Entocort Caps 100 X 3mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Entocort. - La prudence s'impose en cas de :  infections,  tuberculose,  faible activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie),  pression sanguine élevée (hypertension),  diabète sucré,  ostéoporose (maladie qui fragilise les os),  ulcère gastro-intestinal (ulcère peptique),  pression intraoculaire élevée (glaucome),  cataracte. - Lorsqu'il y a eu dans la famille des cas de diabète ou de glaucome ou d'autres maladies où les glucocorticoïdes peuvent provoquer des effets indésirables. - Des effets indésirables typiques des corticoïdes systémiques peuvent se produire. Un effet indésirable systémique potentiel est le glaucome. - Lors du changement d'un traitement avec un médicament du même groupe (glucocorticostéroïde) avec un effet plus important vers un traitement par Entocort, votre médecin surveillera votre fonction corticosurrénale et la transition doit être progressive. - Le changement d'un traitement avec un médicament du même groupe (glucocorticostéroïde) avec un effet plus important vers un traitement par Entocort, peut parfois révéler des allergies, ex. inflammation de la muqueuse nasale (rhinite) et réactions cutanées (eczéma), qui étaient précédemment sous contrôle. - Les glucocorticoïdes pris par voie orale peuvent aggraver la varicelle et la rougeole. Si on n'a pu éviter la contagion, le médecin prescrira des anticorps (immunoglobulines) ou éventuellement un produit antiviral. - Si l'on est en état de stress ou si on doit être opéré, le médecin administrera des doses supplémentaires. - Si le foie ne fonctionne pas normalement, le médecin adaptera les doses. - Il est possible que vous ne vous sentiez pas bien (par exemple douleurs musculaires et articulaires) pendant la phase d'arrêt du traitement. En cas de fatigue, maux de tête, nausées ou vomissement, le mieux est de prendre contact avec votre médecin. - Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels. Enfants et adolescents Le médecin devra surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes. Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.

Traitement d'induction et traitement d'entretien chez les patients souffrant d'une maladie de Crohn à un stade léger à modéré au niveau de l'iléon et du côlon ascendant.

Ce que contient Entocort

• La substance active est le budésonide.

• Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : Ethylcellulose – Acétyltributyl citrate – Acide méthacrylique copolymérisé de type C – Citrate de triéthyl – Antifoam M – Polysorbate 80 – Talc – Saccharose – Amidon de maïs.

Gélule : Oxyde de fer noir (E 172) – Oxyde de fer rouge (E 172) – Oxyde de fer jaune (E 172) – Gélatine – Dioxyde de titane (E 171) – Dioxyde de silicium colloïdal – Laurylsulfate de sodium – Huile (destiné à l'alimentation).

Encre à imprimer : Hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer noir, hydroxyde de potassium, gomme laque.

Autres médicaments et Entocort

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Prenez contact avec votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants, parce que le dosage de ces médicaments devra peut-être être adapté dans votre cas :

• Le kétoconazole, l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections causées par des champignons).

• Les médicaments appelés " inhibiteurs de la protéase anti-VIH " (utilisés pour le traitement du VIH).

• La carbamazépine (médicament pour traiter l'épilepsie).

• Les œstrogènes (hormones sexuelles féminines).

• La pilule contraceptive (comprimés pour éviter une grossesse).

• Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Entocort gélules et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Les tests de diagnostic pour l'activité de l'hypophyse peuvent révéler des valeurs basses erronées en raison de la suppression de la fonction surrénalienne.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables étaient faibles à modérés et d'une nature non sévère.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

• visage de pleine lune (caractéristiques cushingoïdes),
• trop faible quantité de potassium dans le sang, reconnaissable dans certaines formes sévères aux crampes musculaires ou à la faiblesse musculaire et à la fatigue (hypokaliémie),
• changements de comportement tels que nervosité, insomnies et sautes d'humeur, dépression,
• rythme cardiaque plus rapide ou plus irrégulier que d'habitude (palpitations),
• maux d'estomac (dyspepsie),
• crampes musculaires,
• troubles menstruels,
• réactions cutanées (urticaire, exanthème).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

• angoisse,
• tremblements,
• mouvements involontaires ou agitation extrême, accompagnés de spasmes ou contractions musculaires.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)

• agression,
• pression oculaire élevée (glaucome),
• opacification du cristallin naturel de l'œil, y compris l'arrière de la lentille,
• vision floue,
• coloration de la peau causée par des saignements sous la peau.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10000)

• retard de croissance,
• réactions d'hypersensibilité à certaines substances (réactions anaphylactiques).

Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

• Des réactions allergiques qui peuvent provoquer un gonflement du visage, en particulier des paupières, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angioedème).

1. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTOCORT Ne prenez jamais Entocort

- Si vous êtes allergique au budésonide micronisé ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Lors d'infections dues à des bactéries, des virus ou des champignons (locales ou internes). - Lors de l'administration de vaccins à base de virus vivants.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Vous ne pouvez prendre Entocort au cours de la grossesse que sur les conseils explicites de votre médecin. Allaitement La substance active d'Entocort, le budésonide, est excrété dans le lait maternel. Vous ne pouvez prendre Entocort pendant l'allaitement que sur les conseils explicites de votre médecin. Fertilité L'effet du budésonide sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudiée. Aucun effet n'a été observé sur la fertilité du rat après un traitement par budésonide.

Adultes

• Maladie en phase active: 9 mg en 1 seule prise, avant un repas
• Prévention des récidives (post-opératoires) et substitution de la prednisolone chez les patients corticodépendants: 6 mg en prise unique, avant le petit-déjeuner

Enfants à partir de 8 ans et > 25 kg

• Maladie en phase active: 9 mg en 1 seule prise, avant un repas

Mode d'administration

• Avaler les gélules en entier avec de l'eau
• Problèmes de déglutition: ouvrir les gélules et avaler le contenu mélangé à une cuillère à café de compote de pommes