Elvanse 50mg Caps Dur 30

Elvanse est un traitement du "trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité" (TDAH). Il est utilisé
chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans ayant déjà reçu un traitement par méthylphénidate.
qui ne traitaient pas suffisamment leur TDAH.
Votre plainte n'a pas diminué après un mois de traitement, ou elle s'est même aggravée ? Contactez alors votre médecin.

Elvanse n'est pas utilisé pour traiter le TDAH chez les enfants de moins de 6 ans car on ne sait pas s'il est sûr ou utile chez ces jeunes.
Elvanse n'est pas enregistré pour une utilisation chez les adultes souffrant de TDAH.

Comment cela fonctionne-t-il ?
Elvanse améliore le fonctionnement de certaines parties du cerveau qui ne sont pas assez actives. Ce médicament peut contribuer à améliorer l'attention et la concentration et à réduire les comportements impulsifs.

Adressez‑vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre le traitement par Elvanse si :

vous avez déjà abusé de médicaments sur prescription ou utilisé des substances illicites ; vous présentez des troubles rénaux ; vous avez présenté des crises convulsives (convulsions, crises d'épilepsie) ou des résultats anormaux des examens du cerveau (électroencéphalogrammes) ; vous présentez des contractions répétées et difficiles à contrôler d'une partie du corps ou si vous répétez des sons et des mots (tics) ; vous avez une pression artérielle élevée ; vous avez des antécédents familiaux ou médicaux d'arythmies cardiaques (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou si vous prenez un traitement qui vous rend sujet à des battements du cœur irréguliers ou des déséquilibres en sel ; vous présentez une affection cardiaque qui n'est pas mentionnée à la rubrique " Ne prenez jamais Elvanse " ci‑dessus ; vous avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ; vous présentez des troubles mentaux. Ceux‑ci peuvent comprendre :

sautes d'humeur (alternance de périodes de surexcitation et de périodes de dépression - affection appelée " trouble bipolaire ") ; apparition d'un comportement agressif ou inamical (hostilité) ou aggravation de l'agressivité ; impression de voir, d'entendre ou de sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations) ; croire des choses qui ne sont pas vraies (délire) ; se sentir anormalement soupçonneux (paranoïa) ; se sentir agité, anxieux ou tendu ; se sentir déprimé ou coupable. Ou si vous êtes une femme en âge de procréer, si vous planifier une grossesse ou si vous êtes enceinte (voir rubrique " Grossesse et allaitement ")

Informez votre médecin ou pharmacien si l'un des cas ci‑dessus s'applique à vous, avant de commencer le traitement. Cela est dû au fait que Elvanse peut aggraver ces problèmes. Votre médecin voudra surveiller les effets de ce médicament sur vous.

En cas d'utilisation incorrecte, Elvanse peut provoquer un comportement anormal, et l'utilisateur peut devenir dépendant au médicament. Si vous ou votre enfant avez déjà eu des problèmes d'abus ou de dépendance à l'alcool, à des médicaments sur prescription ou à des substances illicites, prévenez votre médecin. Ne donnez pas ce médicament à d'autres personnes, même si les symptômes de leur maladie semblent identiques aux vôtres.

Elvanse peut provoquer chez certains patients des troubles du rythme cardiaque. Si vous ressentez des palpitations ou des battements du cœur irréguliers pendant la période de traitement, vous devez en informer votre médecin immédiatement. Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l'augmentation de la dose. Par conséquent, il convient de respecter la dose recommandée.

Contrôles que votre médecin effectuera avant le début du traitement par Elvanse

Ces contrôles sont destinés à déterminer si Elvanse est un médicament qui vous convient. Votre médecin vous demandera :

si vous prenez d'autres médicaments ; s'il y a des antécédents de mort subite inexpliquée dans votre famille ; quelles sont les autres affections (par exemple troubles cardiaques) que vous présentez ou que des membres de votre famille présentent ; comment vous vous sentez, par exemple si vous vous sentez heureux ou triste, si vous avez des pensées étranges, ou si vous vous êtes sentis de la sorte dans le passé ; s'il y a des antécédents de " tics " (contractions répétées difficiles à contrôler d'une partie du corps ou répétition de sons et de mots) dans votre famille ; si vous ou des membres de votre famille avez présenté dans le passé des troubles mentaux ou des troubles du comportement. Votre médecin passera en revue vos antécédents psychiatriques et vous demandera s'il y a des antécédents de suicide, de trouble bipolaire (sautes d'humeur avec alternance de périodes de surexcitation et de périodes de dépression) ou de dépression dans votre famille.

Il est important de donner le plus d'informations possible. Cela aidera votre médecin à déterminer si Elvanse est un médicament qui vous convient. Votre médecin pourra déterminer que d'autres examens médicaux sont nécessaires avant que vous commenciez à prendre ce médicament.

