Imatinib Krka 400mg Comp Pell 30

Traitement des enfants atteints de

• Leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée, lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut pas être envisagée comme traitement de première intention.
• LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
• Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.

Traitement des adultes atteints de

• LMC Ph+ en crise blastique.
• Leucémie aiguë lymphoblastique chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
• LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie.
• Syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor).
• Syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1- PDGFRalpha.
• Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP) non résécable et DFSP en rechute et/ou métastatique ne relevant pas d'un traitement chirurgical.

Les autres composants (excipients) sont de lactose monohydraté, amidon de maïs,

hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline (E460), crospovidone, silice colloïdale

anhydre et stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc, oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune

(E172) dans le pelliculage du comprimé. Voir rubrique 2. 'Imatinib Krka d.d. contient du

lactose'.

Adultes

LMC

• En crise blastique: 600 mg par jour.
• Posologie maximale: 800 mg par jour (en 2 prises de 400 mg) chez les patients en phase accélérée ou en crise blastique.

LAL Ph+

• 600 mg par jour.

SMD/SMP

• 400 mg par jour.

SHE/LCE

• Posologie recommandée: 100 mg/jour.
• Posologie maximale: 400 mg par jour.

DFSP

• 800 mg par jour.

Enfants > 2 ans

LMC

• En phase chronique ou avancée:
• • 340 mg/m2 par jour, sans dépasser une dose totale de 800 mg.
  • En une prise quotidienne, ou réparti sur deux prises (une prise le matin et une le soir).
• Posologie maximale: 570 mg/m2 par jour, sans dépasser la dose totale de 800 mg.

LAL Ph+

• 340 mg/m² (sans dépasser une dose totale de 600 mg).

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Dose initiale minimale: 400 mg par jour en cas d'altération de la fonction rénale ou de dialyse.

Une adaptation de la dose est également recommandée en cas d'effets indésirables hématologiques (voir notice), en cas d'effets indésirables extra-hématologiques, en cas d'élévation de la bilirubine ou des transaminases hépatiques et en cas d'insuffisance hépatique.

Mode d'administration

• Prendre les gélules avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastro-intestinales.
• Les doses de 400 mg ou 600 mg doivent être administrées en une prise par jour, tandis que la dose journalière de 800 mg doit être répartie en deux prises de 400 mg par jour, matin et soir.
• Pour les patients incapables d'avaler les comprimés pelliculés:
• • diluer les comprimés dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme:

  - environ 50 ml pour un comprimé à 100 mg,

  - environ 200 mg pour un comprimé à 400 mg.

  • Mélanger à l'aide d'une cuillère.
  • Administrer la suspension immédiatement après désagrégation complète du (des) comprimé(s).