Diprophos 10mg/2ml 4mg/2ml Susp Inj Amp 1 X 2ml

Diprophos ne peut être utilisé pour l'administration intraveineuse ou sous-cutanée. Des événements neurologiques graves, dont certains ont entraîné la mort, ont été signalés avec l'injection épidurale de corticostéroïdes. Les événements spécifiques signalés comprennent, entre autres, l'infarctus de la moelle épinière, la paraplégie, la quadriplégie, la cécité corticale et l'accident vasculaire cérébral. Ces événements neurologiques graves ont été signalés avec et sans l'utilisation de la fluoroscopie. La sécurité et l'efficacité de l'administration épidurale de corticostéroïdes n'ont pas été établies, et les corticostéroïdes ne sont pas approuvés pour cette utilisation. Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportée après l'administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels la présence d'un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque. DES TECHNIQUES ANTISEPTIQUES SONT NECESSAIRES. Diprophos contient deux esters de bétaméthasone, dont l'un, le phosphate sodique de bétaméthasone, disparaît rapidement du point d'injection. Par conséquent, lorsqu'il utilise ce produit, le médecin doit tenir compte du fait que cette portion soluble de Diprophos peut avoir un effet systémique. Le fait de supprimer ou de diminuer brusquement l'administration, lors d'une utilisation chronique (en cas de doses très élevées, déjà après une courte période), ou lors d'une augmentation des besoins en corticoïdes (à la suite d'un stress: infection, trauma, intervention chirurgicale), peut précipiter une insuffisance corticosurrénalienne. Il est donc nécessaire de diminuer progressivement la dose. Dans les situations de stress, il est parfois nécessaire d'administrer à nouveau des corticoïdes ou d'augmenter la dose. La diminution de la dose doit donc s'effectuer sous surveillance médicale étroite et il est parfois nécessaire de surveiller le patient pendant une période pouvant aller jusqu'à 1 an après l'arrêt d'un traitement prolongé ou à doses élevées. Les symptômes d'insuffisance corticosurrénalienne sont les suivants: malaises, faiblesse musculaire, troubles mentaux, léthargie, douleurs musculaires et osseuses, desquamation de la peau, dyspnée, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, hypoglycémie, hypotension, déshydratation, voire décès consécutif à l'interruption brusque du traitement. Le traitement de l'insuffisance corticosurrénalienne consistera en l'administration de corticoïdes, de minéralocorticoïdes, d'eau, de chlorure de sodium et de glucose. L'injection intraveineuse rapide de doses élevées de corticoïdes peut provoquer un collapsus cardiovasculaire; c'est la raison pour laquelle l'injection doit être administrée en un laps de temps de 10 minutes. De rares cas de réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques avec un risque de choc se sont produits chez des patients recevant des corticoïdes par voie parentérale. Des mesures de précaution appropriées doivent être prises chez les patients qui ont des antécédents de réaction allergique aux corticoïdes. Lors d'une corticothérapie prolongée, il faut envisager de passer de l'administration parentérale à l'administration orale après avoir soupesé les avantages et les risques potentiels. Pour l'injection intra-articulaire, il est important de savoir que: - Ce type d'administration peut avoir des effets locaux et systémiques. - Il est indispensable de pratiquer un examen de tout liquide éventuellement présent dans l'articulation, afin d'exclure un processus septique. - Il faut éviter l'injection locale dans une articulation préalablement infectée. - Une nette augmentation de la douleur et du gonflement local, une diminution supplémentaire de la mobilité articulaire, de la fièvre et un malaise doivent faire penser à une arthrite septique. Si le diagnostic d'infection est confirmé, il faut instaurer un traitement antimicrobien approprié. - Il ne faut pas injecter de corticoïdes dans des articulations instables, dans des zones infectées ou dans les espaces intervertébraux. - Des injections répétées dans des articulations atteintes d'ostéoarthrite peuvent aggraver la destruction de l'articulation. - Il faut éviter d'injecter directement des corticoïdes dans la substance des tendons car des ruptures tendineuses peuvent survenir ultérieurement. Les injections intramusculaires de corticoïdes doivent se faire profondément dans des masses musculaires importantes, afin d'éviter une atrophie tissulaire locale. L'administration d'un corticoïde dans un tissu mou ou son administration intralésionnelle et intra�articulaire peuvent induire des effets systémiques et locaux. Groupes à risque spécifiques Chez le diabétique, la bétaméthasone ne peut être utilisée que sur une courte période et uniquement sous surveillance médicale étroite, étant donné ses propriétés glucocorticoïdes (transformation des protéines en glucose). On observe une augmentation de l'effet glucocorticoïde chez les patients qui présentent une