Entocort Enema Lavements 7

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des effets indésirables caractéristiques des corticostéroïdes systémiques peuvent se produire. Un effet indésirable systémique possible est le glaucome. Lors d'un changement du traitement systémique chez les patients allant d'un glucocorticostéroïde à effet systémique plus important vers ENTOCORT ENEMA, une suppression corticosurrénale peut se produire. Une surveillance de la fonction corticosurrénale doit donc être envisagée chez ces patients et leur dose de stéroïdes systémiques doit être réduite avec précaution. Certains patients ne se sentent pas bien de manière non spécifique lors de la phase d'arrêt du traitement, par exemple douleurs musculaires et articulaires. Un effet glucocorticostéroïde général insuffisant doit être suspecté si, dans de rares cas, des symptômes tels que fatigue, maux de tête, nausée et vomissement se produisent. Dans ces cas, une augmentation temporaire de la dose de glucocorticostéroïdes systémiques est parfois nécessaire. Le remplacement d'un traitement par glucocorticostéroïdes systémiques avec un effet systémique plus important par ENTOCORT ENEMA peut parfois révéler des allergies, ex. rhinite et eczéma, qui étaient précédemment contrôlées par le médicament systémique. Une fonction hépatique réduite peut affecter l'élimination des glucocorticostéroïdes, provoquant un taux d'élimination plus faible et une exposition systémique plus importante. Il faut être conscient des effets indésirables systémiques possibles. La pharmacocinétique après l'ingestion orale de budésonide a été affectée par une fonction hépatique compromise, ce qui a été prouvé par une augmentation de la disponibilité systémique. La pharmacocinétique intraveineuse du budésonide était cependant similaire chez les patients cirrhotiques et chez les sujets sains. Des études in vivo ont montré que l'administration orale de kétoconazole (un inhibiteur connu de l'activité CYP3A4 dans le foie et la muqueuse intestinale) a causé une augmentation plusieurs fois supérieures de l'exposition systémique au budésonide oral. Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Si cela n'est pas possible, la période entre les traitements doit être aussi longue que possible et une diminution de la dose de budésonide doit être envisagée (voir aussi rubrique 4.5). Quand ENTOCORT ENEMA est utilisé de manière chronique en doses excessives, les effets glucocorticostéroïdes systémiques tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénale peuvent apparaître. Cependant, la forme du dosage, forme enema, et la voie d'administration rendent tout surdosage prolongé improbable. Avant de poursuivre un traitement par ENTOCORT ENEMA, il faut traiter efficacement les infections intercurrentes. Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients souffrant d'infections locales et/ou généralisées, y compris une tuberculose latente, chez les patients présentant une réaction positive à la tuberculine et chez les patients présentant toute autre affection dans lesquelles les corticostéroïdes peuvent avoir des effets indésirables. Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. ENTOCORT ENEMA contient du lactose, du méthylparahydroxybenzoate (E218) et du propylparahydroxybenzoate (E216). La prudence est donc conseillée chez les patients sensibles à ces substances.

Traitement symptomatique de la colite ulcérative active impliquant le rectum, le colon sigmoïde et le colon descendant.

• La substance active est le budésonide micronisé.

• Les autres composants sont lactose anhydre, riboflavine-5-phosphate de sodium (E101), polyvidone, dioxyde colloïdal de silicium, stéarate de magnésium, lactose, chlorure de sodium, méthylparahydroxybenzoate (E218), propylparahydroxybenzoate (E216), eau purifiée.

Il peut y avoir des interactions avec les médicaments suivants:

• Oestrogènes, contraceptifs oraux (médicaments pour éviter une grossesse).

• Kétoconazole, itraconazole (médicaments contre les infections à champignons).

• Médicaments qui sont appelés 'inhibiteurs de la protéase du VIH' (pour traiter les infections par VIH).

• Carbamazépine (un anti-épileptique).

• Glycosides cardiaques (médicaments utilisés en cas d'insuffisance cardiaque): une carence en potassium peut augmenter l'effet de ces médicaments.

• Diurétiques (médicaments pour éliminer l'eau): une augmentation de l'excrétion de potassium est possible.

• Antidiabétiques (médicaments utilisés en cas de diabète): une diminution de l'effet de ces médicaments est possible.

• Dérivés coumariniques (médicaments utilisés contre les caillots de sang): une diminution de l'effet de ces médicaments est possible.

