Novaban 5 mg/5 ml sol. inj. i.v. amp. 5 ml

Utilisation chez les métaboliseurs lents de spartéine/débrisoquine Chez les patients appartenant à ce groupe (env. 8 % de la population caucasienne), la demi-vie d'élimination du tropisetron est prolongée (4-5 fois plus longue que chez les métaboliseurs rapides). Cependant, lorsque le Novaban a été administré par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 40 mg 2 fois par jour pendant 7 jours à des volontaires sains métaboliseurs lents, aucun effet secondaire grave n'est apparu. Ces observations suggèrent que, chez les patients qui présentent un métabolisme lent, la dose usuelle de 2 mg ne doit pas être réduite. Les patients métaboliseurs lents semblent plus sujets aux maux de tête et à la constipation que les patients métaboliseurs rapides. Utilisation chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale Chez les patients présentant une hépatite aiguë ou une stéatose hépatique, il n'apparaît aucune modification de la pharmacocinétique du tropisetron. Par contre, chez les patients présentant une cirrhose du foie ou une fonction rénale altérée, les concentrations plasmatiques peuvent être jusqu'à 50 % supérieures à celles observées chez des volontaires sains appartenant au groupe des métaboliseurs normaux de la spartéine/débrisoquine. Cependant aucune réduction de la dose n'est nécessaire chez de tels patients si on leur administre les cures recommandées de 6 jours, à raison de 5 mg de Novaban par jour. Utilisation chez les personnes âgées Rien n'indique que les patients âgés nécessitent des doses différentes ou présentent des effets secondaires différents de ceux des patients plus jeunes. Utilisation chez les cardiaques Etant donné l'expérience limitée actuellement disponible, la prudence est de rigueur lorsque le Novaban est administré en association à des anesthésiques chez des patients présentant des troubles du rythme ou de la conduction, ou chez des patients traités par des anti-arythmiques ou des - bloquants. Utilisation chez les patients hypertendus Chez les patients dont l'hypertension n'est pas contrôlée, il faut éviter d'utiliser des doses journalières de Novaban supérieures à 10 mg parce qu'elles pourraient provoquer une augmentation supplémentaire de la pression sanguine.

Indications thérapeutiques

Prévention des nausées et vomissements provoqués par la chimiothérapie.

La substance active est le chlorhydrate de tropisetron : 5,64 mg (équivalent à 5 mg de tropisetron) dans 5 ml de solution.

Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour injection.

Utilisation de Novaban en association avec d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent interférer avec le Novaban. Ceux-ci comprennent:

• les médicaments tels que rifampicine et phénobarbital, qui peuvent réduire l'efficacité du Novaban et eventuellement nécessiter une augmentation de la posologie.

• tout médicament affectant votre rythme cardiaque, puisque cet effet pourrait être accru.

Comme tous les médicaments, Novaban peut présenter des effets indésirables. A la dose recommandée, les effets indésirables sont transitoires.

Estimation de la fréquence : peu fréquent  0,1% à < 1%; rare  0,01% à < 0,1%; très rare < 0,01%.

Troubles du système immunitaire

Des réactions d'hypersensibilité ont été rarement observées p. ex. :

Rare : difficulté de respiration, rougeur du visage, hypotension.

Très rare : contractions spasmodiques aiguës des bronches, urticaire généralisé, oppression dans la poitrine.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : maux de tête.

Rare : sensations vertigineuses, fatigue.

Très rare : syncope.

Troubles cardiaques

Très rare : arrêt cardiovasculaire.

Troubles vasculaires

Très rare : état de choc.

Troubles gastrointestinaux

Peu fréquent : constipation.

Rare : douleurs abdominales, diarrhées.

Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

N'utilisez pas Novaban

• Si vous êtes hypersensible (allergique) au tropisetron ou à l'un des autres composants de Novaban.

• Si vous êtes enceinte.

Faites particulièrement attention avec Novaban

• Si vous avez une maladie grave des reins ou si vous souffrez du foie.

• Si vous avez une maladie du cœur.

• Si vous avez une tension sanguine trop élevée qui n'est pas stabilisée par les médicaments.

• Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique " Prise de Novaban en association avec d'autres médicaments ".

Comme le Novaban n'a pas été étudié chez la femme enceinte, il est contre-indiqué chez lesfemmes enceintes. Chez le rat, après administration de tropisetron marqué, la radioactivité apparaît dansle lait. Aucune information sur le passage du tropisetron dans le lait maternel n'étant disponible, l'allaitement n'est pas recommandé chez les patientes traitées par le Novaban.

Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous en ait donné d'autres. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants

La dose recommandée chez les enfants de plus de 2 ans est de 0,2 mg/kg/jour, avec un maximum de 5 mg par jour.

Le jour 1, le Novaban sera administré par voie intraveineuse, peu avant la chimiothérapie.

Les jours 2 à 6, le Novaban sera administré par voie orale.

Administrez le Novaban le matin, au moins 1 h avant de manger.

Prélevez la quantité prescrite hors de l'ampoule et mettez-la dans du jus d'orange ou une boisson au cola.

L'enfant doit boire le mélange immédiatement après sa préparation.

Adultes

Le traitement par le Novaban est recommandé en cures de 6 jours, à raison de 5 mg par jour.

Le jour 1, le Novaban sera administré par voie intraveineuse, peu avant la chimiothérapie.

Les jours 2 à 6, le Novaban sera administré par voie orale.