hypothyroïdie ou une cirrhose. Il y a lieu d'éviter l'utilisation de Diprophos en cas d'herpès simplex oculaire, compte tenu de la possibilité d'une perforation de la cornée. Des troubles psychotiques peuvent apparaître lors d'un traitement à base de corticoïdes. Des prédispositions à des instabilités émotionnelles ou psychotiques peuvent s'aggraver pendant un traitement à base de corticoïdes. La prudence est de mise en cas: - de colite ulcéreuse non spécifique, de perforation imminente, d'abcès et d'autres infections pyogènes; - de diverticulite; - d'anastomose intestinale; - d'ulcère gastroduodénal; - d'insuffisance rénale; - d'hypertension; - d'ostéoporose; - de myasthénie grave; - de glaucome; - de psychoses aiguës; - d'infections virales et bactériennes; - de retard de croissance; - de tuberculose; - de syndrome de Cushing; - de diabète; - d'insuffisance cardiaque; - d'épilepsie difficile à traiter; - de tendance thrombo-embolique ou thrombophlébite; - de grossesse. Etant donné que les complications du traitement par corticoïdes dépendent de la dose et de la durée du traitement, il faut tenir compte du rapport risques/avantages pour chaque patient, en ce qui concerne la dose et la durée du traitement. Les corticoïdes peuvent masquer certains signes d'infection ou rendre plus difficile la détection de l'infection. En raison d'une diminution de la résistance, de nouvelles infections peuvent survenir en cours d'utilisation. Une utilisation prolongée peut donner lieu à une cataracte sous-capsulaire postérieure (surtout chez l'enfant) ou à un glaucome avec lésion possible des nerfs optiques, et peut aggraver les infections oculaires secondaires dues à des champignons ou à des virus. Il y a lieu de procéder régulièrement à un examen ophtalmologique, surtout en cas de traitement prolongé (plus de 6 semaines). Des doses moyennes et élevées de corticoïdes peuvent induire une augmentation de la tension artérielle, une rétention hydrosodée et une augmentation de l'excrétion du potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf s'ils sont utilisés à doses élevées. Un régime désodé et des suppléments de potassium peuvent être envisagés. Tous les corticoïdes augmentent l'excrétion du calcium. LES PATIENTS SOUS CORTICOTHÉRAPIE NE PEUVENT RECEVOIR LES TRAITEMENTS SUIVANTS: - VACCINATION ANTI-VARIOLIQUE, - AUTRES MÉTHODES D'IMMUNISATION (SURTOUT EN CAS DE DOSE ÉLEVÉE) EN RAISON DES RISQUES DE COMPLICATIONS NEUROLOGIQUES ET D'UNE INSUFFISANCE DE LA RÉPONSE DES ANTICORPS. Toutefois, les patients qui prennent des corticoïdes comme traitement substitutif, peuvent être immunisés (par exemple, maladie d'Addison). Les patients, surtout les enfants, recevant des doses immunosuppressives de corticoïdes doivent être avertis afin d'éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole. En cas de tuberculose active, la corticothérapie devrait se limiter aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticoïde est utilisé en association à un schéma thérapeutique antituberculeux adéquat. Si les corticoïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou réagissant à la tuberculine, un contrôle strict est nécessaire car il peut se produire une réactivation de la maladie. Lors de corticothérapie prolongée, les patients doivent recevoir une chimioprophylaxie. Si l'on utilise de la rifampicine dans un programme chimioprophylactique, il ne faut pas perdre de vue son effet renforçateur de la clairance hépatique métabolique des corticoïdes; il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose des corticoïdes. Comme les corticoïdes peuvent perturber la croissance des nourrissons et des enfants et inhiber la production endogène des corticoïdes, il convient de surveiller attentivement leur croissance et leur développement en cas de traitement prolongé. Les corticoïdes peuvent parfois modifier la mobilité et le nombre des spermatozoïdes chez certains patients. Diprophos contient de l'alcool benzylique L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés ≪ syndrome de suffocation ≫) chez les jeunes enfants. La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines). Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans). De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent provoquer une acidose métabolique. Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de Diprophos chez les nouveau-nés, les femmes enceintes ou allaitantes et les patients souffrant d'une maladie hépatique ou rénale. Diprophos contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-a-d. qu'il est essentiellement ≪ sans sodium ≫. Diprophos contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), ce qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et exceptionnellement, une gêne respiratoire. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (y compris par voie intranasale, inhalée et intraoculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche les causes de ces troubles notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Etats allergiques

