Motifene Caps 28 X 75mg

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Antécédents de bronchospasmes, d'asthme, de rhinite ou d'urticaire suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires/antirhumatismaux non stéroïdiens (AINS); Anomalies dans la formule sanguine dont la cause n'est pas connue ;
• Existence ou antécédents d'ulcères ou d'hémorragies gastriques à répétition (au moins 2 épisodes distincts d'ulcère ou d'hémorragie démontrés) ;
• Antécédents d'hémorragies ou de perforations gastro-intestinales associées à un traitement préalable par AINS ;
• Hémorragie vasculaire cérébrale ou autre hémorragie active ;
• Insuffisance rénale ou hépatique sévère ;
• Insuffisance cardiaque sévère ;
• Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6)
• Insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.

Vu la teneur élevée en substance active, Motifene ne peut pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sécurité gastro-intestinale Il faut éviter l'utilisation concomitante de diclofénac et d'AINS, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2.

Les AINS, y compris le diclofenac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique au niveau gastro-intestinal. Il est recommandé d'assurer une surveillance médicale étroite et de faire preuve de prudence lors de l'utilisation de diclofénac après une intervention chirurgicale gastro-intestinale.

Il est possible de limiter les effets indésirables en utilisant la posologie efficace la plus faible possible pendant la durée strictement nécessaire au contrôle des symptômes (voir " risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ", ci-dessous).

Patients âgés Chez les patients âgés, les effets indésirables sont plus fréquents lors du traitement par AINS, en particulier les hémorragies et les perforations gastro-intestinales qui peuvent parfois s'avérer fatales.

Hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales Avec tous les AINS, on a rapporté des hémorragies, des ulcérations ou des perforations gastro-intestinales, qui peuvent parfois s'avérer fatales. Elles survenaient avec ou sans symptômes d'alarme préalables ou antécédents d'effets gastro-intestinaux sévères, et survenaient à n'importe quel moment durant le traitement.

Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est plus élevé en cas d'administration de doses plus élevées d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, surtout s'il s'est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3), ainsi que chez les patients âgés.

Chez ces patients, il faut instaurer le traitement au moyen de la dose efficace la plus faible possible. On peut envisager un traitement combiné par des médicaments protecteurs (p. ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir plus loin et rubrique 4.5) chez ces patients ainsi que chez les patients devant également prendre d'autres médicaments contenant une faible dose d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir rubrique 4.5).

• Inflammations articulaires aiguës, parmi lesquelles accès de goutte
• Inflammations articulaires chroniques, en particulier arthrite rhumatoïde
• Spondylite ankylosante et autres affections rhumatismales de la colonne vertébrale
• Réactions inflammatoires dans les affections dégénératives des articulations ou de la colonne vertébrale : arthrose et spondylarthrose
• Rhumatisme extra-articulaire
• Enflures douloureuses ou inflammations post-traumatiques ou postopératoires

Ce que contient Motifene

La substance active est le diclofenac, sous forme de diclofenac sodique. Chaque gélule contient 75 mg de diclofenac sodique.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline – Povidone – Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle – copolymère d'ammonio méthacrylate (type A) – copolymère d'ammonio méthacrylate (type B) – Talc – Silice colloïdale anhydre – Propylèneglycol – Triethyl citrate – Gélatine – Indigotine (E 132) – Dioxyde de titane (E171) – Eau purifiée – Encre.

Le Motifene peut augmenter ou diminuer l'activité des médicaments concomitants. Ceci vaut surtout pour les anti-douleurs (acide acétylsalicylique entre autres), les autres anti-inflammatoires (glucocorticostéroïdes), les antidépresseurs (lithium), les médicaments contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque (digoxine), les antiépileptiques (phénytoïne), les substances qui augmentent la sécrétion urinaire (les diurétiques), les médicaments anti-tumoraux (méthotrexate), les médicaments qui suppriment le système immunitaire (ciclosporine), les antidiabétiques, les anticoagulants (warfarine), les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte (probénécide et sulfinpyrazone), les hypocholestérolémiants (colestipol, colestyramine).

Motifene avec des aliments, boissons et de l'alcool

La prise concomitante de ce médicament et d'alcool peut renforcer les effets indésirables induits par ce médicament, en particulier les effets indésirables relatifs au système gastro-intestinal ou au système nerveux central.

