Cabergoline Teva Comp 2 X 0,5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Remarques générales : La cabergoline doit être administrée avec prudence chez les patients qui présentent une affection cardiovasculaire sévère, une affection hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2), une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2.), une hypotension, un syndrome de Raynaud, un ulcère gastro-duodénal ou un saignement gastro-intestinal, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles mentaux sévères, en particulier de type psychotique. Actuellement, on ignore les effets de l'alcool sur la tolérance globale de la cabergoline. Hypotension: Une hypotension symptomatique et orthostatique peut apparaître dans les 6 heures suivant l'administration de cabergoline: on sera particulièrement attentif lors de l'administration de cabergoline en même temps que d'autres médicaments connus pour abaisser la tension artérielle. En raison de sa demi-vie d'élimination, les effets hypotenseurs peuvent persister pendant quelques jours après l'arrêt du traitement. Une surveillance du traitement avec des vérifications régulières de la tension artérielle est recommandée au cours des 3-4 premiers jours suivant le début du traitement. Somnolence/crises de narcolepsie : La cabergoline a été mise en rapport avec de la somnolence. Les agonistes dopaminergiques peuvent être associés à des épisodes de crises de narcolepsie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Dans de tels cas, on peut envisager une réduction de la dose ou un arrêt du traitement (voir rubrique 4.7). Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés: Des maladies inflammatoires fibriques et séreuses telles que pleurite, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque impliquant une ou plusieurs valves (aortique, mitrale et tricuspide) ou fibrose rétro péritonéale ont été décrites après usage prolongé de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme la cabergoline. Dans certains cas, les signes ou symptômes de valvulopathie cardiaque se sont améliorés à l'arrêt de la cabergoline. Une augmentation anormale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) a été observée en association avec un épanchement pleural/une fibrose pleurale. Des radiographies du thorax sont recommandées en cas d'augmentation de la VS au-delà des valeurs normales. Les cas de valvulopathie ont été associés à l'administration de doses cumulées ; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale. Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport bénéfice – risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin de déterminer s'il est judicieux de poursuivre le traitement par la cabergoline. Avant de commencer le traitement à long terme: Tous les patients doivent subir une évaluation cardiovasculaire, y compris un échocardiogramme, afin d'évaluer la présence éventuelle d'une maladie valvulaire asymptomatique. Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser d'autres marqueurs de l'inflammation et d'examiner les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et d'évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement. On ne sait pas si un traitement par la cabergoline est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente. Si une valvulopathie fibrique est décelée, le patient ne devrait pas recevoir de cabergoline (voir rubrique 4.3). Pendant le traitement à long terme: Les troubles fibrotiques peuvent apparaître de manière insidieuse et les patients doivent être régulièrement suivis pour détecter d'éventuels signes de fibrose progressive. Pendant le traitement, on sera dès lors attentif aux signes et symptômes de:  Maladie pleuropulmonaire telle que dyspnée, manque de souffle, toux persistante ou douleur dans la poitrine.  Insuffisance rénale ou obstruction urétérale/vasculaire abdominale pouvant être associée à une douleur dans la région lombaire/le flanc, un œdème des membres inférieurs ainsi qu'une masse ou sensibilité abdominale quelconque pouvant indiquer une fibrose rétropéritonéale.  Insuffisance cardiaque ; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme d'une insuffisance cardiaque. Si ce type de symptômes apparaît, il convient d'exclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive). La surveillance diagnostique clinique de l'apparition d'une maladie fibrotique est essentielle. Après le début du traitement, un premier échocardiogramme doit être réalisé dans un délai de 3-6 mois; ensuite ; la fréquence de la surveillance échocardiographique sera déterminée sur base de l'évaluation clinique individuelle avec un accent particulier sur les signes et symptômes mentionnés ci-dessus mais elle doit être d'au moins tous les 6 à 12 mois. Le traitement par cabergoline devra être interrompu si l'échocardiogramme révèle une (aggravation de la) régurgitation valvulaire, un rétrécissement valvulaire ou un épaississement des feuillets valvulaires (voir rubrique 4.3). La nécessité de réaliser d'autres examens de suivi clinique (par ex. examen clinique incluant auscultation cardiaque, radiographie, CT scan) doit être évaluée sur base individuelle. Des examens complémentaires appropriés, par exemple vitesse de sédimentation des érythrocytes et mesures de la créatinine sérique, doivent être réalisés si nécessaire pour confirmer le diagnostic de trouble fibrotique. Troubles psychiatriques: Les patients doivent être surveillés régulièrement sur le développement des troubles du contrôle des impulsions. Il faut aviser les patients et soigneuses que les symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions, comme le jeu pathologique, une libido accrue, une hypersexualité, des achats ou dépenses compulsives, frénésie alimentaire ou compulsion alimentaire, peut survenir chez les patients traités par les antagonistes de la dopamine, y compris la cabergoline. Si tels symptômes se développent, il faut considérer une réduction de dosage ou un arrêt progressif. Inhibition de la lactation physiologique : Ne pas dépassez une dose unique de 0,25 mg de cabergoline chez les femmes qui allaitent et sont traitées pour inhiber une lactation déjà démarrée, afin d'éviter une hypotension orthostatique éventuelle (voir rubrique 4.2). Evénements indésirables graves en période post-partum Des événements indésirables graves, notamment hypertension, infarctus du myocarde, convulsions, accident vasculaire cérébral ou troubles psychiatriques, ont été rapportés chez des femmes en période post-partum traitées par cabergoline pour l'inhibition de la lactation. Chez certaines patientes, la survenue de convulsions ou d'un accident vasculaire cérébral a été précédée de céphalées sévères et/ou de troubles visuels transitoires. La tension artérielle doit être surveillée attentivement au cours du traitement. En cas d'hypertension, de douleurs thoraciques suggestives, de céphalées sévères, progressives ou permanentes (avec ou sans troubles visuels) ou de signes de toxicité pour le système nerveux central, la prise de cabergoline doit être interrompue et la patiente doit rapidement faire l'objet d'une évaluation. Traitement de l'hyperprolactinémie : Etant donné que l'hyperprolactinémie s'accompagnant d'une aménorrhée/galactorrhée et d'une infertilité peut être associée à la présence de tumeurs hypophysaires, une évaluation complète de l'hypophyse doit être réalisée avant d'instaurer le traitement par cabergoline. La cabergoline restaure l'ovulation et la fertilité chez les femmes souffrant d'hypogonadisme prolactinémique. Avant de commencer le traitement par cabergoline, il faut exclure une grossesse potentielle. Etant donné l'expérience clinique limitée et la longue demi-vie de ce produit, il est conseillé, par mesure de précaution chez les femmes souhaitant une grossesse et ayant obtenu un cycle ovulatoire, d'arrêter le traitement par cabergoline un mois avant la conception planifiée. Comme une grossesse peut survenir avant la reprise du cycle menstruel, un test de grossesse est recommandé au moins toutes les 4 semaines pendant la période d'aménorrhée. Une fois que les règles ont recommencé, un test de grossesse est recommandé chaque fois que les règles ont un retard de plus de 3 jours. On recommande aux femmes d'utiliser une contraception mécanique pendant le traitement par cabergoline et pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement.