• Etat de mal asthmatique, asthme bronchique chronique, rhinite allergique saisonnière ou apériodique, bronchite allergique sévère, dermatite de contact, dermatite atopique, rhume des foins, œdème, angioneurotique, maladie du sérum, réactions d'hypersensibilité à des médicaments ou à des piqûres d'insectes.

Maladies rhumatismales

• Ostéoarthrite, polyarthrite rhumatoïde, bursite, lumbago, sciatique, coccydynie, arthrite goutteuse aiguë, torticolis, kyste ganglionnaire, spondylarthrite ankylosante, radiculite, exostose, fasciite.

Maladies dermatologiques

• Dermatite atopique (eczéma nummulaire), névrodermite (lichen simplex circonscrit), dermatite de contact, actinite solaire grave, urticaire, lichen plan hypertrophique, nécrobiose lipoïdique des diabétiques, alopécie en aires, lupus érythémateux discoïde, psoriasis, chéloïdes, pemphigus, dermatite herpétiforme, acné kystique.

Maladies du collagène

• Lors d'une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans certains cas sélectionnés de lupus érythémateux disséminé, de périartérite noueuse, de sclérodermie et de dermatomyosite.

Maladies néoplasiques

• Pour le traitement palliatif des leucémies et lymphomes chez l'adulte ainsi que des leucémies aiguës chez l'enfant.

Autres conditions

• Syndrome génitosurrénal, rectocolite hémorragique, iléite régionale, sprue, dyscrasies sanguines sensibles aux corticoïdes, néphrite, syndrome néphrotique.
• Si une insuffisance corticosurrénalienne primaire ou secondaire se présente, on peut la traiter en administrant de la bétaméthasone, mais il faut y ajouter des minéralocorticoïdes, le cas échéant.

• Les substances actives sont 6,43 mg/ml de dipropionate de bétaméthasone (équivalent à 5 mg de bétaméthasone) et 2,63 mg/ml de phosphate disodique de bétaméthasone (équivalent à 2 mg de bétaméthasone).

• Les autres composants sont phosphate disodique dihydrat*, chlorure de sodium, édétate disodique, polysorbate 80, alcool benzylique (E1519), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, carboxymethylcellulose sodique, macrogols, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables, azote. *Forme anhydre pour Diprophos Disposable Syringe.

Veuillez également avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• médicaments antiépileptiques,

• antibiotiques,

• médicaments hormonaux,

• médicaments pour le cœur ou les problèmes au niveau du sang, tels que les diurétiques.

Car il peut s'avérer nécessaire de modifier la dose de certains médicaments pendant que vous utilisez Diprophos.

Veuillez également avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• médicaments anti-inflammatoires.

Car il est possible que votre estomac ou votre intestin ne fonctionne pas correctement si vous prenez ces médicaments en même temps que vous utilisez Diprophos.

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Diprophos et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).

