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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La survenue d'effets indésirables peut être réduite au minimum en prenant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2). La prudence est de mise chez les patients avec : - Lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte, en raison du risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8). - Troubles gastro-intestinaux et maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8). - Antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque étant donné que des cas de rétention hydrique et d'œdème ont été signalés en association avec un traitement par AINS. - Insuffisance rénale étant donné que la fonction rénale peut se détériorer (voir rubriques 4.3 et 4.8). - Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8). - Directement après une intervention chirurgicale majeure. - Rhume des foins, polypes nasaux ou bronchopneumopathies chroniques obstructives, car ces patients courent un risque plus élevé de survenue de réactions allergiques. Ces réactions peuvent se manifester par des crises d'asthme (phénomène appelé " asthme analgésique "), un œdème de Quincke ou une urticaire. - Administration à long terme d'ibuprofène : les valeurs hépatiques, la fonction rénale et la numération globulaire doivent être surveillées régulièrement. Population pédiatrique Il y a un risque d'insuffisance rénale lorsqu'il est utilisé chez les enfants et les adolescents déshydratés. Patients âgés Les patients âgés présentent plus fréquemment des effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent avoir une issue fatale. Autres AINS L'utilisation concomitante avec d'autres AINS, notamment d'inhibiteurs sélectifs de la cyclo�oxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires La prudence est de rigueur (à discuter avec le médecin ou le pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, car les AINS peuvent entraîner une détérioration de la fonction rénale et au vu des cas de rétention hydrosodée et d'œdème rapportés en association avec un traitement par AINS. La prise habituelle de plusieurs analgésiques en même temps peut augmenter encore plus ce risque. Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour), est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (p. ex. ≤ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne peuvent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi. Des doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. En outre, une attention particulière doit être accordée avant le début du traitement à long terme de patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si de fortes doses d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires. Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par Ibuprofen Sandoz. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible, associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.
Effets gastro-intestinaux Des cas d'hémorragie, de perforation ou d'ulcère gastro-intestinal ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment au cours du traitement. Ces événements indésirables peuvent avoir une issue fatale et peuvent s'accompagner ou non de signes précurseurs ou d'antécédents d'événements gastro-intestinaux sévères. Le risque d'hémorragie, de perforation ou d'ulcère gastro-intestinal augmente d'une part avec des doses croissantes d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, en particulier si ces derniers étaient compliqués par une hémorragie ou une perforation, et d'autre part chez les personnes âgées. Chez ces patients, le traitement doit être initié à la plus faible dose disponible. Un traitement combiné à base d'agents protecteurs (p. ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez les patients ayant besoin d'un traitement concomitant à base d'aspirine à faible dose ou en cas de prise d'autres médicaments susceptibles d'accroître le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients présentant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier lorsqu'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier toute hémorragie gastro-intestinale) survenant en début de traitement. La prudence est de rigueur chez les patients recevant un médicament concomitant susceptible d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, notamment les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les médicaments antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5). Lorsque des patients sous ibuprofène développent une ulcération ou des hémorragies gastro�intestinales, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8). Le patient doit savoir arrêter le médicament et consulter immédiatement un médecin s'il présente une douleur intense dans le haut de l'abdomen, un méléna ou une hématémèse. Affections respiratoires Chez les patients souffrant d'asthme ou qui présentent des antécédents d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou d'affections allergiques, des bronchospasmes, l'urticaire ou un angio�œdème (œdème de Quincke) ont été rapportés avec l'utilisation d'ibuprofène. La prudence est de mise si de l'ibuprofène est administré chez ces patients. Insuffisance rénale La prudence est de mise si de l'ibuprofène est administré chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale, car les AINS peuvent provoquer une détérioration de la fonction rénale (voir aussi les rubriques 4.3 et 4.8). L'utilisation habituelle de différents analgésiques pris simultanément peut encore accroître ce risque. Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, il faut utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et suivre la fonction rénale, surtout s'il s'agit d'un traitement de longue durée.
En générale, la prise habituelle d'analgésiques et notamment l'association de plusieurs substances actives antalgiques peut donner lieu à une atteinte rénale persistante s'accompagnant d'un risque d'insuffisance rénale (néphropathie induite par les analgésiques). Ce risque peut être augmenté sous la contrainte physique associée à la perte de sel et à la déshydratation. Par conséquent, il devrait être évité. Comme pour d'autres AINS, une administration prolongée d'ibuprofène a résulté en une nécrose papillaire rénale et autres néphropathies. Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut induire une réduction dose-dépendante de la synthèse des prostaglandines et en second lieu du flux sanguin rénal, ce qui peut entraîner une décompensation rénale manifeste. Les patients avec une fonction rénale ou hépatique déjà perturbée, avec une décompensation cardiaque, prenant des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les patients âgés présentent le plus grand risque pour cette réaction. L'arrêt du traitement permet habituellement un retour à l'état initial. Des précautions doivent être prises lors de l'instauration d'un traitement par l'ibuprofène chez les patients (enfants et adultes) présentant une déshydratation significative. Insuffisance hépatique La prudence est de mise si de l'ibuprofène est administré chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique, car les AINS peuvent provoquer une détérioration de la fonction hépatique (voir aussi les rubriques 4.3 et 4.8). L'utilisation habituelle de différents analgésiques pris simultanément peut encore accroître ce risque. Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, il faut utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et suivre la fonction hépatique, surtout s'il s'agit d'un traitement de longue durée. Il convient d'interrompre le traitement par l'ibuprofène en cas de détérioration de la fonction hépatique liée à son administration. Après l'arrêt du traitement l'état de santé se normalise habituellement. Un contrôle occasionnel de la glycémie est également approprié. Réactions indésirables cutanées graves (SCAR) Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), tels que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en association avec l'utilisation d'ibuprofène (voir rubrique 4.8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être à l'origine de graves complications infectieuses au niveau de la peau et des tissus mous. À ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu. Il est dès lors prudent d'éviter l'utilisation d'ibuprofène en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).
