Naropin 2,0mg/ml Perf 5x100ml

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NAROPIN :  si vous avez des problèmes de cœur, de foie ou de reins. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de NAROPIN.  si on vous a déjà dit que vous-même ou un membre de votre famille souffriez d'une maladie rare du pigment sanguin appelée " porphyrie ". Votre médecin devra peut-être vous donner un autre anesthésique.  informez-le de toute maladie ou affection médicale dont vous souffrez. Des précautions particulières doivent être prises dans les cas suivants : - Chez les nouveau-nés car ils sont plus sensibles à NAROPIN. - Chez les enfants jusqu'à 12 ans inclus car certaines injections pour anesthésier des parties du corps n'ont pas été établies chez les plus jeunes enfants. - Chez les enfants jusqu'à 12 ans inclus car l'utilisation d'injections de NAROPIN 7,5 mg/ml et 10 mg/ml pour l'anesthésie de certaines parties du corps n'est pas établie. Les dosages de 2 mg/ml et 5 mg/ml peuvent être plus appropriées.

Traitement de la douleur aiguë

• En perfusion péridurale continue ou en administration intermittente en bolus (douleurs postopératoires, travail de l'accouchement)
• Analgésie locorégionale
• Bloc nerveux périphérique continu en perfusion continue ou en injections intermittentes en bolus (p.e. douleurs post-opératoires)

Traitement de la douleur aiguë en pédiatrie

• Bloc caudal péridural chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu'à 12 ans inclus
• Perfusion péridurale continue chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu'à 12 ans inclus

Ce que contient NAROPIN

• La substance active est le chlorhydrate de ropivacaïne. NAROPIN existe sous les dosages

suivants: 2 mg, 7,5 mg ou 10 mg de chlorhydrate de ropivacaïne par ml de solution.

• Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de

sodium, eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et NAROPIN

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et des médicaments à base de plantes, parce que NAROPIN peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur NAROPIN.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

 Autres anesthésiques locaux.

 Analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine.

 Médicaments utilisés pour traiter les battements de cœur irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle dose de NAROPIN sera adéquate pour vous.

Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 Des médicaments contre la dépression (tels que la fluvoxamine).

 Des antibiotiques contre les infections bactériennes (tels que l'énoxacine).

Votre corps élimine plus lentement NAROPIN lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez ces médicaments, l'utilisation prolongée de NAROPIN doit être évitée.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, NAROPIN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants nécessitant une surveillance particulière:

Les réactions allergiques soudaines menaçant la vie du patient (p.ex.: réactions anaphylactiques, y compris le choc anaphylactique) sont rares, et surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes peuvent être la survenue soudaine d'un rash cutané, des démangeaisons ou des éruptions cutanées bulleuses (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; une sensation de perte de connaissance. Si vous pensez que NAROPIN est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables éventuels:

Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

 Pression artérielle basse (hypotension). Ceci peut provoquer une sensation de vertige ou d'étourdissement.

 Nausées.

Fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

 Fourmillements.

 Vertiges.

 Maux de tête.

 Ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie).

 Pression artérielle élevée (hypertension).

 Vomissements.

 Difficultés pour uriner.

Peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

 Anxiété.

 Diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de la peau.

 Syncope.

 Problèmes respiratoires.

 Température corporelle basse (hypothermie).

 Certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection accidentelle de NAROPIN dans un vaisseau sanguin ou lors d'un surdosage de NAROPIN (voir la rubrique " Si vous avez reçu plus de NAROPIN que vous n'auriez dû "). Ces effets incluent: attaques (convulsions), vertiges ou sensation d'étourdissement, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles de l'audition, troubles visuels (vue), troubles de l'élocution, rigidité musculaire et tremblements.

Rarement (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10.000)

 Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

 Battements de cœur irréguliers (arythmie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Syndrome de Horner

Autres effets indésirables éventuels:

 Engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection. Ce phénomène est habituellement transitoire.

 Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).

Effets indésirables éventuels observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire également avec NAROPIN:

 Lésions des nerfs. Ceci peut rarement causer (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10.000) des problèmes permanents.

 Une injection trop importante de NAROPIN dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.

 L'injection péridurale (injection dans l'espace autour de vos nerfs rachidiens) peut perturber le trajet nerveux du cerveau à la tête et au cou, en particulier chez les femmes enceintes. Cela peut parfois provoquer la survenue d'un trouble appelé syndrome de Horner, qui se caractérise par une diminution de la taille de la pupille, une chute de la paupière supérieure et une incapacité des glandes sudoripares à sécréter de la sueur. Ce syndrome disparaît de lui-même à l'arrêt du traitement.

N'utilisez jamais NAROPIN  Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous êtes allergique à un autre anesthésique local du même type (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne).  Si l'on vous a dit que vous avez une diminution du volume de sang (hypovolémie).  Dans un vaisseau sanguin pour anesthésier une partie spécifique du corps, ou dans le col de l'utérus pour soulager la douleur de l'accouchement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. On ne sait pas si le chlorhydrate de ropivacaïne influence la grossesse ou passe dans le lait maternel. Si vous recevez ce médicament pendant votre grossesse, il peut diminuer la fréquence cardiaque de votre bébé (ou fréquence cardiaque fœtale). Votre médecin devra surveiller la fréquence cardiaque fœtale.

• Doses: tableaux dans la notice

Mode d'administration

• Une aspiration soigneuse, avant et pendant l'injection, est recommandée pour prévenir toute injection intravasculaire
• Quand une dose importante de chlorhydrate de ropivacaïne doit être injectée en péridurale, il est recommandé d'utiliser une dose d'essai de 3 à 5 ml de lidocaïne lidocaïne 2% avec adrénaline (1:200000). Une injection intravasculaire accidentelle peut ainsi être identifiée par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque, et une injection intrathécale accidentelle par des signes de bloc spinal
• Le chlorhydrate de ropivacaïne doit être injecté lentement ou à doses croissantes, à une vitesse de 25 à 50 mg/min, tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant le contact verbal avec lui. Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement
• La durée max. d'un bloc péridural est de 3 jours
• Une aspiration soigneuse, avant et pendant l'injection, est recommandée pour prévenir toute injection intravasculaire
• Les fonctions vitales du patient doivent être surveillées étroitement pendant l'injection. Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement
• Un fractionnement de la dose d'anesthésique local est recommandé, quelle que soit la voie d'administration