Equasym Xr 10mg Caps Liberation Modifiee 30

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Equasym XR si vous ou votre enfant :

avez des problèmes de foie ou de reins ; avez eu des crises (convulsion, épilepsie) ou des examens de l'activité électrique du cerveau (EEG - électroencéphalogramme) anormaux ; avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendants à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues illicites ; êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir vos règles (voir la rubrique ci-dessous 'Grossesse et allaitement') ; avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou si vous répétez des sons et des mots (tics moteurs ou verbaux) ; avez une tension artérielle élevée ; avez un problème cardiaque qui ne figure pas dans la rubrique ci-dessus 'Ne prenez jamais Equasym XR' ; avez un problème de santé mental qui ne figure pas dans la rubrique ci-dessus 'Ne prenez jamais Equasym XR'. Les autres problèmes de santé mentale sont les suivants : sautes d'humeur (vous passez de la manie à la dépression – affection appelée 'trouble bipolaire') ; apparition d'un comportement agressif ou hostile ou aggravation d'un comportement hostile ; vous voyez, entendez, ou ressentez quelque chose qui n'existe pas (hallucinations) ; vous croyez des choses fausses (illusions) ; vous êtes particulièrement soupçonneux (paranoïa) ; vous vous sentez agité, anxieux ou tendu ; vous vous sentez déprimé ou coupable.

Si l'une des situations énumérées ci-dessus s'applique à vous ou votre enfant, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement, car le méthylphénidate risquerait d'aggraver ces problèmes. Votre médecin voudra vérifier les effets que le médicament pourrait avoir sur vous ou votre enfant.

Si vous ou votre enfant présentez une vision floue ou d'autres troubles visuels, contactez votre médecin. Votre médecin pourra envisager d'interrompre Eqyasym XR.

Bilan que votre médecin effectuera avant que vous ou votre enfant débutiez le traitement par méthylphénidate : Pour déterminer si le méthylphénidate est le médicament adapté pour vous ou votre enfant, votre médecin vous demandera : quels sont les autres médicaments que vous ou votre enfant prenez ; s'il y a des antécédents de mort subite inexpliquée dans votre famille ; quelles sont les autres maladies éventuelles (par exemple, affections cardiaques) que vous, votre enfant, ou votre famille pouvez avoir ; ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple des sentiments d'euphorie ou de dépression, des pensées étranges ou si vous ou votre enfant en avez eus dans le passé ; si un membre de votre famille a présenté des tics moteurs ou verbaux (contractions répétées difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou répétitions de sons ou de mots) ; tout problème de santé mentale ou de comportement que vous, votre enfant ou d'autres membres de votre famille avez ou avez eu dans le passé. Votre médecin vous expliquera si vous ou votre enfant avez un risque de sautes d'humeur (passage de la manie à la dépression, appelé trouble bipolaire). Il vérifiera vos antécédents psychiatriques ou ceux de votre enfant et vos antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.

Il est important de donner le plus d'informations possible afin que votre médecin puisse déterminer si le méthylphénidate est le médicament adapté pour vous ou votre enfant. Votre médecin pourra décider que d'autres examens sont nécessaires avant que vous ou votre enfant commenciez à prendre ce médicament.

TDAH

• Chez l'enfant de 6 ans et plus
• Lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes

Ce que contient Equasym XR

La substance active est le chlorhydrate de méthylphénidate.

• Chaque gélule de 10 mg contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui correspond à 8,65 mg de méthylphénidate.
• Chaque gélule de 20 mg contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui correspond à 17,30 mg de méthylphénidate.
• Chaque gélule de 30 mg contient 30 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui correspond à 25,94 mg de méthylphénidate.
• Chaque gélule de 40 mg contient 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui correspond à 34,59 mg de méthylphénidate.
• Chaque gélule de 50 mg contient 50 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui correspond à 43,24 mg de méthylphénidate.
• Chaque gélule de 60 mg contient 60 mg de chlorhydrate de méthylphénidate qui correspond à 51,89 mg de méthylphénidate.

Les autres composants sont :

• Contenu de la gélule : sphères de sucre (saccharose, fécule de maïs), povidone K29 à K32, Opadry claire YS-1-7006 (hypromellose, macrogol 400 et macrogol 8000), dispersion aqueuse d'éthylcellulose, sébaçate de dibutyle.
• Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
• Les gélules de 10 mg contiennent également : indigotine (E132) et oxyde de fer jaune (E172).
• Les gélules de 20 mg contiennent également : indigotine (E132).
• Les gélules de 30 mg contiennent également : indigotine (E132) et oxyde de fer rouge (E172).
• Les gélules de 40 mg contiennent également : oxyde de fer jaune (E172).
• Les gélules de 50 mg contiennent également : indigotine (E132) et oxyde de fer rouge (E172).
• Encre d'impression blanche (gélules de 10, 20, 30 et 50 mg uniquement) : shellac, propylène glycol, hydroxyde de sodium, povidone K16 et dioxyde de titane (E171).
• Encre d'impression noire : gomme laque vernie (shellac) à 45 % (estérifiée à 20 %) dans glycol, hydroxyde d'ammonium 28 % et oxyde de fer noir (E172).

Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou risque de provoquer des effets indésirables. Si vous ou votre enfant prenez l'un des médicaments suivants, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant toute prise de méthylphénidate :

• autres médicaments traitant la dépression

• médicaments traitant des troubles mentaux sévères

• médicaments traitant l'épilepsie

• médicaments utilisés pour abaisser ou augmenter la tension artérielle

• certains médicaments contre la toux et le rhume dont les composants peuvent modifier la tension artérielle. Lorsque vous achetez ce type de produit, il est important de vérifier auprès de votre pharmacien s'il fait partie de ces médicaments.

• médicaments fluidifiant le sang et visant à empêcher la formation de caillots sanguins.

En cas de doute sur l'appartenance de vos médicaments à la liste ci-dessus, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant toute prise de méthylphénidate.

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que certaines personnes présentent des effets indésirables, la plupart constate que le méthylphénidate les aide. Votre médecin vous informera sur ces effets indésirables.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Consultez immédiatement un médecin si vous observez l'apparition de l'un des effets indésirables ci-dessous :

Fréquents (touche moins de 1 personne sur 10) palpitations (battements de cœur irréguliers), modification de l'humeur, sautes d'humeur ou changements de la personnalité.

Peu fréquents (touche moins de 1 personne sur 100) pensées suicidaires impressions de voir, de sentir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), qui sont des signes de psychose, langage et mouvements incontrôlés (syndrome de Gilles de la Tourette), signes d'allergie tels qu'éruption sur la peau, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultés pour respirer.

Rares (touche moins de 1 personne sur 1 000) sentiment d'être anormalement excité, hyperactif et désinhibé (manie).

Très rares (touche moins de 1 personne sur 10 000) crise cardiaque, crises (convulsions, épilepsie), peau qui pèle (desquamation) ou taches rouge-violet, spasmes musculaires impossibles à contrôler touchant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux, dus à un manque temporaire d'apport de sang au cerveau, paralysie ou mouvements et vision réduits, difficulté pour parler (ces effets peuvent être parfois les signes d'une atteinte des vaisseaux du cerveau), diminution ou augmentation du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) pouvant rendre plus sensible aux infections et favoriser les saignements et les ecchymoses ('bleus'), augmentation subite de la température du corps, tension artérielle très élevée et convulsions sévères ('syndrome malin des neuroleptiques'). On ne sait pas clairement si cet effet indésirable est dû au méthylphénidate ou à d'autres médicaments pris en même temps.

Autres effets indésirables (fréquence non connue) pensées involontaires répétées, évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (ces effets peuvent parfois être les signes d'une maladie cardiaque).

Consultez immédiatement un médecin si vous observez l'apparition de l'un des effets indésirables ci-dessus.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien en cas d'aggravation de ces effets.

Très fréquents (touche plus de 1 personne sur 10) maux de tête, nervosité, insomnie.

Fréquents (touche moins de 1 personne sur 10) douleurs articulaires, sécheresse de la bouche, température élevée (fièvre), chute de cheveux inhabituelle ou raréfaction des cheveux, somnolence inhabituelle, perte de l'appétit ou appétit diminué, démangeaison, éruption cutanée ou urticaire (plaques rouges, surélevées, qui démangent), toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge, hypertension artérielle, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), sensations vertigineuses, mouvements incontrôlés, hyperactivité, agressivité, agitation, anxiété, état dépressif, irritabilité et comportement anormal, grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme).

Peu fréquents (touche moins de 1 personne sur 100) constipation, gêne thoracique, présence de sang dans les urines, tremblements ou frissons, vision double ou vision floue, douleurs musculaires, spasmes musculaires, essoufflement ou douleur thoracique, augmentation des valeurs du bilan fonctionnel hépatique (révélée par les analyses de sang), colère, agitation ou pleurs faciles, conscience excessive de l'environnement, problèmes de sommeil yeux secs

Rares (touche moins de 1 personne sur 1 000) modifications de la libido, désorientation, dilatation des pupilles, problèmes de vue, développement excessif des seins chez l'homme, transpiration excessive, rougeur cutanée, éruption de papules érythémateuses (rouges) trouble obsessionnel compulsif (TOC) (notamment besoin irrépressible de s'arracher les poils ou de se gratter la peau; avoir l'apparition répétée et non voulue de pensées, ressentis, images ou pulsions (pensées obsessionnelles); avoir des comportements ou des rituels répétitifs (compulsions))

