Claversal Supp 15 X 500mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Une prudence particulière est de rigueur chez les patients présentant une tendance anormale aux saignements. Des analyses de sang (hémogramme différentiel, paramètres de la fonction hépatique tels qu'ALAT ou ASAT, créatinine sérique) et une évaluation des voies urinaires (bandelettes réactives) doivent être réalisées avant et pendant le traitement, selon l'avis du médecin traitant. De manière générale, il est recommandé d'effectuer des tests de suivi 14 jours après le début du traitement, ainsi que 2 ou 3 fois après le traitement, toutes les 4 semaines. Si les résultats sont dans les normes, réaliser un contrôle tous les 3 mois ou plus tôt si la symptomatologie le nécessite.

Au niveau rénal, contrôler les paramètres suivants : dosage des taux sériques d'urée et de créatinine, sédimentation urinaire. Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l'utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement. Chez les patients recevant un traitement chronique par acide aminosalicylique (mésalazine), mesurer les taux sériques de créatinine avant le début du traitement puis à intervalles réguliers pendant le traitement, p. ex. tous les 3 mois. Toute élévation des taux sériques de créatinine indique la possibilité d'une atteinte rénale par la mésalazine. Surveiller les valeurs de méthémoglobine. Claversal ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale. La prudence est de mise chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique. Les patients ayant des troubles pulmonaires fonctionnels, en particulier un asthme, nécessitent un contrôle médical strict pendant le traitement par mésalazine. Un traitement avec Claversal ne peut être instauré que sous contrôle médical chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la sulfasalazine. Si des signes d'intolérance se manifestent (crampes, douleur abdominale aiguë, fièvre, maux de tête sévères, éruption cutanée), arrêter immédiatement le traitement. La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d''hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment). Réactions indésirables cutanées graves Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité. Hypertension intracrânienne idiopathique Une hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumeur cérébrale) a été signalée chez des patients recevant de la mésalazine. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes d'hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, des troubles visuels ou des acouphènes. En cas d'hypertension intracrânienne idiopathique, l'arrêt du traitement par la mésalazine doit être envisagé. Claversal comprimés gastro-résistants contient 47,74 mg mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 2,387% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Claversal foam (mousse rectale) contient methyl- et propyl parahydroxybenzoate : peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Population pédiatrique. Éviter d'administrer ces spécialités aux bébés et aux jeunes enfants.

Colite ulcéreuse

Ce que contient Claversal

Claversal Foam, 1g/dose, mousse rectale:

 La substance active est la mésalazine 1 g.

 Les autres composants sont : Sorbitan mono-oléate – Polysorbate 20 – Cire émulsifiante – Dioxyde de silice colloïdale anhydre – Métabisulfite de sodium – Edétate de sodium –

Méthylparahydroxybenzoate - Propylparahydroxybenzoate – Phosphate de sodium –

Hydrogénophosphate de sodium – Glycérol – Polyéthylène glycol 300 – Eau purifiée – Propane –

Isobutane.

Claversal 500 mg suppositoires:

 La substance active est la mésalazine 500 mg.

 Les autres composants sont : glycérides solides semi-synthétiques.

Autres médicaments et Claversal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est important de signaler à votre médecin les autres médicaments que vous utilisez régulièrement, en particulier si vous prenez un sulfamide pour abaisser les taux de sucre dans votre sang (pour le traitement du diabète).

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec Éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens- Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique 4.4). Convention MedDRA en matière de fréquence Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Ballonnement abdominal (Claversal mousse rectale).

Peu fréquent : Gêne anale, irritation au site d'administration, énesme rectal douloureux (Claversal mousse rectale). Affections gastro-intestinales Rare : Douleur abdominale, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements, perte d'appétit, augmentation des taux d'amylase. Très rare : Pancréatite aiguë. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Eruption cutanée, y compris urticaire et érythème. Rare : Photosensibilité*. Très rare : Alopécie. Fréquence indéterminée : Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET). Affections cardiaques Rare: Myocardite** et péricardite**. Affections hépatobiliaires Très rare: Modifications des paramètres de la fonction hépatique (élévation des taux de transaminases et de cholestase), bilirubine, cirrhose, insuffisance hépatique, hépatite**, hépatite cholestatique. Affections du rein et des voies urinaires Très rare: Diminution de la fonction rénale, notamment néphrite interstitielle aiguë et chronique** et insuffisance rénale. Fréquence indéterminée: Néphrolithiase (voir la rubrique 4.4 pour plus de détails). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare: Réactions pulmonaires allergiques et fibrotiques, (y compris dyspnée, toux, bronchospasmes, alvéolite, éosinophilie pulmonaire et infiltration pulmonaire, pneumopathie). Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare: Myalgies, arthralgies. Affections du système immunitaire Très rare: Réactions d'hypersensibilité telles qu'exanthème allergique, fièvre d'origine médicamenteuse, syndrome de lupus érythémateux, pancolite. Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare: Anomalies de la formule sanguine (anémie, anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie (y compris granulocytopénie), thrombocytopénie. Affections du système nerveux Rare: Céphalées, étourdissements. Très rare: Neuropathie périphérique. Fréquence indéterminée: Hypertension intracrânienne idiopathique (voir rubrique 4.4). Affections des organes de reproduction et du sein Très rare: Oligospermie (réversible). Remarque: Effets indésirables marqués d'un astérisque * :

• Des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu'une dermatite atopique et un eczéma atopique. ** Le mécanisme responsable de la myocardite, de la péricardite, de la pancréatite, de la néphrite et de l'hépatite induites par la mésalazine est inconnu, mais il pourrait s'agir d'une cause allergique. En cas d'utilisation chronique de médicaments à base d'acide 5-aminosalicylique (mésalazine), de très rares cas de néphrite interstitielle fibrosante chronique ont été décrits. De rares cas d'aggravation de rectocolites hémorragiques ont été rapportés. L'aggravation aiguë d'une rectocolite hémorragique peut être causée par un syndrome d'intolérance aiguë éventuellement secondaire à une réaction d'hypersensibilité à l'acide 5-aminosalicylique ou aux salicylés en général.

4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, - hypersensibilité aux salicylés, - en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, - en cas de d'ulcère gastrique ou duodénal actif, - chez les enfants de moins de 2 ans.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Femmes en âge de procréer/contraception masculine et féminine Claversal peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique. Fertilité Aucune donnée disponible. Grossesse Un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de la mésalazine. L'utilisation de la mésalazine jusqu'à 3 g/jour est sans risque pendant la grossesse, la sécurité de doses plus élevées n'a pas été établie. Claversal peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique. Les études effectuées chez l'animal avec la mésalazine orale n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement postnatal. Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal avec Claversal mousse rectale. Allaitement La mésalazine/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique de Claversal, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Claversal peut être utilisé pendant l'allaitement. Si l'enfant développe une diarrhée, l'allaitement doit être interrompu.

Adultes

• 1 suppositoire, trois fois par jour