olumiant. Votre médecin peut vous recommander d'effectuer des examens réguliers de la peau au cours du traitement par Olumiant. Avertissez votre médecin si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions existantes changent d'aspect.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement un médecin : - respiration sifflante - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères - gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge - éruptions urticariennes (démangeaisons ou éruptions cutanées) - douleur abdominale intense, s'accompagnant notamment de fièvre, de nausées et de vomissements - douleur ou oppression intense dans la poitrine (pouvant s'étendre aux bras, à la mâchoire, au cou, au dos) - essoufflement - sueurs froides - faiblesse unilatérale dans un bras et/ou une jambe - troubles de la parole

Vous pourriez avoir à faire des tests sanguins avant ou pendant le traitement par Olumiant, afin de vérifier si vous avez un faible nombre de globules rouges (anémie), un faible nombre de globules blancs (neutropénie ou lymphopénie), des taux élevés de lipides sanguins (cholestérol) ou des taux élevés d'enzymes hépatiques, pour s'assurer que le traitement par Olumiant peut vous être administré sans causer de problèmes.

Enfants et adolescents Dans la mesure du possible, les enfants et les adolescents doivent être à jour de toutes leurs vaccinations avant d'utiliser Olumiant.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant une pelade (alopecia areata) âgés de moins de 12 ans ou pesant < 30 kg, en raison de l'absence d'informations sur son utilisation dans cette maladie.

Polyarthrite rhumatoïde

Le baricitinib est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs). Le baricitinib peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données sur les différentes associations).

Dermatite atopique

Le baricitinib est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes qui n'ont pas répondu à un traitement topique adéquat ou qui ne peuvent pas l'utiliser.

Pelade (Alopecia areata)

Le baricitinib est indiqué dans le traitement de la pelade sévère chez les adultes.

Olumiant 1 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de baricitinib.

Olumiant 2 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de baricitinib.

Olumiant 4 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg de baricitinib.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Olumiant si vous prenez tout autre médicament tel que :

• du probénécide (contre la goutte), car ce médicament peut augmenter les taux d'Olumiant dans votre sang. Si vous prenez du probénécide, la dose recommandée d'Olumiant chez les adultes est de 2 mg une fois par jour et chez les enfants et adolescents la dose doit être réduite de moitié.

• un médicament antirhumatismal en injection

• des médicaments injectables qui diminuent le système immunitaire, incluant les traitements biologiques ciblés (anticorps)

• des médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps, comme l'azathioprine, le tacrolimus ou la ciclosporine

• d'autres médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs des Janus kinases

• des médicaments susceptibles d'accroître le risque de diverticulite, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens (généralement utilisés pour traiter les épisodes douloureux et/ou inflammatoires des muscles ou des articulations) et/ou des opioïdes (utilisés pour traiter les douleurs intenses), et/ou des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter les inflammations) (voir rubrique 4).

• des médicaments utilisés pour traiter le diabète ou si vous êtes diabétique. Votre médecin peut décider si vous avez besoin de moins de médicaments antidiabétiques pendant votre traitement par Olumiant.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Infections telles que le zona et la pneumonie, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : Informez votre médecin ou demandez une aide médicale immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, qui peuvent être des signes de :

• zona (varicelle-zona) : éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques et de fièvre (très rare dans la dermatite atopique et peu fréquent dans la pelade)
• pneumonie : toux persistante, fièvre, essoufflement, et fatigue (peu fréquent dans la dermatite atopique et la pelade)

Les pneumonies graves et les zonas graves étaient peu fréquents.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

• infections de la gorge et du nez
• taux élevés de lipides sanguins (cholestérol) identifiés par test sanguin

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• herpès labial (Herpes simplex)
• infection donnant des nausées ou une diarrhée (gastroentérite)
• infection urinaire
• nombre élevé de plaquettes (cellules intervenant dans la coagulation sanguine), identifié par un test sanguin (peu fréquent dans la dermatite atopique et la pelade)
• maux de tête
• envie de vomir (nausées, peu fréquent dans la dermatite atopique)
• douleurs à l'estomac (peu fréquent dans la pelade)
• taux élevés d'enzymes hépatiques, identifiés par un test sanguin (peu fréquent dans la dermatite atopique)
• éruption cutanée
• acné (peu fréquent dans la polyarthrite rhumatoïde)
• augmentation d'une enzyme appelée créatine kinase, identifiée par un test sanguin (peu fréquent dans la polyarthrite rhumatoïde)
• inflammation (gonflement) des follicules pileux, en particulier dans la région du cuir chevelu associée à la repousse des cheveux (observée dans la pelade)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• nombre bas de globules blancs (neutrophiles), identifié par un test sanguin
• taux élevés de lipides sanguins (triglycérides), identifiés par un test sanguin
• taux élevés d'enzymes du foie, identifiés par un test sanguin (fréquent dans la pelade)
• prise de poids
• gonflement du visage
• urticaire
• caillots sanguins dans les artères du poumon
• caillot sanguin dans les veines des jambes ou du pelvis, appelé thrombose veineuse profonde (TVP)
• diverticulite (inflammation douloureuse de petites poches dans la paroi de l'intestin)

Enfants et adolescents

• Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, arthrite liée à l'enthésite et rhumatisme psoriasique juvénile : dans une étude portant sur des enfants âgés de 2 ans et plus ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, une arthrite liée à l'enthésite et un rhumatisme psoriasique juvénile, les maux de tête étaient très fréquents, un nombre bas de globules blancs et des caillots sanguins dans les poumons étaient fréquents (1 enfant sur 82 dans chaque cas).
• Dermatite atopique pédiatrique : dans une étude portant sur des enfants âgés de 2 ans et plus ayant une dermatite atopique, les effets indésirables étaient cohérents avec ceux observés chez les patients adultes à l'exception d'un nombre bas de globules blancs (neutrophiles), qui était plus fréquent que chez les adultes.
• Adolescents ayant une pelade : dans une étude portant sur les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant une pelade, les effets indésirables étaient cohérents avec ceux observés chez les patients adultes à l'exception de l'acné et d'un nombre bas de globules blancs (neutrophiles), qui étaient plus fréquents que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Le baricitinib ne doit être utilisé qu'en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée chez les patients suivants :

• les patients âgés de 65 ans et plus ;

• les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire athérosclérotique ou d'autres facteurs de risque cardiovasculaire (tels que les fumeurs ou les anciens fumeurs de longue durée) ;

• les patients présentant des facteurs de risque de tumeur maligne (par exemple, une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de tumeur maligne).

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Olumiant et pendant au moins une semaine après la dernière administration d'Olumiant. Vous devez informer votre médecin si vous débutez une grossesse car Olumiant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Vous ne devez pas utiliser Olumiant pendant que vous allaitez car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. Vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter ou utiliser Olumiant. Vous ne devez pas faire les deux.

Mode d'administration

Voie orale.

Le baricitinib doit être pris une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.

Autre mode d'administration pour les enfants

Chez les patients pédiatriques qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés entiers, il peut être envisagé de disperser les comprimés dans de l'eau. Seule l'eau doit être utilisée pour disperser le comprimé. Seul le nombre de comprimés nécessaires pour la dose doit être dispersé.

Si pour une raison quelconque la totalité de la suspension n'est pas administrée, ne pas disperser et administrer un autre comprimé, mais attendre la prochaine dose prévue.

Pour les instructions concernant la dispersion du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.