Très rares (touche moins de 1 personne sur 10 000) infarctus du myocarde (crise cardiaque), mort subite, crampes musculaires, petites tâches rouges sur la peau, inflammation ou occlusion des artères cérébrales, fonction hépatique anormale comprenant insuffisance hépatique et coma, modifications des valeurs des analyses, notamment du bilan hépatique et des examens sanguins, tentative de suicide, suicide, idées anormales, absence de sentiment ou d'émotion engourdissement des doigts de la main et des doigts de pied, fourmillements et changement de couleur lorsqu'ils sont froids (de blanc ils deviennent bleus, puis rouges) (phénomène de Raynaud).

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée) migraine, bavardage excessif, très forte fièvre, contractions cardiaques lentes, rapides ou prématurées, saignements de nez, crise épileptique majeure ('grand mal'), perte du sens de la réalité se traduisant par des convictions fausses, confusion, douleurs gastriques sévères, souvent accompagnées de nausées et de vomissements, érections prolongées, parfois douloureuses, ou augmentation du nombre d'érections, incapacité à avoir ou à maintenir une érection, problèmes vasculaires au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral, artérite cérébrale ou occlusion cérébrale), ecchymoses ('bleus'), incapacité à contrôler l'élimination de l'urine (incontinence), spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l'ouverture de la bouche (trismus), bégaiement, pression élevée dans l'oeil, maladies de l'oeil qui peuvent entraîner une diminution de la vue à cause d'une lésion du nerf optique (glaucome)

Effets sur la croissance S'il est pris pendant plus d'un an, le méthylphénidate peut entraîner un retard de croissance chez certains enfants. Cela concerne moins de 1 enfant sur 10.

Un ralentissement de la prise de poids et un retard de croissance sont possibles. Votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids/la taille et le poids de votre enfant, ainsi que votre/son appétit. Le traitement par le méthylphénidate sera éventuellement interrompu brièvement si votre/sa croissance ne suit pas les courbes normales.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance

Avenue Galilée 5/03 1210 BRUXELLES

Boîte Postale 97 1000 BRUXELLES Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Equasym XR si vous ou votre enfant:

• êtes allergique au méthylphénidate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

• avez des problèmes de thyroïde ;

• souffrez de pression élevée à l'intérieur de l'œil (glaucome) ;

• présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

• avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entrainer des douleurs dans les bras et les jambes ;

• avez déjà eu des problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque, battement de cœur irréguliers, douleur et gêne dans la poitrine, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ou affection cardiaque présente à la naissance ;

• avez eu des problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau, par exemple accident vasculaire cérébral, gonflement et affaiblissement d'une partie d'un vaisseau (anévrisme cérébral), rétrécissement ou obstruction des vaisseaux, ou inflammation des vaisseaux (vascularite) ;

• prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase (voir la rubrique 'Prise d'autres médicaments') ;

• souffrez de problèmes de santé mentale tels que :

• trouble de la personnalité 'psychopathique' ou 'limite',

• pensées ou visions anormales ou maladie appelée 'schizophrénie',

• signes d'un trouble grave de l'humeur tel que:

• envie de vous suicider,

• dépression sévère (vous vous sentez très triste, inutile et désespéré),

• manie (vous vous sentez anormalement excitable, hyperactif et désinhibé).

N'utilisez pas le méthylphénidate si l'une de ces situations vous concerne ou concerne votre enfant.

Les données disponibles ne montrent pas d'augmentation du risque global d'anomalies congénitales, bien qu'une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas d'utilisation pendant le premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plus d'informations à propos de ce risque. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant toute prise de méthylphénidate si vous ou votre fille :

• avez des rapports sexuels : le médecin abordera le sujet de la contraception
• êtes enceinte ou pensez l'être : le médecin décidera si la prise de méthylphénidate est adaptée dans votre/son cas.
• allaitez ou envisagez de le faire : il est possible que le méthylphénidate passe dans le lait maternel. C'est au médecin qu'il reviendra de juger si l'allaitement est possible pendant le traitement par le méthylphénidate.

Enfants > 6 ans

• Posologie initiale: 5 mg 1 à 2 x par jour (par ex. au petit déjeuner et au déjeuner)
• Si nécessaire, adapter la posologie par palier de 5 à 10 mg par semaine
• Posologie maximale: 60 mg par jour

Mode d'administration

• Prendre les comprimés en entier avec une boisson et avec nourriture
• La gélule ou son contenu ne doit pas être écrasé ou mastiqué
• Ne pas prendre trop tard dans la matinée pour éviter des troubles du sommeil