• modifications de votre rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle

• faiblesse musculaire, douleur musculaire, perte de calcium

• rétention d'eau

• amincissement de la peau, ecchymoses (bleus), rougeur du visage, cicatrisation plus lente des plaies, réactions d'hypersensibilité, augmentation de la transpiration, urticaire

• certaines affections de l'estomac ou de l'intestin telles que des ulcères, hoquet

• convulsions, sensation exagérée de bien-être (euphorie), difficultés à dormir (insomnie), vertiges, maux de tête, fluctuations de l'humeur, dépression grave, irritabilité excessive, réactions psychotiques, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'affections psychiatriques,

• affections des yeux, p. ex. cataracte, glaucome ou sortie du globe oculaire en dehors de sa place habituelle,

• vision floue,

• visage lunaire (gonflement du visage), acné, troubles menstruels et troubles de la libido, augmentation des besoins en insuline ou en antidiabétiques oraux chez les patients diabétiques, apparition de symptômes d'un diabète latent

• ralentissement de la croissance du fœtus ou de l'enfant

• prise de poids

• inhibition des tests cutanés

• masquage des symptômes d'une infection, activation d'une infection latente

• diminution de la résistance aux infections, en particulier celles causées par des mycobactéries, la tuberculose, Candida albicans et des virus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be, au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Diprophos

• si vous êtes allergique à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous êtes allergique à d'autres corticostéroïdes.

• si vous avez une infection à champignons – veuillez avertir votre médecin avant d'utiliser Diprophos. Il est possible que votre médecin souhaite traiter l'infection avant que vous n'utilisiez Diprophos.

Etant donné le manque d'études tératologiques adéquates chez l'homme, les glucocorticoïdes ne peuvent être administrés pendant la grossesse, l'allaitement et chez les femmes en âge fertile, qu'après avoir bien évalué les effets salutaires attendus et les risques éventuels de ces médicaments pour la mère, l'embryon ou le fœtus. Grossesse Lorsqu'une corticothérapie prénatale est indiquée, il faut peser le pour et le contre et comparer le bénéfice clinique par rapport aux effets indésirables (notamment l'inhibition de la croissance et l'augmentation du risque d'infection). Dans certains cas, il est nécessaire de poursuivre le traitement corticoïdien pendant la grossesse ou même d'augmenter la dose (par exemple, en cas de corticothérapie substitutive). L'administration intramusculaire de bétaméthasone induit une importante diminution de la fréquence des dyspnées chez le fœtus lorsque le produit est administré plus de 24 heures avant l'accouchement (avant la 32ième semaine de gestation). Des données publiées montrent que l'utilisation prophylactique de corticoïdes après la 32ième semaine de grossesse est toujours controversée. Dès lors, le médecin devra comparer les avantages et les risques potentiels pour la mère et le fœtus lorsqu'il utilise des corticoïdes après la 32ième semaine de grossesse. Les corticoïdes ne sont pas indiqués pour traiter la maladie des membranes hyalines après la naissance. En cas de traitement prophylactique de la maladie des membranes hyalines chez des prématurés, il ne faut pas administrer de corticoïdes à des femmes enceintes atteintes de pré-éclampsie ou d'éclampsie, ou présentant des signes de lésions placentaires. Les enfants nés de mères qui ont pris des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse, doivent être suivis attentivement afin de détecter d'éventuels signes d'insuffisance corticosurrénalienne. Lorsque l'on a administré des injections de bétaméthasone à des mères avant la naissance, les nourrissons présentent une inhibition transitoire de l'hormone de croissance fœtale et, vraisemblablement, des hormones hypophysaires qui régulent la production de corticoïdes, à la fois par les parties définitives et les parties encore fœtales des surrénales du fœtus. Cependant, l'inhibition de l'hydrocortisone fœtale n'a pas interféré avec les réponses hypophyso-surrénaliennes au stress après la naissance. Comme les corticoïdes traversent le placenta, les nouveau-nés et les bébés nés de mères qui ont reçu des corticoïdes pendant la majeure partie ou pendant une certaine partie de leur grossesse doivent faire l'objet d'un examen soigneux, afin de détecter, bien que très rare, une cataracte congénitale possible. Les femmes qui ont reçu des corticoïdes pendant leur grossesse, doivent être suivies pendant et après les contractions et pendant l'accouchement pour détecter toute insuffisance corticosurrénalienne due au stress provoqué par la naissance. Des études ont montré un risque accru d'hypoglycémie néonatale après l'administration anténatale d'une courte cure de bétaméthasone à des femmes présentant un risque d'accouchement prématuré tardif. Allaitement Les corticoïdes traversent la barrière placentaire et passent dans le lait maternel. Comme Diprophos risque d'induire des effets indésirables chez les enfants nourris au sein, il convient de prendre une décision concernant l'interruption de l'allaitement ou l'arrêt du médicament, en prenant en considération l'importance du médicament pour la mère.

