Xeplion 25mg Susp Inj Verl.afg. 1 Voorgev Sp+2nld

Schizofrenie

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt: vorming van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt. u heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn. u krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts. u bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts. u krijgt last van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht. Het kan zijn dat u moet stoppen met paliperidon. u krijgt last van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de bloeddruk (die tot een ernstige allergische reactie -een anafylactische reactie- kan leiden). Ook als u voorheen oraal risperidon of oraal paliperidon goed heeft verdragen, kunnen er na injecties met paliperidon toch in zeldzame gevallen allergische reacties optreden. als u een oogoperatie moet ondergaan, zeg dan tegen de oogarts dat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract) kan de iris (het gekleurde deel van het oog) slap worden tijdens de operatie (het zogeheten 'floppy iris-syndroom'), en dat kan leiden tot schade aan het oog. u weet dat u een gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen heeft die helpen u te beschermen tegen infecties in uw bloed. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen moeilijk in slaap vallen of doorslapen. Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen symptomen van gewone verkoudheid, urineweginfectie, grieperig gevoel Xeplion kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine verhogen, wat kan worden aangetoond met een bloedonderzoek (dit kan wel of niet symptomen veroorzaken). Als er symptomen van een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten, moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen. Bij vrouwen kan het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus hoge hoeveelheid suiker in het bloed, gewichtstoename, gewichtsverlies, verminderde eetlust prikkelbaarheid, depressie, angst parkinsonisme. Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een beweging even 'bevriest' en dan opnieuw begint. Andere tekenen van parkinsonisme zijn: langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking. rusteloosheid, gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid dystonie: dit is een aandoening waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig samentrekken. Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak. duizeligheid dyskinesie: dit is een aandoening met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde, spastische, kronkelende of trekkende bewegingen inhouden trillen (schudden) hoofdpijn snelle hartslag hoge bloeddruk hoest, verstopte neus pijn in de buik, braken, misselijkheid, verstopping, diarree, stoornis in de spijsvertering, tandpijn verhoogde levertransaminasen in uw bloed botpijn of spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn uitblijven van menstruatie koorts, zwakte, vermoeidheid een reactie op de injectieplaats waaronder jeuk, pijn of zwelling. Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen longontsteking, infectie van de borst (bronchitis), luchtweginfectie, infectie van de neus- en bijholtes, blaasinfectie, oorinfectie, schimmelinfectie van de nagels, ontstoken amandelen, huidinfectie verlaagd aantal witte bloedcellen, vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie, bloedarmoede allergische reactie diabetes of het verergeren van diabetes, toename van insuline in uw bloed (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleert) verhoogde eetlust verlies van eetlust leidend tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht hoge hoeveelheid triglyceriden (een vet) in het bloed, verhoogd cholesterol in uw bloed slaapstoornis, opgetogen stemming (manie), verminderde seksuele drift, zenuwachtigheid, nachtmerries tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ervaart. Het kan dan nodig zijn te stoppen met dit geneesmiddel. flauwvallen, een rusteloze drang om lichaamsdelen te bewegen, duizeligheid bij het rechtop staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies of abnormale smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend, prikkelend of verdoofd gevoel van de huid wazig zien, ooginfectie of bindvliesontsteking, droog oog draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn een onderbreking van de elektrische geleiding tussen het bovenste en onderste deel van het hart, abnormale elektrische geleiding van het hart, verlenging van het QT-interval van uw hart, snelle hartslag bij het rechtop staan, vertraagde hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen) lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling rechtop gaan staan of zitten) kortademigheid, keelpijn, neusbloedingen ongemak in de buik, maag- of darminfectie, moeite met slikken, droge mond overmatige darmgassen of winderigheid verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed, verhoogde leverenzymen in uw bloed galbulten (of netelroos), jeuk, huiduitslag, haarverlies, eczeem, droge huid, rode huid, puistjes, ontsteking (abces) onder de huid verhoogd CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed: een enzym dat soms vrijkomt bij spierafbraak spierkrampen, stijve gewrichten, spierzwakte incontinentie (niet kunnen ophouden) van urine, vaak moeten plassen, pijn bij het plassen erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus (bij vrouwen), ontwikkeling van borsten bij mannen, seksuele stoornis, pijn in de borsten, lekken van melk uit de borsten gezwollen gezicht, mond, ogen of lippen, gezwollen lichaam, armen of benen verhoogde lichaamstemperatuur een verandering in uw manier van lopen pijn op de borst, vervelend gevoel op de borst, zich niet lekker voelen verharding van de huid vallen. Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen ooginfectie ontsteking van de huid door mijten, schilferachtige jeukende (hoofd)huid toename van eosinofielen (een type witte bloedcel) in uw bloed minder bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen te stoppen) schudden van het hoofd ontoereikende uitscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert suiker in de urine levensbedreigende complicaties (gevolgen) van niet onder controle gebrachte diabetes lage hoeveelheid suiker in het bloed overmatig water drinken niet bewegen of reageren terwijl u wakker bent (katatonie) verwardheid slaapwandelen gebrek aan emotie geen orgasme kunnen krijgen maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts en ernstige spierstijfheid), problemen met de bloedvaten in de hersenen, waaronder plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte of miniberoerte), niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies, laag bewustzijnsniveau, stuipen (epileptische aanvallen), evenwichtsstoornis abnormale coördinatie glaucoom (verhoogde druk in de oogbol) problemen met het bewegen van uw ogen, oogrollen, overgevoeligheid van de ogen voor licht, verhoogde traanvorming, rode ogen boezemfibrillatie (een abnormaal hartritme), onregelmatige hartslag bloedklonters (propjes) in de longen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt. bloedklonters (propjes) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been). Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt overmatig blozen moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu) verstopping in de longen, verstopping van de luchtwegen krakend geluid in de longen, piepen ontsteking van de alvleesklier, gezwollen tong, ontlasting niet kunnen ophouden, zeer harde ontlasting een verstopping in de darmen gesprongen lippen huiduitslag die te maken heeft met het geneesmiddel, verdikking van de huid, hoofdroos afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse) gezwollen gewrichten niet kunnen plassen vervelend gevoel in de borsten, vergroting van uw borstklieren, vergrote borsten, vaginale afscheiding priapisme (een langdurige erectie van de penis waarvoor een operatie nodig kan zijn) zeer lage lichaamstemperatuur, koude rillingen, zich dorstig voelen symptomen door het stoppen met het geneesmiddel opeenhoping van etter veroorzaakt door een infectie op de plaats van de injectie, diepe infectie in de huid, een cyste op de plaats van de injectie, blauwe plek op de plaats van de injectie. Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infecties in uw bloed ernstige allergische reactie die wordt gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lip of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk gevaarlijk overmatig water drinken slaapgerelateerde eetstoornis coma door niet onder controle gebrachte diabetes minder zuurstof in delen van uw lichaam (door verminderde bloedstroom) snel en oppervlakkig ademen, longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel, stemstoornis te weinig beweging van de darmspieren wat verstopping veroorzaakt geel worden van de huid en de ogen (geelzucht) ernstige of levensbedreigende huiduitslag met blaren en afschilferende huid. De uitslag kan beginnen in en rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen. Daarna kan de uitslag verspreiden naar andere plaatsen op het lichaam (Stevens‑Johnson‑syndroom of toxische epidermale necrolyse) ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot moeite met ademen verkleurde huid abnormale houding pasgeboren baby's van moeders die Xeplion hebben gebruikt tijdens hun zwangerschap kunnen te maken krijgen met bijwerkingen van het geneesmiddel en/of ontwenningsverschijnselen, zoals prikkelbaarheid, vertraagde of aanhoudende samentrekkingen van spieren, beven, slaperigheid en problemen met de ademhaling of voeding een afname in lichaamstemperatuur dode huidcellen op de injectieplaats en een zweer op de injectieplaats Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Volwassenen

• Dag 1: 150 mg
• Dag 8: 100 mg
• Tussen 25 tot 150 mg per maand (gewoonlijk 75 mg)

Toedieningswijze

• Traag intramusculair, diep in de spier
• De startdoses van dag 1 en dag 8 moeten beide worden toegediend in de deltaspier
• Onderhoudsdoses worden toegediend in de delta- of in de bilspier
• De injecties in de deltaspier moeten afwisselend in de linker- en rechterdeltaspier worden toegediend
• De injecties in de bilspier moeten afwisselend in de linker- en rechterbilspier worden toegediend
• Patiënten < 90 kg: 1 inch/23 gauge naald (25,4 mm x 0,64 mm)
• Patiënten > 90 kg: 1,5 inch/22 gauge naald (38,1 mm x 0,72)
• Gemiste doses: cfr bijsluiter