Fluoresceine 10% Amp 10x5ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. Un interrogatoire détaillé de chaque patient doit être réalisé avant l'angiographie pour rechercher tout antécédent d'allergie, de pathologie cardio-pulmonaire ou de traitements concomitants (notamment bêta-bloquants y compris les collyres). Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité, y compris de rares cas de choc anaphylactique/anaphylactoïde (dont certains d'issue fatale), ont été mentionnées chez des patients ayant reçu Fluorescéine 10 % Faure (voir rubrique 4.8). Si des réactions graves d'hypersensibilité sont survenues au cours d'une angiographie antérieure par d'autres agents de diagnostic, ou s'il existe des antécédents de réactions allergiques sévères, évaluer soigneusement la nécessité de l'angiographie par fluorescence ainsi que l'intérêt diagnostique de l'examen par rapport à la possibilité d'une réaction allergique grave, parfois d'issue fatale (1 cas sur 220 000 angiographies, rapporté au cours d'une enquête). Les tests cutanés intradermiques ont une valeur prédictive limitée concernant les réactions d'hypersensibilité grave à la Fluorescéine. Une réaction d'hypersensibilité à la Fluorescéine peut apparaitre avec un test négatif. Une prémédication est proposée. Elle n'empêche cependant pas la survenue d'accidents sévères. La prémédication comprend principalement les anti-histaminiques H1 par voie orale, puis des corticostéroïdes, avant l'injection de fluorescéine. Le risque de réactions d'hypersensibilité impose pendant toute la durée de l'examen:  l'angiographie à la fluorescéine doit être seulement réalisée dans des locaux avec un personnel formé à la réanimation avec un matériel et un équipement adapté ; la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d'urgence qui repose sur la pose d'une 2ème voie d'abord, permettant le remplissage vasculaire (soluté polyionique ou substitut colloïdal du plasma) et l'injection intraveineuse d'adrénaline à dose adaptée.  la surveillance rapprochée du patient par l'ophtalmologiste pratiquant l'examen, pendant toute la durée de l'examen et pendant au moins 30 minutes après examen;  le maintien de la voie d'abord veineuse pendant 5 minutes au moins, pour traiter sans délai un éventuel accident. Complications cardiovasculaires Des complications cardiovasculaires sévères comme des douleurs thoraciques, un infarctus du myocarde et un choc sont survenus après l'administration de fluorescéine sodique (voir rubrique 4.8). Les patients avec antécédents d'affections cardiovasculaires doivent être évalués de manière approfondie avant de subir un examen avec de la fluorescéine sodique. Association avec des bêtabloquants Dans de rares cas, l' association de bêtabloquants peut provoquer des réactions anaphylactiques fatales. Chez les patients présentant un risque établi de réactions d'hypersensibilité et pour lesquels une angiographie par fluorescéine a été jugé nécessaire, l'examen devra être réalisée en présence d'un spécialiste en réanimation, en particulier si le patient prend des bêtabloquants, y compris un bêtabloquants en gouttes ophtalmologiques car ces patients pourraient nécessiter des mesures de réanimation plus intensives en raison de l'efficacité réduite de l'épinéphrine et de l'expansion volémique. Conditions pré existantes et administration concomitantes Le bénéfice de l'angiographie doit être évalué chez les patients présentant des maladies cardio�vasculaires, un diabète mellitus, et chez les patients polymédiqués. Extravasation L'extravasation doit être évitée pendant l'injection. Le pH élevé (alcalin) de la solution de fluorescéine peut causer des lésions tissulaires locales sévères. L'extravasation peut provoquer une douleur importante, une trombophlébite et une réaction inflammatoire du tissu pouvant entraîner une nécrose tissulaire. Avant d'administrer la fluorescéine, il convient de prendre des mesures préventives afin d'éviter l'extravasation, et de vérifier la position intraveineuse correcte de l'aiguille au site d'injection. En cas d'extravasation, il faut arrêter immédiatement l'injection et prendre les mesures nécessaires pour traiter les lésions tissulaires et calmer la douleur. Interférence avec les analyses de biologie médicale La fluorescence peut interférer avec les analyses de paramètres sanguins et urinaires pendant 3 à 4 jours. Une interférence de la fluorescéine a été rapportée lors de la détermination des concentrations sériques de digoxine et de cortisol. La prudence est recommandée au cours du suivi des traitements médicaux ayant une marge thérapeutique étroite. Excipients à effet notoire Ce médicament contient 65,5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 3,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Fluorescéine 10 % Faure contient de la fluorescéine, qui est un agent de diagnostic colorant. Cela signifie qu'on l'utilise au cours de tests et non comme traitement d'une affection. Il n'a aucun effet pharmacologique.

Fluorescéine 10 % Faure est utilisé pour la réalisation d'une angiographie par fluorescéine, un test au cours duquel on prend des clichés des vaisseaux sanguins situés à l'arrière de l'œil. Ce test est nécessaire pour permettre à votre médecin de poser un diagnostic, pour fournir des indications concernant le traitement à administrer et pour surveiller l'état des vaisseaux sanguins situés à l'arrière de l'œil.

Ce produit est exclusivement destiné à l'injection intraveineuse et à un usage diagnostique chez l'adulte (18 ans et plus).