• Inhibition de la lactation pour raisons médicales.
• Troubles associés à une hyperprolactinémie
• Adénomes hypophysaires sécréteurs de prolactine
• Hyperprolactinémie idiopathique

En cas de prise simultanée avec Cabergoline Teva, certains médicaments utilisés pour abaisser la tension sanguine et certains médicaments (par ex. phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) utilisés pour traiter des maladies psychologiques (schizophrénies ou psychoses) peuvent interférer avec les effets de la cabergoline. Il faut donc avertir votre médecin traitant si vous prenez ces médicaments concomitants.

Il existe d'autres médicaments pouvant affecter l'activité et la tolérance de Cabergoline Teva, tels que les alcaloïdes de l'ergot de seigle, les antiémétiques (métoclopramide) et les antibiotiques macrolides (tels que l'érythromycine).

L'utilisation combinée de cabergoline et d'antihypertenseurs peut entraîner une baisse de la pression artérielle. Cela pourrait altérer votre capacité de réaction, par conséquent, il est recommandé de vous abstenir d'activités qui nécessitent un niveau élevé de vigilance (voir " Conduite de véhicules et utilisation de machines ").

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque ce médicament est utilisé pour la suppression de la production de lait maternel, env. 14 patients sur 100 ont présenté une certaine forme d'effets indésirables. Les d'effets indésirables le plus courants sont l'hypotension artérielle, les étourdissements et les maux de tête. Dans le traitement de l'augmentation des taux de prolactine, les effets indésirables sont plus fréquents, car les comprimés sont pris pendant une période plus longue. Environ 70 patients sur 100 ressentent alors des effets indésirables, mais ils disparaissent ou diminuent généralement après env. 2 semaines.

Effets indésirables graves

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• Valvules cardiaques et troubles associés, par ex. inflammation (péricardite) ou fuite de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique). Les premiers symptômes peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficulté à respirer, essoufflement, battement de cœur, sensation d'évanouissement, douleur à la poitrine, douleur au dos, douleur pelvienne ou jambes enflées. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 100)

• Douleur thoracique, essoufflement, toux et fièvre dus au liquide entre les couches de la membrane qui recouvre les poumons et la cavité thoracique (épanchement pleural). Contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Ne prenez jamais Cabergoline Teva

 si vous êtes allergique à la cabergoline ou à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle (par ex. la bromocriptine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous avez ou avez eu dans le passé une psychose ou si vous présentez un risque de développer une psychose après un accouchement.