• AINS (un certain groupe d'analgésiques possédant également des effets anti-inflammatoires et antipyrétiques): augmentation possible du risque de saignements et d'ulcères au niveau gastro-intestinal.Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Entocort Enema et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).

Aucun effet clinique important n'est observé en cas d'administration simultanée de cimétidine (un médicament qui inhibe la production d'acide gastrique) par voie orale ou intraveineuse et d'Entocort Enema.

Les tests de diagnostic pour l'activité de l'hypophyse peuvent révéler des valeurs basses erronées en raison de la suppression de la fonction surrénalienne.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

• Troubles au niveau gastro-intestinal (gaz dans les intestins, nausée, diarrhée)

• Réactions cutanées (urticaire, exanthème)

• Dépression

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

• Agitation et insomnies

• Angoisse

• Mouvements involontaires ou agitation extrême, accompagnés de spasmes ou contractions musculaires.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)

• Signes ou symptômes de certains effets hormonaux (effets glucocorticoïdiques systémiques) incluant un hypofonctionnement des glandes surrénales

• Agression

• Pression oculaire élevée (glaucome)

• Opacification du cristallin naturel de l'oeil, y compris l'arrière de la lentille

• Vision floue

• Coloration de la peau causée par des saignements sous la peau.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10000)

• Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques)

Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

• Trop faible quantité de potassium dans le sang

• Des réactions allergiques qui peuvent provoquer un gonflement du visage, en particulier des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angioedème).

La majorité des événements indésirables dans cette liste peuvent aussi survenir dans d'autres traitements contenant des glucocorticoïdes.

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Infection locale d'origine bactérienne ou virale.  ENTOCORT ENEMA est actuellement contre-indiqué chez les enfants en raison du manque de données cliniques relatives à cette tranche d'âge.

Grossesse Chez les animaux gravides, l'administration de budésonide, comme les autres glucocorticostéroïdes, est associé à des malformations du développement fœtal. La pertinence de ces découvertes chez l'homme n'a pas été établie. Comme avec les autres médicaments, l'administration d'ENTOCORT ENEMA durant la grossesse exige de mettre en balance les avantages pour la mère et les risques pour le fœtus. Allaitement Le budésonide est excrété dans le lait humain. Le traitement d'entretien par budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques allaitantes a entraîné une exposition systémique au budésonide négligeable des nourrissons. Dans une étude de pharmacocinétique, la dose journalière estimée chez le nourrisson était 0,3% de la dose maternelle quotidienne pour les deux niveaux de doses, et la concentration plasmatique moyenne chez les nourrissons a été estimée à 1/600e des concentrations observées dans le plasma maternel, la biodisponibilité orale supposée chez le nourrisson étant totale. Les concentrations plasmatiques du budésonide chez le nourrisson relevées dans les échantillons étaient toutes inférieures à la limite de détection. Sur la base des données du budésonide inhalé et considérant que le budésonide présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires dans les intervalles de dosage thérapeutique après administrations par inhalation, voie orale ou rectale, à doses thérapeutiques, l'exposition au budésonide du nourrisson est estimée comme étant faible. Ces données supportent l'utilisation continue du budésonide par administration orale ou rectale, au cours de l'allaitement.

Adultes

• 1 lavement le soir au coucher, pendant 4 semaines
• Un intervalle de 2 semaines entre deux traitements serait souhaitable

Mode d'administration

• Dissoudre le comprimé (2,3 mg de budésonide) dans la solution isotonique (115 ml) immédiatement avant l'utilisation

• Enlever l'embout et le capuchon protecteur du flacon

• Enlever le comprimé de son emballage en aluminium et l'introduire dans le flacon
• Replacer l'embout et le capuchon sur le flacon. Agiter vigoureusement pendant au moins 10 secondes, jusqu'à ce que le liquide devienne un peu jaunâtre
• Se coucher sur le côté gauche, agiter encore une fois la préparation avant d'enlever le capuchon, puis vider le contenu du flacon dans le rectum. Le sac en plastique joint à l'emballage peut être utilisé pour se protéger la main lors de l'administration du produit
• Se coucher sur le ventre. Rester 5 minutes dans cette position
• Choisir une position confortable pour dormir. Essayer de garder le produit le plus longtemps possible, de préférence toute la nuit