Effets hématologiques De très rares troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose) peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les premiers signes sont la fièvre, les maux de gorge, les aphtes superficiels, les symptômes grippaux, l'épuisement sévère, les saignements du nez et de la peau et les ecchymoses. Dans ces cas, il faut conseiller le patient d'arrêter le médicament, d'éviter l'automédication avec des analgésiques et des antipyrétiques et de consulter un médecin. Il est conseillé de surveiller le taux de prothrombine, le temps de céphaline (PTT) et l'INR en cas d'utilisation de doses élevées d'ibuprofène (> 2400 mg), en raison de l'effet antiagrégant des AINS, ce qui accroît le risque hémorragique. L'ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation des thrombocytes). Dès lors, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant des troubles de la coagulation. Méningite aseptique De rares cas de méningite aseptique ont été observés chez les patients traités par ibuprofène. Bien que plus probable chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé aigu et de maladies du tissu conjonctif apparentées, cette affection a également été rapportée chez des patients sans la moindre maladie chronique sous-jacente (voir rubrique 4.8). Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente Ibuprofen Sandoz peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsqu'Ibuprofen Sandoz est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent. Si des signes d'infection apparaissent ou si ces signes s'aggravent pendant le traitement par Ibuprofen Sandoz, le patient doit immédiatement consulter un médecin. Il convient d'examiner s'il existe une indication pour un traitement avec des agents anti-infectieux/antibiotiques (voir rubrique 4.8). Réactions d'hypersensibilité Très rarement, des réactions d'hypersensibilité aiguë graves (par exemple, un choc anaphylactique) sont observées. Dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité après ingestion/administration d'Ibuprofen Sandoz, le traitement doit être arrêté. En fonction des symptômes, les mesures médicales nécessaires doivent être prises par un personnel spécialisé (voir rubrique 4.8). Maux de tête dus à la surconsommation de médicaments Après une utilisation prolongée (> 3 mois et > 15 jours par mois) d'analgésiques avec une prise tous les deux jours ou plus fréquemment, des céphalées peuvent apparaître ou s'aggraver. Les céphalées causées par une utilisation excessive d'analgésiques (céphalées dépendantes d'une substance) ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue en consultation avec un médecin. L'arrêt des analgésiques après une surconsommation à long terme peut s'accompagner de symptômes de sevrage (maux de tête, fatigue, douleurs musculaires, nervosité, symptômes végétatifs). À court terme, les maux de tête risquent de s'aggraver avant de s'améliorer. Les symptômes de sevrage disparaissent en quelques jours. En attendant, les analgésiques ne doivent pas être réutilisés ou réadministrés sans avis médical. L'alcool En cas de consommation concomitante d'alcool, les effets secondaires sur le tractus gastro�intestinal peuvent augmenter avec l'utilisation d'AINS (voir section 4.5). Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".
Ce que contient Ibuprofen Sandoz
La substance active est l'ibuprofène.
Ibuprofen Sandoz 200 mg comprimés pelliculés contient 200 mg d'ibuprofène par comprimé pelliculé.
Ibuprofen Sandoz 400 mg comprimés pelliculés contient 400 mg d'ibuprofène par comprimé pelliculé.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdale, carboxyméthylcellulose sodique, stéarate de magnésium, méthylhydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400 et talc. Voir rubrique 2 " Ibuprofen Sandoz 200 mg & 400 mg comprimés pelliculés contient du sodium ".
Autres médicaments et Ibuprofen Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Quels sont les médicaments à éviter pendant le traitement par Ibuprofen Sandoz ?
les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, le clopidogrel, la ticlopidine)
certains antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)
Consultez toujours un médecin avant de prendre de l'ibuprofène en même temps que d'autres médicaments.
Le fonctionnement de certains autres médicaments est également susceptible d'affecter ou d'être affecté par le traitement par Ibuprofen Sandoz. Vous devez, par conséquent, toujours
Acide acétylsalicylique ou autres AINS (anti-inflammatoires et analgésiques). Car ils peuvent augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie gastro-intestinal(e).
Digoxine (pour l'insuffisance cardiaque). Car les effets de la digoxine peuvent être augmentés.
Glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances proches de la cortisone). Car ils peuvent augmenter le risque d'ulcère ou d'hémorragie gastro- gastro-intestinal(e).
Antiagrégants plaquettaires. Car ils peuvent augmenter le risque d'hémorragie.
Acide acétylsalicylique (à faibles doses). Car l'effet fluidifiant peut être diminué.
Médicaments pour fluidifier le sang (comme la warfarine). Car l'ibuprofène peut augmenter l'effet de ces médicaments.
Phénytoïne (médicament pour traiter l'épilepsie). Car les effets de la phénytoïne peuvent être augmentés.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour traiter la dépression). Car ils peuvent augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale.
Lithium (médicament utilisé contre le trouble bipolaire et la dépression). Car les effets du lithium peuvent être augmentés.
Médicaments contre l'hypertension artérielle, y compris diurétiques. Car l'ibuprofène peut diminuer les effets de ces médicaments et augmenter le risque de problèmes rénaux.
Diurétiques d'épargne potassique. Car l'association peut entraîner une hyperkaliémie.
Méthotrexate (médicament contre le cancer ou les rhumatismes). Car les effets du méthotrexate peuvent être augmentés.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets suivants :
Des ulcères ou des saignements de l'estomac ou de l'intestin.
Signes d'une réaction allergique rare, mais grave, tels qu'une aggravation d'un asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement inexpliqués, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires, des palpitations, une chute de la tension artérielle menant à un choc. Ces symptômes peuvent survenir même après la première utilisation de ce médicament.
Tâches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rash cutanés peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes grippaux [dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique].
Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS).
Éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des vésicules s'accompagnant de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement dès l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée ; fréquence indéterminée).
Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques. Il y a du pus dans les bosses. L'éruption cutanée se situe principalement dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée ; fréquence indéterminée).
Douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
Informez votre médecin si vous ou votre enfant présentez l'un des effets secondaires suivants, si les effets secondaires s'aggravent ou si vous présentez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice.
Ne prenez jamais Ibuprofen Sandoz :
si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Ou si vous êtes allergique à un autre anti-inflammatoire ou un autre analgésique, y compris l'acide acétylsalicylique.
si vous avez déjà souffert d'essoufflement, d'asthme, de nez qui coule, de gonflement du visage et/ou des mains ou d'urticaire après avoir utilisé de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique (l'aspirine) ou d'autres analgésiques anti-inflammatoires (AINS).
si vous avez souffert de saignements ou d'une perforation au niveau de l'estomac ou de l'intestin associés à un traitement antérieur par anti-inflammatoire.
si vous souffrez de certaines affections qui augmentent la tendance au saignement.
si vous présentez un saignement dans le cerveau (hémorragie vasculaire cérébrale) ou une autre hémorragie active.
si vous souffrez ou si vous avez souffert d'affections de l'estomac ou des intestins, comme des ulcères, des saignements ou certaines affections inflammatoires (par exemple colite ulcéreuse).
si vous souffrez d'une insuffisance sévère des reins.
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère.
si vous souffrez d'une insuffisance sévère du foie.
pendant les trois derniers mois de votre grossesse.
chez les enfants de moins de 12 ans.
Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données issues d'études épidémiologiques indiquent un risque accru de fausses couches, d'anomalies cardiaques et de la laparoschisis lors de l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). À partir de la 20e semaine d'aménorrhée, l'utilisation d'ibuprofène peut provoquer un oligoamnios résultant d'une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés après le traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d'entre eux s'étant résorbés après l'arrêt du traitement. Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être utilisé, sauf en cas d'absolue nécessité. Si l'ibuprofène est utilisé lorsqu'une femme planifie une grossesse ou au cours des deux premiers trimestres de la grossesse, il faut maintenir la dose à un niveau le plus faible possible, et le traitement doit être le plus court possible. Une surveillance prénatale de l'oligoamnios et de constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine d'aménorrhée. Le traitement avec ibuprofène doit être interrompu en cas d'oligoamnios ou de constriction du canal artériel.
Pendant le dernier trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale (voir ci-dessus). En outre, à la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent être exposés à : - un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à de très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à de faibles concentrations, dans le lait maternel. Aucun effet de l'ibuprofène n'a été démontré chez des nourrissons nourris au lait maternel des mères traitées. Par conséquent l'ibuprofène peut être utilisé durant l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée pour la douleur et la fièvre. La securité après une utilisation prolongée n'a pas été établie. En cas de prescription d'un traitement à plus long terme, envisager un sevrage précoce. Fertilité féminine L'utilisation d'ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez la femme qui tente d'avoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des problèmes de fertilité, l'interruption de tout traitement par ibuprofène doit être envisagée.
Adultes et enfants > 12 ans
Enfants < 12 ans
Mode d'administration
| CNK | 2568210 |
|---|---|
| Fabricants | Sandoz |
| Marques | Sandoz |
| Largeur | 70 mm |
| Longueur | 100 mm |
| Profondeur | 30 mm |
| Quantité du paquet | 30 |
| Ingrédients actifs | ibuprofène |
| Préservation | Température ambiante (15°C - 25°C) |