Effets sur le poids

Elvanse peut entraîner une perte de poids chez certains patients. Un ralentissement de la prise de poids est possible chez les enfants et les adolescents. Si vous êtes un enfant ou un adolescent, votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ainsi que votre appétit. Si votre croissance n'est pas celle attendue ou si vous perdez du poids, votre médecin pourra arrêter le traitement par Elvanse. Si vous êtes adulte, votre médecin surveillera votre poids et votre appétit.

Ce médicament est utilisé pour le traitement du TDAH.

La substance active est le dimésylate de lisdexamfétamine. Chaque gélule de 20 mg contient 20 mg de dimésylate de lisdexamfétamine équivalant à 5,9 mg de dextroamphétamine. Chaque gélule de 30 mg contient 30 mg de dimésylate de lisdexamfétamine équivalant à 8,9 mg de dextroamphétamine. Chaque gélule de 40 mg contient 40 mg de dimésylate de lisdexamfétamine équivalant à 11,9 mg de dextroamphétamine. Chaque gélule de 50 mg contient 50 mg de dimésylate de lisdexamfétamine équivalant à 14,8 mg de dextroamphétamine. Chaque gélule de 60 mg contient 60 mg de dimésylate de lisdexamfétamine équivalant à 17,8 mg de dextroamphétamine. Chaque gélule de 70 mg contient 70 mg de dimésylate de lisdexamfétamine équivalant à 20,8 mg de dextroamphétamine. Les autres composants sont :  Contenu de la gélule : cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E572)  Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171)

Autres médicaments et Elvanse

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NE PRENEZ PAS Elvanse si :

 vous prenez un médicament appelé " inhibiteur de la monoamine oxydase " (IMAO), utilisé pour traiter la dépression, ou si vous avez pris un IMAO au cours des 14 jours précédents. La prise d'un IMAO avec Elvanse peut provoquer une augmentation subite de la pression artérielle.

Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire si un médicament que vous prenez est un IMAO.

Elvanse et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l'un sur l'autre. Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Elvanse :

 des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux sévères ;

 des médicaments utilisés pour diminuer ou augmenter la pression artérielle ;

 des médicaments utilisés après une intervention chirurgicale, tels que les antalgiques ;

 des produits utilisés pour traiter la toux et le rhume. Certains d'entre eux contiennent des substances actives qui peuvent modifier la pression artérielle ; il est donc important de vérifier auprès de votre pharmacien lorsque vous achetez l'un de ces produits ;

 des médicaments qui peuvent modifier l'acidité de l'urine tels que les suppléments contenant de la vitamine C (acide ascorbique) ou le bicarbonate de sodium (contenu par exemple dans les médicaments utilisés pour traiter les troubles gastriques).

Si vous ne savez pas avec certitude si les médicaments que vous prenez figurent dans la liste ci-dessus, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Elvanse.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez l'un des effets indésirables ci‑dessous, consultez immédiatement un médecin :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - battements de cœur irréguliers (palpitations) ; - douleur thoracique (peut être un signe de troubles cardiaques).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - excitation, hyperactivité ou désinhibition anormales (manie) ; - réaction allergique (hypersensibilité).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réaction allergique sévère caractérisée par une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires et une urticaire/des démangeaisons (réaction anaphylactique) ; - impression de voir, de sentir ou d'entendre des choses qui n'existent pas*, paranoïa et délire (épisodes psychotiques) ; - aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette avec des signes tels que des contractions musculaires répétées et difficiles à contrôler dans n'importe quelle partie du corps ou la répétition de sons ou de mots (tics) ; - crises convulsives ; - rythme cardiaque anormal, battements du cœur irréguliers engageant le pronostic vital (observé sur un électrocardiogramme). Voir rubrique 2 " Avertissements et précautions " ; - atteinte hépatique d'origine allergique pouvant se manifester par un jaunissement du blanc de l'œil et/ou de la peau (hépatite à éosinophiles) ; - gonflement de la peau (angio-œdème) ou éruption cutanée grave se manifestant par la formation de bulles sévères sur la peau et les muqueuses (syndrome de Stevens‑Johnson) ; - essoufflement ou gonflement des jambes (signes d'une maladie touchant le muscle cardiaque)*.

* Les effets indésirables sévères suivants n'ont pas la même fréquence chez les enfants et/ou adolescents que chez les adultes.

• L'impression de voir, de sentir ou d'entendre des choses qui n'existent pas est peu fréquente chez les enfants et les adolescents.
• L'essoufflement ou le gonflement des jambes (signes d'une maladie touchant le muscle cardiaque) sont peu fréquents chez les adolescents.

Si vous présentez l'un des effets indésirables ci‑dessus, consultez immédiatement un médecin.

Les autres effets indésirables sont les suivants. S'ils deviennent graves, informez votre médecin ou pharmacien :

Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) - diminution de l'appétit ; - incapacité à dormir ; - sécheresse buccale ; - maux de tête.