• La substance active est la fluorescéine sodique. Une ampoule de 5 ml contient 500 mg de fluorescéine sodique.

• Les autres composants sont hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Fluorescéine 10 % Faure

Informez votre médecin ou le personnel infirmier si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est particulièrement important de mentionner si vous prenez des bêtabloquants (médicaments pour le traitement des affections cardiaques) ou si vous utilisez des gouttes ophtalmiques à base de bêtabloquants (médicament pour le traitement des affections oculaires).

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1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent des soins médicaux urgents :

• Des réactions allergiques graves, y compris un choc anaphylactique (peu fréquent, peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100) / choc anaphylactoïde (rare, peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) pouvant mettre en jeu le pronostic vital, sont mentionnées chez des patients ayant reçu Fluorescéine 10 % Faure. Ces réactions nécessitent des soins médicaux urgents. Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants : douleur dans la poitrine (rare, peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) ou sensation d'oppression (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles), respiration sifflante (rare, peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) ou difficile (rare, peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000), éruption cutanée et urticaire (rare, peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000), gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, évanouissement (rare, peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000).

• Réactions à l'endroit d'injection, par exemple une inflammation des veines. Les symptômes peuvent inclure : inflammation et douleur provoquées par des caillots sanguins au site d'injection (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles), gonflement (rare, peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000), douleur (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles), et rougeur à l'endroit d'injection pouvant causer une atteinte des tissus. Si le produit s'infiltre dans les tissus entourant le site d'injection (extravasation) (peu fréquent, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100), une réaction inflammatoire douloureuse peut survenir, voire entraîner la mort des tissus. Avertissez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes. Vous serez invité(e) à rester sous surveillance médicale pendant au moins les 30 minutes suivant le test, afin de recevoir un traitement adéquat si cela s'avère nécessaire.

Autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100) Réaction allergique, perte de conscience, tension artérielle faible, nausées, vomissements, éruption cutanée, accès de rougeur, démangeaisons (urticaire), sensation de malaise.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Coma, convulsions, maux de tête, étourdissement, picotements, modification du goût, tremblement d'une partie du corps, arrêt cardiaque, crise cardiaque , diminution brutale de la pression sanguine (collapsus cardiovasculaire), accélération et ralentissement du rythme du cœur, choc, bouffées de chaleur, pâleur, œdème du larynx, asthme, essoufflement, toux, irritation de la gorge, éternuements, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, dermatite, transpiration excessive, coloration (jaunissement) de la peau, coloration (jaunissement) de l'urine, œdème, faiblesse, sensation de chaleur, frissons.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum) Faible nombre de plaquettes, perte partielle ou totale de la sensibilité dans une partie du corps, arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, hypersécrétion salivaire, sueurs froides.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Accident vasculaire cérébral, trouble du langage (aphasie), caillot veineux, tension artérielle elevée, troubles respiratoires, oppression de la gorge, haut-le-cœur.

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Administration intrathécale ou intra-artérielle.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fluorescéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ne démontrent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité reproductive (voir rubrique 5.3). Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la Fluorescéine 10% Faure pendant la grossesse à moins que l'examen soit absolument nécessaire.

Allaitement La fluorescéine est excrétée dans le lait maternel pendant une période allant jusqu'à 7 jours après l'administration intraveineuse. Un risquesur le nouveau-né allaité n'est pas à exclure. L'allaitement doit être interrompu pendant les 7 jours suivant l'angiographie par fluorescéine. Le lait maternel doit être tiré et jeté pendant cette période. Fertilité Il n'y a pas de données humaines disponibles concernant l'effet de la fluorescéine sur la fertilité. Aucune étude chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer l'effet de la fluorescéine sur la fertilité. Femmes en âge de procréer Il n'y a pas de recommandations spécifiques pour les femmes en âge de procréer.

1. Comment utiliser Fluoresceine 10 % Faure ?

Fluorescéine 10 % Faure ne doit être administré que par le médecin ou le personnel infirmier.

Votre médecin préparera l'injection pour vous et vous l'administrera.

Une faible quantité de fluorescéine sodique est injectée dans un vaisseau sanguin, préférentiellement dans votre bras (ce qu'on appelle " injection intraveineuse " ou " injection IV "). La fluorescéine est transportée dans tout le corps par la circulation sanguine et atteint l'œil en 15 à 20 secondes. Une caméra équipée de filtres spéciaux qui révèlent le colorant, est alors utilisée pour prendre des clichés de l'arrière de l'œil à différents moments, jusqu'à 30 minutes après l'injection. La manière dont le colorant se répartit sur les clichés permet au médecin de déterminer les problèmes de circulation au niveau de l'œil.

Le colorant s'élimine du corps dans les 24 -36 heures, dans les selles et l'urine.

Vous devez être étroitement surveillé(e) pendant au moins les 30 minutes suivant le test, afin de détecter une éventuelle réaction allergique.

La dose habituelle est le contenu d'une ampoule de 5 ml, qui est à injecter par voie intraveineuse.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de Fluorescéine 10% Faure n'a pas été étudiée chez l'enfant et l'adolescent. Par conséquent ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 2).

Utilisation chez les personnes âgées

Fluorescéine 10 % Faure peut être utilisé chez les patients âgés de 65 ans et plus.