 si vous avez un gonflement des mains et des pieds, ainsi qu'une tension sanguine élevée pendant la grossesse (pré-éclampsie, éclampsie).

 si vous avez une tension sanguine élevée non-contrôlée ou une tension sanguine élevée après l'accouchement.

 si, dans le passé, vous avez déjà eu des problèmes diagnostiqués comme étant des réactions fibreuses affectant les poumons, derrière le ventre, les reins et le cœur.

 si vous présentez une diminution importante du fonctionnement du foie.

 si vous allez être traité par Cabergoline Teva pendant une longue période et vous avez ou avez eu des réactions fibreuses (tissu cicatriciel) affectant votre cœur.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse On ne dispose d'aucune étude appropriée et bien contrôlée concernant l'utilisation de Cabergoline Teva chez les femmes enceintes. Des études réalisées sur des animaux n'ont révélé aucun effet tératogène, mais on a observé une toxicité embryonnaire et une diminution de la fécondité associées à une activité pharmacodynamique.

Une étude observationnelle de 12 ans, examinant l'issue des grossesses après un traitement par cabergoline, a fourni des informations sur 256 grossesses. Dix-sept de ces 256 grossesses (6,6%) se sont soldées par des malformations congénitales graves ou par un avortement. Des informations ont été recueillies pour 23 nourrissons sur 258, qui présentaient au total 27 anomalies néonatales, graves et non graves. Les malformations musculo-squelettiques constituaient l'anomalie néonatale la plus fréquente (10), suivie par les anomalies cardiopulmonaires (5). Aucune donnée n'est disponible concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme des nourrissons exposés à la cabergoline par voie intra-utérine. Sur la base de publications récentes de la littérature, la prévalence d'anomalies congénitales graves au sein de la population générale s'élève à 6,9% ou plus. Les pourcentages d'anomalies congénitales varient selon les populations. Etant donné que cette étude ne comportait pas de groupe témoin, il est impossible d'établir de manière précise s'il existe un risque accru. Une contraception non hormonale efficace est recommandée pendant le traitement et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par la cabergoline. Cabergoline ne doit être utilisé pendant une grossesse que s'il est clairement indiqué et après une évaluation précise des bénéfices et des risques (voir rubrique 4.4). Etant donné la longueur de la demi-vie du médicament et le manque de données sur l'exposition in utero, les femmes planifiant une grossesse doivent arrêter la cabergoline un mois avant la conception prévue. Si la conception survient pendant la thérapie, le traitement doit être arrêté dès que la grossesse est confirmée afin de limiter l'exposition du fœtus au médicament. Par mesure de précaution, les femmes débutant une grossesse devront être surveillées afin de détecter l'apparition de signes suggérant une augmentation du volume de l'hypophyse car le développement de tumeurs hypophysaires préexistantes peut survenir au cours de la gestation. Allaitement Chez le rat, la cabergoline et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. On ne dispose d'aucune information concernant l'excrétion dans le lait maternel humain. Toutefois, il est déconseillé aux mères d'allaiter en cas d'échec de l'inhibition de la lactation par la cabergoline. Comme la cabergoline inhibe la lactation, elle ne doit pas être administrée aux mères qui présentent des troubles hyperprolactinémiques et souhaitent allaiter. Fertilité Chez les rats, pour lesquels la prolactine est importante pour l'implantation, la cabergoline a montré un effet attendu sur la fertilité (implantation perturbée). La cabergoline restaure l'ovulation et la fertilité chez les femmes souffrant d'hypogonadisme prolactinémique, une grossesse pouvant survenir avant le recommencement du cycle menstruel, un test de grossesse est recommandé, si approprié, pendant la période d'aménorrhée et, une fois le cycle recommencé, à chaque fois que les règles ont un retard de plus de 3 jours (voir rubrique 4.4). On recommande aux femmes d'utiliser une contraception non-hormonale fiable pendant le traitement avec la cabergoline et au moins 4 semaines après l'arrêt de la cabergoline. Vu l'expérience limitée concernant la sécurité de l'exposition fœtale à la cabergoline, il est conseillé aux femmes souhaitant une grossesse, de concevoir au moins 1 mois après l'arrêt du traitement.

Hyperprolactinémie

• Posologie initiale: 0,5 mg par semaine, administrée en une ou deux prises par semaine (par ex. le lundi et le jeudi).
• Augmentation de la dose hebdomadaire, de préférence en ajoutant 0,5 mg de cabergoline par semaine, en respectant des intervalles d'un mois
• Posologie thérapeutique: 0,25 - 2 mg par semain
• Dose maximale: 4,5 mg par semaine

Inhibition de la lactation

• Il faut administrer la cabergoline endéans les 24 heures suivant l'accouchement.
• Posologie thérapeutique recommandée: 1 mg, en une seule prise.
• Dose maximale: 3 mg/jour

Mode d'administration

• Il est conseillé de prendre la cabergoline pendant les repas afin de réduire le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.