Ezetimibe/Atorvastatine EG 10Mg/80Mg Comp Pell 100

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimibe/Atorvastatine EG :  si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral avec des saignements dans le cerveau ou si vous avez des petites poches de liquide dans le cerveau à la suite d'un accident vasculaire cérébral  si vous vous avez des problèmes de reins  si vous avez une thyroïde trop peu active (hypothyroïdie)  si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires  si vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par d'autres médicaments diminuant les taux de lipides (" hypolipémiants ") (p. ex. d'autres médicaments de type " statines " ou " fibrates ")  si vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool  si vous avez des antécédents de maladie du foie  si avez plus de 70 ans  si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire sévère  si vous prenez, ou avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament appelé " acide fusidique " (utilisé contre les infections bactériennes), par voie orale ou par injection. La prise combinée d'acide fusidique et d'Ezetimibe/Atorvastatine EG peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).  si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4). Problèmes musculaires Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur musculaire inexpliquée, une sensibilité ou une faiblesse musculaire pendant votre traitement par Ezetimibe/Atorvastatine EG. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, et peuvent notamment consister en une destruction musculaire pouvant entraîner des lésions aux reins. On sait que l'atorvastatine peut provoquer des problèmes musculaires, et des cas de problèmes musculaires ont également été signalés avec l'ézétimibe. Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement médicamenteux peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter. Si l'une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimibe/Atorvastatine EG ; en effet, votre médecin devra faire réaliser des analyses sanguines avant votre traitement par Ezetimibe/Atorvastatine EG, et éventuellement pendant celui-ci, afin de déterminer votre risque d'effets indésirables musculaires. Le risque d'effets indésirables musculaires, par exemple de rhabdomyolyse, (destruction des muscles squelettiques) augmente lorsque certains médicaments sont pris en même temps (voir rubrique 2 " Autres médicaments et Ezetimibe/Atorvastatine EG "). Pendant votre traitement par ce médicament vous serez étroitement suivi(e) par votre médecin si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de développer un diabète. Vous avez probablement un risque de développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous souffrez d'hypertension artérielle. Informez votre médecin de tous vos problèmes de santé éventuels, y compris des allergies.

Ezetimibe/Atorvastatine EG est un médicament utilisé pour faire baisser les taux élevés de cholestérol.
Ezetimibe/Atorvastatine EG contient de l'ézétimibe et de l'atorvastatine.
Ezetimibe/Atorvastatine EG est utilisé chez les patients adultes pour réduire les taux de cholestérol
total, le taux de " mauvais " cholestérol (LDL-cholestérol) ainsi que les substances grasses, appelées
triglycérides, présentes dans le sang. En outre, Ezetimibe/Atorvastatine EG augmente le taux de
" bon " cholestérol (HDL-cholestérol).
Ezetimibe/Atorvastatine EG agit en réduisant votre cholestérol selon deux mécanismes. D'une part, il
réduit le cholestérol absorbé dans votre tube digestif, et d'autre part, il réduit aussi le cholestérol
fabriqué par le corps lui-même.
Ezetimibe/Atorvastatine EG est utilisé chez les patients chez qui le régime seul ne permet pas de
contrôler les taux de cholestérol. Vous devez poursuivre votre régime abaissant le taux de cholestérol
pendant votre traitement par ce médicament.

Les substances actives sont l'ézétimibe et l'atorvastatine.
Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/80 mg
Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe et 80 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine
calcique trihydratée).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Trabectedin EG
cellulose microcristalline 101, mannitol, carbonate de calcium, croscarmellose sodique,
hydroxypropylcellulose, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium, povidone
K-29/32, laurylsulfate de sodium

