Intuniv 4mg Liberation Prol. Comp 28 X 4mg

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si : • vous avez une pression artérielle faible ou élevée, des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ; • si vous vous êtes évanoui(e) récemment ; • si vous avez des pensées ou des idées de suicide ; • si vous présentez d'autres affections psychiatriques. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez ce médicament et : • présentez des sentiments ou comportements agressifs, ou • avez des pensées ou des sentiments suicidaires. Intuniv peut avoir des effets sur le poids et la taille s'il est pris pendant de longues périodes. Votre médecin surveillera donc votre croissance. Vous ne devez pas arrêter de prendre Intuniv sans en parler à votre médecin. Si vous arrêtez brutalement le traitement par Intuniv, vous pourrez présenter des symptômes de sevrage consistant en une augmentation de la fréquence cardiaque et une pression artérielle élevée (voir rubrique 4). Si l'un des cas ci‑dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car ce médicament pourrait aggraver ces problèmes. Votre médecin vous surveillera régulièrement afin de savoir quels sont les effets du médicament sur vous. Enfants (âgés de moins de 6 ans) et adultes (âgés de 18 ans et plus) Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans et chez les adultes âgés de 18 ans et plus car on ne sait pas s'il est efficace ou sans danger. Contrôles que votre médecin effectuera pendant le traitement par Intuniv Avant que vous commenciez à prendre ce médicament, votre médecin effectuera certains contrôles pour vérifier que ce médicament vous convient et qu'il vous est utile. Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin répétera ces contrôles une fois par semaine pendant la phase initiale de traitement, après des ajustements de la dose, au moins tous les trois mois durant la première année et au moins deux fois par an ensuite. Ces contrôles pourront inclure : • votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque, et d'autres contrôles de votre fonction cardiaque le cas échéant ; • votre réponse au traitement, afin de savoir en particulier s'il provoque une somnolence ou une envie de dormir ; • votre taille et votre poids. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien et très somnolent(e) après avoir pris ce médicament pendant environ 6 semaines. Il pourra être nécessaire de modifier votre traitement.

TDAH

Traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans chez qui les médicaments psychostimulants ne sont pas adaptés, n'ont pas été tolérés et/ou efficaces.

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 2 mg de guanfacine.

Contient également du lactose. Voir la notice pour plus d'informations.

Lorsque la guanfacine est administrée en association avec des inhibiteurs ou des inducteurs des CYP3A4/5, les concentrations plasmatiques de guanfacine peuvent être augmentées ou diminuées, ce qui peut modifier l'efficacité et la sécurité de la guanfacine. La guanfacine peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés métabolisés par les CYP3A4/5 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).

La guanfacine est un inhibiteur in vitro du MATE1 et la pertinence clinique de l'inhibition du MATE1 ne peut être exclue. L'administration de la guanfacine en association avec des substrats du MATE1 pourrait provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments. De plus, d'après les études in vitro, la guanfacine pourrait être un inhibiteur d'OCT1 à des concentrations maximales dans la veine porte. L'administration concomitante de guanfacine et de substrats d'OCT1 présentant un Tmax similaire (par exemple la metformine) pourrait provoquer des augmentations de la Cmax de ces médicaments.

L'effet pharmacodynamique de la guanfacine peut être additif en cas d'association avec d'autres médicaments connus pour entraîner une sédation, une hypotension ou un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte. Cependant, les résultats devraient être similaires chez les enfants et adolescents de la tranche d'âge dans laquelle le médicament est indiqué.

Effets indésirables graves

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés : somnolence (sédation), sensations vertigineuses (hypotension), rythme cardiaque lent (bradycardie), évanouissement ou perte de conscience (syncope), effet indésirable grave causé par le sevrage consistant en une augmentation de la pression artérielle après l'arrêt brutal d'Intuniv ; les symptômes peuvent être des maux de tête, une confusion, une nervosité, une agitation et des tremblements (encéphalopathie hypertensive).

Certains de ces effets indésirables sont plus susceptibles de survenir en début de traitement et peuvent disparaître avec la poursuite du traitement ; si vous présentez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) • envie de dormir (somnolence) ; • sensation de lassitude (fatigue) ; • maux de tête ; • mal au ventre (douleurs abdominales).