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - agitation, nervosité, anxiété, dépression, irritabilité ou sautes d'humeur ; - fatigue* ou impatience ; - incapacité à obtenir ou maintenir une érection ou modifications de la libido ; - sensations vertigineuses ; - contractions musculaires non contrôlées, spasmes musculaires, tremblements ou hyperactivité ; - contractions répétées difficiles à contrôler d'une partie du corps ou répétition de sons et de mots (tics) ; - battements de cœur rapides ou irréguliers (tachycardie) ; - pression artérielle élevée ; - difficultés respiratoires ; - nausées, vomissements ou diarrhée ; - constipation ; - perte de poids ; - transpiration excessive ; - douleurs d'estomac ; - grincement de dents.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - fièvre ; - bavardage intarissable ; - sensation de dépression, d'anxiété, de tristesse ou de mal‑être (dysphorie) ; - sensation excessive de bonheur ou d'excitation (euphorie) ; - grattage compulsif de la peau ; - contractions non contrôlées ou spasmes de certaines parties du corps ; - somnolence inhabituelle ; - démangeaisons, éruption cutanée ou éruption de plaques rouges en relief accompagnées de démangeaisons (urticaire) ; - vision trouble ; - goût métallique dans la bouche ou modifications du goût (dysgueusie) ; - Evanouissement ; - saignements de nez.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - dilatation excessive de la pupille de l'œil ; - agressivité ; - troubles de la circulation sanguine provoquant un engourdissement et une pâleur des doigts et des orteils (phénomène de Raynaud).

* Les effets indésirables suivants n'ont pas la même fréquence chez les enfants et/ou adolescents que chez les adultes.

• La perte de poids est très fréquente chez les enfants et les adolescents.
• Les douleurs d'estomac sont très fréquentes chez les enfants.
• La température élevée (fièvre) est fréquente chez les enfants et les adolescents.
• La somnolence anormale est fréquente chez les enfants et les adolescents.
• Les éruptions cutanées sont fréquentes chez les enfants.
• La pression artérielle élevée est peu fréquente chez les enfants et les adolescents.
• Les troubles de la circulation sanguine provoquant un engourdissement et une pâleur des doigts et des orteils (phénomène de Raynaud) sont peu fréquents chez les enfants.
• La dilatation excessive de la pupille de l'œil est peu fréquente chez les enfants et les adolescents.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

NE PRENEZ JAMAIS Elvanse :

 si vous êtes allergique à la lisdexamfétamine, à d'autres composés de l'amphétamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

 si vous prenez un médicament appelé " inhibiteur de la monoamine oxydase " (IMAO), utilisé pour traiter la dépression, ou si vous avez pris un IMAO au cours des 14 jours précédents ;

 si vous avez une affection thyroïdienne ;

 si vous vous sentez anormalement excité(e), hyperactif/ve ou désinhibé(e) ;

 si vous avez eu dans le passé des problèmes cardiaques, par exemple crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, douleur et gêne thoraciques, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ou si vous présentez une affection cardiaque congénitale ;

 si vous avez une pression artérielle élevée ou très élevée ou une sténose (rétrécissement) d'un vaisseau sanguin ;

 si vous présentez une pression intraoculaire élevée (glaucome).

Si l'un des cas ci-dessus vous concerne, ne prenez pas Elvanse. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Elvanse, car Elvanse pourrait aggraver ces problèmes.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Elvanse est dégradé dans l'organisme en d'autres substances qui peuvent traverser la barrière placentaire et passer dans le lait maternel. Les données disponibles liées à l'utilisation de Elvanse pendant les trois premiers mois de grossesse n'indiquent pas une augmentation du risque de malformation congénitale chez l'enfant ; toutefois, son utilisation est susceptible d'augmenter le risque de prééclampsie (une affection survenant généralement après 20 semaines de grossesse, caractérisée par une hypertension artérielle et la présence de protéines dans les urines) et de naissance prématurée. Les nouveau-nés exposés à l'amphétamine pendant la grossesse sont susceptibles de présenter des symptômes de sevrage (tremblements, irritabilité, augmentation du tonus musculaire). Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, si votre médecin ne l'a pas formellement recommandé, ni allaiter pendant le traitement par Elvanse.

La dose recommandée en début de traitement est de 30 mg, mais votre médecin peut décider de commencer par 20 mg. Par la suite, votre médecin pourra augmenter votre dose. La dose quotidienne maximale est de 70 mg.
Ne pas diviser la dose contenue dans une gélule ; prendre la totalité du contenu de la gélule. Ne prenez pas moins d'une capsule par jour.

Il y a deux façons de prendre ce médicament :
Avalez la gélule entière avec un verre d'eau.
Ouvrez la capsule et versez le contenu dans :
-Des aliments mous comme le yaourt.
- Un verre d'eau ou de jus d'orange
Utilisez une cuillère pour éliminer les grumeaux et incorporez le médicament au yaourt, à l'eau ou au jus d'orange jusqu'à ce qu'il soit complètement mélangé. Mangez le yaourt ou buvez complètement l'eau ou le jus d'orange immédiatement après avoir mélangé le remède. Ne le stockez pas. Ne vous inquiétez pas si une fine couche reste ensuite dans le verre ou le récipient - elle ne contient pas l'ingrédient actif.