Finasteride EG Comp 100X5Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Généralités Afin d'éviter des complications constructives, il est important que les patients présentant une grande quantité d'urine résiduelle et/ou une diminution importante de l'écoulement urinaire soient étroitement surveillés. La possibilité d'une intervention chirurgicale doit être une option. Une consultation chez un urologue doit être envisagée pour les patients traités au finastéride. Effets sur le taux de PSA et sur le dépistage du cancer de la prostate Aucun bénéfice clinique n'a encore été démontré chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités avec le finastéride 5 mg. Des patients ayant une HBP et une élévation des taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ont été suivis au cours d'études cliniques contrôlées s'accompagnant de la réalisation régulières de mesures des taux de PSA et de biopsies de la prostate. Au cours de ces études réalisées chez des patients ayant une HBP, l'administration d'une dose de 5 mg de finastéride n'a pas semblé modifier le taux de détection du cancer de la prostate, et l'incidence globale du cancer de la prostate n'était pas significativement différente chez les patients traités par 5 mg de finastéride ou le placebo. Il est recommandé d'effectuer des touchers rectaux ainsi que d'autres évaluations du cancer de la prostate avant d'instaurer le traitement par 5 mg de finastéride, puis d'une manière périodique. La mesure des taux sériques de PSA est également utilisée pour la détection du cancer de la prostate. En général, des taux de PSA > 10 ng/ml (Hybritech) à l'état initial incitent à réaliser une évaluation supplémentaire et à envisager une biopsie; en cas de taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/ml, il est conseillé de réaliser une évaluation supplémentaire. Les taux de PSA obtenus chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate et chez ceux qui ne le sont pas se confondent dans une large mesure. Il ne faut donc pas exclure la présence d'un cancer de la prostate chez les hommes atteints de BPH dont le taux de PSA se situe dans les limites de la normale, même si ces hommes sont traités par 5 mg de finastéride. La mesure de taux de PSA < 4 ng/ml à l'état initial n'exclut pas l'existence d'un cancer de la prostate. Le finastéride 5 mg entraîne une diminution d'environ 50 % du taux sérique de PSA chez les patients qui présentent une BPH, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution du taux sérique de PSA chez les patients atteints de BPH qui sont traités par finastéride 5 mg doit être prise en considération dans l'interprétation des valeurs de PSA et n'exclut pas la présence concomitante d'un cancer de la prostate. Cette réduction est prévisible pour l'ensemble des taux de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un patient à l'autre. L'analyse de valeurs de PSA mesurées chez plus de 3000 patients au cours de l'étude PLESS, une étude de 4 ans, contrôlée par placebo, réalisée en double aveugle et évaluant l'efficacité et la sécurité à long terme du finastéride, a confirmé que chez les patients typiques traités par 5 mg de finastéride pendant six mois ou plus, il faut doubler la valeur du taux de PSA pour pouvoir la comparer aux valeurs normales observées chez les hommes non traités. Grâce à cette correction, le dosage de PSA conserve sa sensibilité et sa spécificité ainsi que sa fiabilité comme méthode de dépistage du cancer de la prostate. Toute augmentation importante du taux de PSA chez les patients traités par 5 mg de finastéride doit faire l'objet d'une évaluation minutieuse en tenant compte de la possibilité de non-respect du traitement par 5 mg de finastéride. Le pourcentage de PSA libre (le rapport entre le PSA libre et le PSA total) ne diminue pas de manière significative sous l'effet du 5 mg de finastéride. Le rapport du taux de PSA libre sur le taux total de PSA reste constant même sous l'influence de 5 mg de finastéride. Lorsque le ratio de PSA libre est utilisé pour la détection du cancer de la prostate, aucun ajustement de la valeur n'est nécessaire. Interactions médicamenteuses/interactions avec les tests biologiques Effet sur les taux de PSA Les concentrations sériques de PSA présentent une corrélation avec l'âge du patient et le volume de la prostate, et le volume de la prostate varie avec l'âge du patient. Lorsqu'on interprète les valeurs biologiques de PSA, tenir compte du fait que les taux de PSA diminuent chez les patients traités par 5 mg de finastéride. Chez la plupart des patients, une diminution rapide des taux de PSA s'observe au cours des premiers mois de traitement, puis les taux de PSA se stabilisent à une nouvelle valeur de base. La valeur de base post-thérapeutique vaut environ la moitié de la valeur pré-thérapeutique. Chez les patients typiques traités par 5 mg de finastéride pendant six mois ou plus, les taux de PSA doivent donc doubler pour permettre une comparaison avec les valeurs normales observées chez des hommes non traités. Pour l'interprétation clinique des résultats, voir rubrique 4.4 Effets sur les taux de PSA et détection du cancer de la prostate. Cancer du sein chez l'homme Lors des études cliniques et de la période après la mise sur le marché, le cancer du sein chez l'homme traité par finastéride 5 mg a été rapporté. Il convient aux médecins d'instruire leurs patients de rapporter immédiatement tout changement du tissu mammaire tel que des nodules, des douleurs, une gynécomastie ou une sécrétion mammaire. Changements de l'humeur et dépression Des changements de l'humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 5 mg. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical. Population pédiatrique L'utilisation de finastéride n'est pas indiquée chez les enfants. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants. Insuffisance hépatique L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié. La prudence est de mise chez les patients dont la fonction hépatique est perturbée car les taux plasmatiques du finastéride peuvent être plus élevés chez ces patients (voir rubrique 4.2). Lactose Finasteride EG contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose (ex. : galactosémie ) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".