Acide fusidique Si vous devez prendre de l'acide fusidique pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement l'utilisation de ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre Ezetimibe/Atorvastatine EG en toute sécurité. Dans de rares cas, la prise d'Ezetimibe/Atorvastatine EG en association avec l'acide fusidique peut induire une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaires (rhabdomyolyse). Pour plus d'information sur la rhabdomyolyse, consultez la rubrique 4. Certains médicaments peuvent modifier l'effet d'Ezetimibe/Atorvastatine EG et inversement, Ezetimibe/Atorvastatine EG peut modifier l'effet de ces médicaments (voir rubrique 3). Ce type d'interaction peut diminuer l'efficacité de l'un des deux médicaments ou des deux médicaments. Elle peut également augmenter le risque de survenue ou la gravité des effets indésirables, dont celui consistant en la destruction importante des muscles, appelée " rhabdomyolyse " (décrite à la rubrique 4). Les médicaments concernés sont les suivants :  ciclosporine (un médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une transplantation d'organe)  fibrates (médicaments qui réduisent le cholestérol) : leur utilisation doit être évitée car l'utilisation combinée d'ézétimibe/atorvastatine et de fibrates n'a pas été étudiée  érythromycine, clarithromycine, télithromycine, acide fusidique, rifampicine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)  kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole, posaconazole(utilisés pour traiter les infections fongiques mycoses)  gemfibrozil, dérivés de l'acide nicotinique, colestipol, colestyramine(utilisés pour réguler les taux de lipides)  Certains antagonistes du calcium utilisés pour traiter l'angine de poitrine ou l'hypertension artérielle, p. ex. amlodipine, diltiazem  digoxine, vérapamil, amiodarone (utilisés pour réguler le rythme cardiaque)  des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH, par exemple ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, association de tipranavir/ritonavir, etc. (traitements du SIDA)  certains médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C, comme le télaprévir, le bocéprévir et les associations elbasvir/grazoprévir et lédipasvir/sofosbuvir  daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que la bactériémie)  Autre médicaments connus pour interagir avec Ezetimibe/Atorvastatine EG o contraceptifs oraux (médicaments utilisés pour prévenir une grossesse) o stiripentol (médicament anticonvulsivant pour l'épilepsie) o cimétidine (médicament utilisé pour traiter les brûlures d'estomac et les ulcères gastroduodénaux) o phénazone (antidouleur) o antiacides (médicaments contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisés pour soulager les indigestions) o warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins) o colchicine (utilisée pour traiter la goutte) o millepertuis (produit utilisé pour traiter la dépression)

 modifications du goût, bouche sèche

 pertes de mémoire

 bourdonnements dans les oreilles et/ou la tête ; perte auditive

 vomissements

 éructations (renvois)

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 chute de cheveux

 augmentation de la température

 présence de globules blancs dans les urines

 vision floue ; troubles visuels

 gynécomastie (augmentation du volume des seins chez l'homme)

Effets indésirables possibles signalés avec certaines statines

 troubles sexuels

 problèmes respiratoires, notamment toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre

 diabète. Votre risque est plus élevé si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous souffrez d'hypertension. Vous serez suivi(e) par votre médecin pendant votre traitement par ce médicament

 douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires permanentes, en particulier si, en même temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée ; ces effets peuvent ne pas disparaître après l'arrêt d'Ezetimibe/Atorvastatine EG (fréquence indéterminée - la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be -

Division Vigilance-Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be -e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des

Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• si vous êtes allergique à l'ézétimibe, à l'atorvastatine ou à l'un des composants contenus dans ce
  médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• si vous souffrez ou avez souffert dans le passé d'une maladie du foie
• si vous avez obtenu des résultats anormaux inexpliqués lors de tests sanguins de la fonction du
  foie
• si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas une méthode de
  contraception fiable
• si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez
• si vous utilisez l'association glécaprévir/pibrentasvir pour le traitement de l'hépatite C.

Grossesse et allaitement La sécurité de l'association ézétimibe/atorvastatine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie. Ne prenez pas Ezetimibe/Atorvastatine EG si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse. Ne prenez pas Ezetimibe/Atorvastatine EG si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez une méthode contraceptive fiable. Si vous devenez enceinte pendant que votre traitement par Ezetimibe/Atorvastatine EG, arrêtez immédiatement de le prendre et consultez votre médecin. Ne prenez pas Ezetimibe/Atorvastatine EG si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Quelle quantité prendre
La dose recommandée est de 1 comprimé d'Ezetimibe/Atorvastatine EG par voie orale (par la
bouche), une fois par jour.
Mode d'administration
Vous pouvez prendre Ezetimibe/Atorvastatine EG à tout moment de la journée. Vous pouvez le
prendre pendant les repas ou en dehors des repas.
Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre d'eau).