Posologie

• La dose est variable et doit être adaptée aux besoins individuels du patient en fonction de l'affection traitée, de sa gravité et de la réponse du patient.
• La dose doit être la plus faible possible et la période d'administration la plus courte possible.
• Dès qu'une réponse favorable est obtenue, il faut déterminer la dose d'entretien adéquate en diminuant progressivement la dose initiale par petits paliers, à intervalles convenables.

Administration systémique

• Dose initiale: 1 à 2 ml.
• A répéter si nécessaire.
• Administration par injection intramusculaire profonde dans la fesse.
• Efficace dans de nombreuses affections dermatologiques, respiratoires et dans le traitement de la bursite aiguë ou chronique.

Administration locale

BURSITE AIGUE (sous-deltoïdienne, sous-acromiale et prérotulienne)

• Une injection de 1-2 ml directement dans la bourse.
• En quelques heures, la douleur est soulagée et l'amplitude totale des mouvements est rétablie.

BURSITE CHRONIQUE

• La dose peut être diminuée lorsqu'on a obtenu une réponse favorable après un traitement aigu.

TENDINITE, TENOSYNOVITE, PERITENDINITE

• Aiguë: 1 injection peut déjà améliorer l'état du patient.
• Chronique: une répétition peut être nécessaire mais elle dépend de l'état du patient.

POLYARTHRITE RHUMATOÏDE ET OSTEOARTHRITE

• Doses recommandées:
• • Grosses articulations (par ex. genou, hanche): 1 ml à 2 ml.
  • Moyennes articulations (par ex. coude): 0,5 ml à 1 ml.
  • Petites articulations (par ex. main): 0,25 ml à 0,5 ml.
• L'injection intra-articulaire est bien tolérée par l'articulation et les tissus périarticulaires.
• La douleur, l'endolorissement et la raideur peuvent être soulagés en deux à quatre heures.
• Durée du soulagement: quatre semaines ou plus dans la majorité des cas.

AFFECTIONS DERMATOLOGIQUES

• Administration intralésionnelle.
• On injecte 0,2 ml/cm2, en intradermique (pas en sous-cutané) au moyen d'une seringue à tuberculine munie d'une aiguille de 26 G.
• Injecter max. 1 ml pour l'ensemble des sites d'injection.

AFFECTIONS DU PIED SENSIBLES AUX CORTICOÏDES

• Une seringue à tuberculine munie d'une aiguille de 25 G de 1,9 cm convient pour la plupart des injections dans le pied.
• Doses recommandées avec des intervalles d'environ 1 semaine:
• • bursite sous cor: 0,25 - 0,5 ml.
  • bursite sous épine calcanéenne: 0,5 ml.
  • bursite sous hallux rigidus: 0,5 ml.
  • bursite sur petit orteil varus: 0,5 ml.
  • kyste synovial: 0,25 - 0,5 ml.
  • métatarsalgie de Morton: 0,25 - 0,5 ml.
  • ténosynovite: 0,5 ml.
  • périostite du cuboïde: 0,5 ml.
• arthrite goutteuse aiguë: 0,5 - 1 ml.

Mode d'administration

• Agiter avant usage.
• Ce médicament ne peut pas être utilisé pour l'administration intraveineuse ou sous-cutanée.
• Si on souhaite une co-administration avec un anesthésique local (chlorhydrate de lidocaïne à 1 ou 2 %, chlorhydrate de procaïne ou similaire):
• • Eviter d'utiliser des anesthésiques contenant du méthylparaben, du propylparaben, du phénol, etc.
  • Secouer dans la seringue et pas dans le flacon:

  - Prélever la dose de bétaméthasone du flacon dans la seringue.

  - Prélever ensuite l'anesthésique local et secouer brièvement la seringue.