• Faire diminuer le volume prostatique, améliorer l'écoulement urinaire et réduire les symptômes associés à l'hyperplasie prostatique bénigne (BPH)
• Réduire le risque de rétention urinaire aiguë et la nécessité d'une intervention chirurgicale, y compris une résection transurétrale de la prostate (RTUP) et une prostatectomie

• La substance active est le finastéride. Chaque comprimé contient 5 mg de finastéride.

• Les autres composants sont:

• noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique (type A), laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

• Pelliculage du comprimé: cellulose microcristalline, hypromellose, macrogol (8) stéarate (type I).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Finasteride EG peut normalement être pris en même temps que d'autres médicaments. Cependant, posez la question à votre médecin avant de prendre tout autre traitement concomitant.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter la prise de Finasteride EG et consulter immédiatement votre médecin si vous éprouvez des symptômes d'angio-œdème (fréquence indéterminée [fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles]), tels que  gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge  difficultés à avaler  urticaire  difficultés à respirer

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):  Incapacité à obtenir une érection (impuissance) et réduction du désir sexuel (diminution de la libido). Ces effets indésirables surviennent généralement au début du traitement, sont pour la plupart temporaires et redisparaissent en cas de poursuite du traitement.

 Réduction du volume de sperme.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):  Sensibilité et/ou augmentation du volume mammaire  Difficulté à obtenir une éjaculation  Eruption

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000): Sécrétions mammaires, grosseur mammaire (nodules des seins).

Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

 Augmentation des enzymes hépatiques  Perception des battements du cœur (palpitations)  Incapacité à obtenir une éretion, persistant après l'arrêt du médicament  Infertilité masculine et/ou sperme de mauvaise qualité  Dépression  Réduction du désir sexuel, persistant après l'arrêt du médicament  Douleur testiculaire  Démangeaisons (prurit), urticaire  Anxiété

Il y a lieu de rapporter immédiatement à votre médecin tout changement du tissu mammaire tel que grosseurs, douleur, agrandissement du tissu mammaire ou écoulement du mamelon, car cela pourrait indiquer une affection grave comme le cancer du sein.

NE prenez JAMAIS Finasteride EG - si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous êtes une femme (voir aussi " Grossesse et allaitement " dans cette rubrique) - si vous êtes un enfant.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Le finastéride est contre-indiqué pour l'utilisation chez les femmes enceintes ou éventuellement enceintes (voir rubrique 4.3). Etant donné la capacité des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase de type II d'inhiber la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris finastéride, peuvent provoquer des anomalies des organes génitaux externes chez le fœtus de sexe masculin lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Exposition au finastéride – risque pour le fœtus de sexe masculin Les femmes ne doivent pas manipuler de comprimés écrasés ou cassés de finastéride, lorsqu'elles sont enceintes ou potentiellement enceintes, en raison de la possibilité d'absorption de finastéride et des risques potentiels postérieurs pour un fœtus de sexe masculin (voir 'Grossesse' au-dessus). Les comprimés de finastéride sont recouverts d'une pellicule qui empêche le contact avec la substance active lors d'une utilisation normale, du moment que les comprimés ne sont ni cassés ni écrasés. De petites quantités de finastéride ont été récupérées dans le sperme chez des sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. On ne sait pas si un fœtus de sexe masculin sera peut-être néfastement influencé en cas d'exposition de la mère au sperme d'un patient traité par finastéride. Dans le cas d'une grossesse confirmée ou d'une grossesse éventuelle chez le partenaire sexuel du patient, ce dernier est recommandé de réduire au maximum l'exposition de son partenaire au sperme. Allaitement L'utilisation de finastéride n'est pas indiquée chez les femmes. On ne sait pas si le finastéride est excrété dans le lait maternel.

Adultes

• Dose recommandée: 1 comprimé de 5 mg par jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture
• Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être divisés ni écrasés