4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si vous remarquez les symptômes suivants, arrêtez d'utiliser Motifene et consultez immédiatement votre médecin:

 Légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par Motifene et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 Douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Il faut tenir compte du fait que les effets indésirables suivants du médicament sont principalement dose-dépendants et diffèrent d'une personne à l'autre.

Les effets indésirables les plus souvent observés concernent le système gastro-intestinal. Des ulcérations, des perforations ou des hémorragies gastriques, pouvant parfois s'avérer fatales, peuvent survenir, surtout chez les patients âgés (voir rubrique 'Avertissements et précautions'). Après l'utilisation, on a rapporté des nausées, des vomissements, une diarrhée, une sensation de ballonnement, une constipation, une indigestion, une douleur abdominale, une sensibilité à la défécation, une hématémèse, une stomatite ulcérative, une aggravation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 'Avertissements et précautions'). On a moins fréquemment observé une inflammation (de la muqueuse) de l'estomac (gastrite).

En cas d'utilisation d'AINS, on a rapporté un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque.

Surtout en cas de posologie élevée (2 gélules par jour) et de traitement prolongé, la prise de ce médicament peut s'accompagner d'un risque légèrement accru d'incidents thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Antécédents de bronchospasmes, d'asthme, de rhinite ou d'urticaire suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires/antirhumatismaux non stéroïdiens (AINS); Anomalies dans la formule sanguine dont la cause n'est pas connue ;
• Existence ou antécédents d'ulcères ou d'hémorragies gastriques à répétition (au moins 2 épisodes distincts d'ulcère ou d'hémorragie démontrés) ;
• Antécédents d'hémorragies ou de perforations gastro-intestinales associées à un traitement préalable par AINS ;
• Hémorragie vasculaire cérébrale ou autre hémorragie active ;
• Insuffisance rénale ou hépatique sévère ;
• Insuffisance cardiaque sévère ;
• Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6)
• Insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale. Vu la teneur élevée en substance active, Motifene ne peut pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Fertilité Comme c'est le cas pour les autres médicaments connus pour inhiber la cyclo-oxygénase et la synthèse des prostaglandines, l'utilisation de diclofénac peut réduire la fécondité de la femme et est donc déconseillée chez les femmes souhaitant tomber enceintes. Chez les femmes ayant des difficultés de conception ou subissant des examens de détection d'une éventuelle infertilité, il faut envisager l'arrêt du traitement par diclofénac. Grossesse Les données récoltées sur la sécurité d'emploi de ce médicament durant la grossesse sont incomplètes. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données issues des études épidémiologiques indiquent un risque accru de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires augmentait de moins d'1 % à environ 1,5 %. Le risque augmenterait avec la posologie et la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines induit une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryonnaire/fœtale. De plus, on a rapporté une incidence accrue de malformations de toutes sortes, incluant des malformations cardiovasculaires, chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse. A partir de la 20e semaine de grossesse, l'utilisation de diclofenac peut provoquer un oligohydramnios résultant d'un dysfonctionnement rénal du foetus. Ceci peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés suite à un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d'entre eux se résolvant après l'arrêt du traitement. Par conséquent, pendant les premier et second trimestres de la grossesse, le diclofénac ne peut être administré que si le traitement s'avère clairement nécessaire. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de tomber enceinte, ou pendant le premier ou le second trimestre de la grossesse, il faut maintenir la posologie la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible. Une surveillance prénatale de l'oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition au diclofenac pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation. Le diclofenac doit être interrompu si un oligohydramnios ou une constriction du canal artériel sont constatés. Pendant le dernier trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent : - exposer le fœtus aux risques suivants :  toxicité cardiaque et pulmonaire (avec une constriction/fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire) ;  insuffisance rénale (voir ci-dessus); - à la fin de la grossesse, exposer la mère et l'enfant aux risques suivants :  un éventuel allongement du temps de saignement, un effet d'inhibition de l'agrégation plaquettaire, pouvant survenir même avec des posologies faibles.  inhibition des contractions utérines, ce qui peut différer ou allonger le travail. Le diclofénac est donc contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse. (voir rubrique 4.3 et 5.3) Allaitement Le diclofenac passe, en faibles quantités, dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Motifene en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Adultes

• D'une manière générale : 1 gélule par jou
• En cas de nécessité, la dose peut être portée à 2 gélules par jour.
• Si la douleur est très forte, en particulier au lever, la posologie journalière de 2 gélules peut se faire en une prise, ceci pendant une courte période

Mode d'administration

• Les gélules doivent être avalées avec une grande quantité de liquide, sans les croquer