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) • faible fréquence cardiaque ; • diminution de la pression artérielle ; • agitation ou irritabilité ; • troubles du sommeil (insomnie), sommeil fractionné (insomnie de milieu de nuit) ou cauchemars ; • dépression, inquiétude (anxiété) ou sautes d'humeur (labilité émotionnelle) ; • manque d'énergie (léthargie) ; • prise de poids ; • perte d'appétit ; • bouche sèche ; • incontinence urinaire pendant le sommeil (énurésie) ; • nausées (envie de vomir) ou vomissements ; • diarrhée, gêne abdominale ou constipation ; • diminution de la tension artérielle en passant en position debout (hypotension orthostatique) ; • éruption cutanée.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) • réaction allergique (hypersensibilité) ; • douleur dans la poitrine ; • troubles digestifs (dyspepsie) ; • troubles respiratoires (asthme) ; • sensation de faiblesse (asthénie) ; • pâleur de la peau ; • crises convulsives ou convulsions ; • besoin d'uriner fréquemment (pollakiurie) ; • agitation ; • agressivité ; • modifications des résultats du bilan hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase) ; • augmentation de la tension artérielle ;
• rythme cardiaque inhabituel (arythmie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire du premier degré) ; • battements de cœur rapides (tachycardie) ; • diminution de la fréquence cardiaque ; • sensations vertigineuses en passant en position debout (vertiges orthostatiques) ; • démangeaisons (prurit) ;
• impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) • sommeil anormalement long ou profond (hypersomnie) ; • tension artérielle élevée (hypertension) ;
• sensation de ne pas se sentir bien (malaise).

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) • effet indésirable grave causé par le sevrage consistant en une augmentation de la pression artérielle après l'arrêt brutal d'Intuniv ; les symptômes peuvent être des maux de tête, une confusion, une nervosité, une agitation et des tremblements (encéphalopathie hypertensive).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile ou dysérection).

Ne prenez jamais Intuniv : si vous êtes allergique à la guanfacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

• Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous n'utilisez pas de contraception. On ne sait pas si Intuniv aurait des effets nocifs sur votre futur enfant.
• N'allaitez pas pendant le traitement par Intuniv, sauf avec l'accord de votre médecin.

Enfants et adolescents (6 - 17 ans)

• Dose initiale recommandée: 1 mg.
• Titration de la dose: par paliers de 1 mg max. par semaine (voir schéma dans la notice).
• Dose d'entretien recommandée: 0,05 - 0,12 mg/kg/jour.
• Doses maximales:
• • enfants de 6 à 12 ans (min. 25 kg): 4 mg.
  • adolescents de 13 à 17 ans (min. 34 kg):

  - 34,0 kg - 41,4 kg: 4 mg.

  - 41,5 kg - 49,4 kg: 5 mg.

  - 49,5 kg - 58,4 kg: 6 mg.

  - 58,5 kg en meer: 7 mg.

  • Les éventuelles réductions du dosage doivent se faire par paliers (diminution de 1 mg max. tous les 3 à 7 jours).
  • Une surveillance des symptômes est recommandée pendant:
  • la titration de la dose (somnolence, sédation, hypotention, bradycardie).
  • tous les 3 mois pendant la première année de traitement, puis tous les 6 mois (somnolence, sédation, hypotension, bradycardie, prise de poids) et,
  • diminution de la dose (augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque).

  Adaptation de la dose

  TROUBLES DE LA FONCTION RENALE

  • Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG compris entre 29 et 15 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 ml/min ou patients dialysés).

  Une adaptation de la dose peut également être indiquée en cas d'insuffisance hépatique.

  Mode d'administration

  • Une fois par jour, le matin ou le soir.
  • Au cours ou en dehors des repas, mais PAS avec des repas à haute teneur en graisses (augmentation de l'exposition).
  • Les comprimés ne doivent pas être écrasés, croqués ou fractionnés (libération prolongée).
  • Ne pas administrer avec du jus de pamplemousse.
  • Oubli de dose:
  • La dose peut être reprise le lendemain.
  • En cas d'oubli de deux doses consécutives ou plus, une nouvelle titration est recommandée.