Brintellix 20mg Comp Pell 28 X 20mg

Consult your doctor or pharmacist before taking Brintellix:

If you are taking medications that have what is called a serotonergic effect, for example: tramadol and similar medications (powerful painkillers) le sumatriptan et des médicaments similaires contenant des substances actives dont le nom se termine par " triptan " (utilisés pour traiter les migraines).

La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique. Ce syndrome peut être associé à des hallucinations, des mouvements involontaires, une accélération du rythme cardiaque, une hypertension artérielle, une fièvre, des nausées et des diarrhées.

si vous avez des crises d'épilepsie.

Votre médecin vous traitera avec une prudence particulière si vous avez des antécédents d'épilepsie ou présentez des troubles épileptiques/une épilepsie instables. La survenue de crises d'épilepsie est un risque potentiel associé aux médicaments utilisés pour traiter la dépression. Le traitement doit être arrêté chez tout patient développant des crises d'épilepsie ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises.

si vous avez présenté un épisode maniaque si vous avez tendance à saigner ou avez des bleus facilement, ou si vous êtes enceinte (voir " Grossesse, allaitement et fertilité ") si vous avez un faible taux sanguin de sodium si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus si vous avez une maladie sévère du rein si vous avez une maladie sévère du foie ou une maladie du foie appelée cirrhose si vous présentez ou avez présenté une augmentation de la pression dans l'œil ou un glaucome. Si vos yeux deviennent douloureux et si votre vision devient floue pendant le traitement, contactez votre médecin.

Brintellix contains the active substance vortioxetine. It belongs to a group of medicines called antidepressants.

Brintellix is used for the treatment of major depressive episodes in adults.

Brintellix has been shown to reduce the range of depressive symptoms, including sadness, internal tension (anxiety), sleep disturbances, loss of appetite, difficulty concentrating, feelings of worthlessness, loss of interest in favorite activities, and a feeling of being sluggish.

1. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un comprimé pelliculé contient 10 mg de vortioxétine (sous forme de bromhydrate)

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La vortioxétine est largement métabolisée dans le foie, principalement par oxydation par le CYP2D6, et dans une moindre mesure par les CYP3A4/5 et CYP2C9 (voir rubrique 5.2).

Effets d'autres médicaments sur la vortioxétine

IMAO non sélectifs irréversibles En raison du risque de syndrome sérotoninergique, la vortioxétine est contre-indiquée en association avec des IMAO non sélectifs irréversibles. Le traitement par vortioxétine ne doit pas être instauré pendant au moins 14 jours après l'arrêt d'un IMAO non sélectif irréversible. La vortioxétine doit être arrêtée au moins 14 jours avant le début d'un traitement par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubrique 4.3).

Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide) L'association de la vortioxétine avec un inhibiteur réversible et sélectif de la MAO-A, comme le moclobémide, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Si l'association s'avère nécessaire, le médicament ajouté doit être administré avec le dosage minimal, et sous étroite surveillance clinique de l'apparition d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.4).

IMAO non sélectif réversible (linézolide) L'association de la vortioxétine avec un IMAO réversible et non sélectif, tel que l'antibiotique linézolide, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Si l'association s'avère nécessaire, le médicament ajouté doit être administré avec le dosage minimal, et sous étroite surveillance clinique de l'apparition d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.4).

Inhibiteur sélectif irréversible de la MAO-B (sélégiline, rasagiline) Bien que le risque de syndrome sérotoninergique attendu avec les inhibiteurs sélectifs de la MAO-B soit plus faible qu'avec les inhibiteurs de la MAO-A, il convient de faire preuve de prudence en cas d'association de vortioxétine avec des inhibiteurs irréversibles de la MAO-B, comme la sélégiline ou la rasagiline. En cas d'association, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).

Médicaments sérotoninergiques L'association de médicaments ayant un effet sérotoninergique, par exemple, des opiacés (notamment le tramadol) et des triptans (notamment le sumatriptan) peut conduire à un Syndrome Sérotoninergique (voir rubrique 4.4).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

D'une manière générale, les effets secondaires observés ont été légers à modérés et ils sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement. Les réactions ont été temporaires et n'ont généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés aux fréquences suivantes.

Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10 - nausées

Fréquent : pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 - diarrhée, constipation, vomissements - état vertigineux - démangeaisons sur tout le corps - rêves anormaux - transpiration augmentée - indigestion

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100 - rougissement du visage (bouffées vasomotrices) - sueurs nocturnes - vision trouble - tremblements involontaires

Rares : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000 - dilatation des pupilles (mydriase), pouvant augmenter le risque de glaucome (voir section 2)

Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles - faibles taux de sodium dans le sang (les symptômes peuvent comprendre des vertiges, une faiblesse, un état de confusion, une somnolence ou une fatigue extrême, des nausées ou des vomissements ; des évanouissements, des crises convulsives ou des chutes figurent parmi les symptômes plus graves)

• syndrome sérotoninergique (voir section 2)

• réactions allergiques pouvant être graves, entraînant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler et/ou une chute soudaine de la pression artérielle (entraînant des étourdissements ou des vertiges)

• urticaire

• saignement excessif ou inexpliqué (incluant bleus, saignement de nez, saignements gastro-

intestinal et vaginal) - éruption cutanée - troubles du sommeil (insomnie) - agitation et agressivité. Contactez votre médecin si vous présentez ces effets indésirables (voir section 2) - maux de tête - augmentation d'une hormone appelée prolactine dans le sang - envie constante de bouger (akathisie) - grincement des dents (bruxisme) - incapacité à ouvrir la bouche (contracture de la mâchoire/trismus) - syndrome des jambes sans repos (besoin de bouger les jambes pour arrêter des sensations douloureuses ou bizarres, souvent la nuit) - écoulement anormal de lait au niveau des seins (galactorrhée)

Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.

Un risque accru de dysfonction sexuelle a été rapporté avec la dose de 20 mg et, chez certains patients, cet effet indésirable a été observé à des doses plus faibles.

Ne prenez jamais Brintellix :

• si vous êtes allergique à la vortioxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous prenez d'autres médicaments pour la dépression connus pour être des inhibiteurs de la monoamine oxydase non sélectifs ou des inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Brintellix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin juge que c'est absolument nécessaire.

En cas de prise de médicaments destinés au traitement de la dépression, y compris Brintellix, au cours des trois derniers mois de la grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Brintellix. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que Brintellix peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin. Si vous prenez Brintellix en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Brintellix pour qu'il/elle puisse vous conseiller.

Allaitement

Une petite quantité de Brintellix passe dans le lait maternel, mais aucun effet nocif lié au médicament n'a été observé chez les nourrissons. Brintellix ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter l'allaitement, ou arrêter de prendre Brintellix en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant, et le bénéfice du traitement pour vous.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée de Brintellix est de 10 mg de vortioxétine en une prise par jour chez l'adulte âgé de moins de 65 ans. La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg de vortioxétine par jour ou diminuée jusqu'à un minimum de 5 mg de vortioxétine par jour, selon votre réponse au traitement. Pour les personnes âgées de 65 ans ou plus, la dose initiale est de 5 mg de vortioxétine en une prise par jour. Mode d'administration Prenez un comprimé avec un verre d'eau. Le comprimé peut être pris avec ou sans aliments. Durée du traitement Prenez Brintellix aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Continuez à prendre Brintellix même si vous tardez à ressentir une amélioration. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien. Si vous avez pris plus de Brintellix que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose plus importante de Brintellix que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Montrez-leur l'emballage et les comprimés restants. Faites-le même en l'absence d'effets gênants. Les signes de surdosage sont des sensations vertigineuses, des nausées, une diarrhée, des maux d'estomac, des démangeaisons sur tout le corps, une somnolence et des bouffées de chaleur. Après la prise de dosages plusieurs fois supérieurs à la dose prescrite, des cas de crises d'épilepsie (convulsions) et une affection rare appelée syndrome sérotoninergique ont été signalés. Si vous oubliez de prendre Brintellix Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Brintellix N'arrêtez pas le traitement par Brintellix sans en parler à votre médecin. Votre médecin pourra décider de réduire votre dose avant que vous arrêtiez définitivement de prendre ce médicament. Certains patients ayant arrêté de prendre Brintellix ont eu des symptômes tels que des vertiges, des maux de tête, des sensations de picotement, comme des fourmillements, ou des sensations de choc électrique (en particulier dans la tête), une impossibilité de dormir, une envie de vomir ou des vomissements, une anxiété, une irritation ou une agitation, une sensation de fatigue ou des tremblements. Ces symptômes peuvent survenir au cours de la première semaine suivant l'arrêt de Brintellix. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.