Trevicta 263mg Verl.afgifte Voorgev.spuit 1+2 Nld

Schizofrenie

• De onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die klinisch stabiel zijn op de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (bij voorkeur gedurende vier maanden of langer).

Men dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van TREVICTA in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval kunnen verlengen, zoals klasse-IA-antiaritmica (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse-III-antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), bepaalde antihistaminica, bepaalde antibiotica (bijv. fluorochinolonen), enkele andere antipsychotica en bepaalde middelen tegen malaria (bijv. mefloquine). Deze lijst is indicatief en niet volledig.

Mogelijke effecten van TREVICTA op andere geneesmiddelen

Paliperidon veroorzaakt hoogstwaarschijnlijk geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom-P-450 iso-enzymen.

Aangezien paliperidon primair een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8), dient men voorzichtig te zijn om TREVICTA te gebruiken in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen bijv. anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opioïden, enz. of alcohol.

Paliperidon kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken. Als deze combinatie noodzakelijk blijkt, in het bijzonder bij patiënten in een terminaal stadium van de ziekte van Parkinson, dient van beide behandelingen de laagste effectieve dosis te worden voorgeschreven.

Aangezien paliperidon orthostatische hypotensie kan induceren (zie rubriek 4.4), kan een versterkt effect optreden als TREVICTA wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar effect bijv. andere antipsychotica, tricyclische antidepressiva.

Voorzichtigheid is geboden wanneer paliperidon in combinatie gebruikt wordt met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen (zoals fenothiazines of butyrofenonen, tricyclische antidepressiva of SSRI's, tramadol, mefloquine, enz.)

Gelijktijdige toediening van orale paliperidontabletten met verlengde afgifte bij steady-state (12 mg eenmaal daags) met valproaat seminatrium-tabletten met verlengde afgifte (500 mg tot 2.000 mg eenmaal daags) had geen effect op de steady-state farmacokinetische eigenschappen van valproaat.

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de interactie tussen TREVICTA en lithium, maar een farmacokinetische interactie is onwaarschijnlijk.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:

vorming van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt. u heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn. u krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts. u bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts. u krijgt last van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht. Het kan zijn dat u moet stoppen met paliperidon. u krijgt last van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de bloeddruk (die tot een anafylactische reactie kan leiden). Ook als u voorheen oraal risperidon of oraal paliperidon goed heeft verdragen, kunnen er na injecties met paliperidon toch in zeldzame gevallen allergische reacties optreden. als er bij u een oogoperatie wordt gepland, zorg er dan voor dat u de oogchirurg vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens een oogoperatie voor vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat de iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap wordt (bekend als 'floppy iris'-syndroom') en dat kan tot schade aan het oog leiden. u weet dat u een gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen heeft die helpen u te beschermen tegen infectie in uw bloed.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen

moeilijk in slaap vallen of doorslapen.

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen

symptomen van gewone verkoudheid, urineweginfectie, grieperig gevoel TREVICTA kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine verhogen, wat kan worden aangetoond met een bloedonderzoek (dit kan wel of niet symptomen veroorzaken). Als er symptomen van een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten, moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen. Bij vrouwen kan het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de borsten, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus hoge hoeveelheid suiker in het bloed, gewichtstoename, gewichtsverlies, verminderde eetlust prikkelbaarheid, depressie, angst een rusteloos gevoel parkinsonisme. Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een beweging even 'bevriest' en dan opnieuw begint. Andere tekenen van parkinsonisme zijn: langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking. rusteloosheid, gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid dystonie: dit is een aandoening waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig samentrekken. Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak duizeligheid dyskinesie: dit is een aandoening met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde, spastische, kronkelende of trekkende bewegingen inhouden trillen (schudden) hoofdpijn snelle hartslag hoge bloeddruk hoest, verstopte neus pijn in de buik, braken, misselijkheid, verstopping, diarree, stoornis in de spijsvertering, tandpijn verhoogde levertransaminasen in uw bloed botpijn of spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn uitblijven van menstruatie koorts, zwakte, vermoeidheid een reactie op de injectieplaats waaronder jeuk, pijn of zwelling.

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen

longontsteking, infectie van de borst (bronchitis), luchtweginfectie, infectie van de neusbijholtes, blaasinfectie, oorinfectie, ontstoken amandelen, schimmelinfectie van de nagels, huidinfectie, ontsteking (abces) onder de huid verlaagd aantal witte bloedcellen, vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie, bloedarmoede allergische reactie diabetes of het verergeren van diabetes, toename van insuline in uw bloed (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleert) verhoogde eetlust verlies van eetlust leidend tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht hoge hoeveelheid triglyceriden (een soort vet) in het bloed, verhoogd cholesterol in uw bloed slaapstoornis, opgetogen stemming (manie), verminderde seksuele drift, zenuwachtigheid, nachtmerries tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ervaart. Het kan dan nodig zijn te stoppen met dit geneesmiddel. flauwvallen, een rusteloze drang om lichaamsdelen te bewegen, duizeligheid bij het rechtop gaan staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies of abnormale smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend, prikkelend of verdoofd gevoel van de huid wazig zien, ooginfectie of -bindvliesontsteking, droog oog draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn een onderbreking van de elektrische geleiding tussen het bovenste en onderste deel van het hart, abnormale elektrische geleiding van het hart, verlenging van het QT-interval van uw hart, snelle hartslag bij het rechtop gaan staan, vertraagde hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen) lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het rechtop gaan staan (daardoor kunnen sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling rechtop gaan staan of zitten) kortademigheid, keelpijn, neusbloedingen ongemak in de buik, maag- of darminfectie, moeite met slikken, droge mond, overmatige darmgassen of winderigheid verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed, verhoogde leverenzymen in uw bloed galbulten (of netelroos), jeuk, huiduitslag, haarverlies, eczeem, droge huid, rode huid, puistjes verhoging van CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed (dat is een enzym dat soms wordt afgegeven als spieren worden afgebroken), spierkrampen, stijve gewrichten, spierzwakte incontinentie (niet kunnen ophouden) van urine, vaak moeten plassen, pijn bij het plassen erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing, uitblijven van menstruatie of andere problemen met uw cyclus (bij vrouwen), ontwikkeling van borsten bij mannen, seksuele stoornis, pijn in de borsten, lekken van melk uit de borsten gezwollen gezicht, mond, ogen of lippen, gezwollen lichaam, armen of benen verhoogde lichaamstemperatuur een verandering in uw manier van lopen pijn op de borst, vervelend gevoel op de borst, zich niet lekker voelen verharding van de huid vallen.

Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen

ooginfectie ontsteking van de huid door mijten, schilferachtige jeukende (hoofd)huid toename van eosinofielen (een type witte bloedcel) in uw bloed minder bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stoppen van een bloeding) ontoereikende uitscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert suiker in de urine levensbedreigende complicaties (gevolgen) van niet onder controle gebrachte diabetes lage hoeveelheid suiker in het bloed overmatig water drinken verwardheid schudden van het hoofd niet bewegen of reageren terwijl u wakker bent (katatonie) slaapwandelen gebrek aan emotie geen orgasme kunnen krijgen maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts en ernstige spierstijfheid), problemen met de bloedvaten in de hersenen, waaronder plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte of miniberoerte), niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies, laag bewustzijnsniveau, stuipen (epileptische aanvallen), evenwichtsstoornis abnormale coördinatie glaucoom (verhoogde druk in de oogbol) problemen met het bewegen van uw ogen, oogrollen, overgevoeligheid van de ogen voor licht, verhoogde traanvorming, rode ogen boezemfibrillatie (een abnormaal hartritme), onregelmatige hartslag bloedklonters (propjes) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been). Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt bloedklonters (propjes) in de longen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt. overmatig blozen moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu) verstopping in de longen, verstopping van de luchtwegen, piepen krakend geluid in de longen ontsteking van de alvleesklier, gezwollen tong, ontlasting niet kunnen ophouden, zeer harde ontlasting een verstopping in de darmen gesprongen lippen huiduitslag die te maken heeft met het geneesmiddel, verdikking van de huid, hoofdroos gezwollen gewrichten niet kunnen plassen vervelend gevoel in de borsten, vergroting van uw borstklieren, vergrote borsten afscheiding uit de vagina priapisme (een langdurige erectie van de penis waarvoor een operatie nodig kan zijn) zeer lage lichaamstemperatuur, koude rillingen, zich dorstig voelen symptomen door het stoppen met het geneesmiddel opeenhoping van etter veroorzaakt door een infectie op de plaats van de injectie, diepe infectie in de huid, een cyste op de plaats van de injectie, blauwe plek op de plaats van de injectie.

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infecties in uw bloed ernstige allergische reactie die wordt gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lip of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een snelle daling van de bloeddruk gevaarlijk overmatig water drinken slaapgerelateerde eetstoornis coma door niet onder controle gebrachte diabetes snelle, oppervlakkige ademhaling, longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel, stemstoornis minder zuurstof in delen van uw lichaam (door verminderde bloedstroom) te weinig beweging van de darmspieren wat verstopping veroorzaakt geel worden van de huid en de ogen (geelzucht) ernstige of levensbedreigende huiduitslag met blaren en afschilferende huid. De uitslag kan beginnen in en rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen. Daarna kan de uitslag verspreiden naar andere plaatsen op het lichaam (Stevens‑Johnson‑syndroom of toxische epidermale necrolyse) ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot moeite met ademen huidverkleuring abnormale houding pasgeboren baby's van moeders die TREVICTA tijdens de zwangerschap hebben gebruikt kunnen last krijgen van bijwerkingen van het geneesmiddel en/of van ontwenningsverschijnselen, zoals prikkelbaarheid, langzame of aanhoudende samentrekkingen van de spieren, schudden, slaperigheid, ademhalingsproblemen en problemen met voeden een afname in lichaamstemperatuur dode huidcellen op de plaats van de injectie, een zweer op de plaats van de injectie.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die paliperidon in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, ga dan met uw baby naar een arts.

Dit geneesmiddel kan via de moedermelk aan de baby overgedragen worden en kan schadelijk zijn voor de baby. Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Volwassenen

• Starten het moment van de volgende geplande dosis van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (± 7 dagen).
• De dosis dient te worden gebaseerd op de voorgaande dosis van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie, vermenigvuldigd met een factor 3,5 (zie tabel bijsluiter).
• Eénmaandelijkse dosis van 75 mg = driemaandelijkse dosis van 263 mg.
• Na de initiële dosis van dit geneesmiddel wordt het verder toegediend eenmaal per 3 maanden (± 2 weken).
• Indien nodig kan de dosis om de drie maanden worden aangepast.
• Om van dit geneesmiddel over te schakelen naar maandelijkse injecties of orale toediening van paliperidon: zie tabellen bijsluiter.

Een dosisaanpassing kan nodig zijn bij matige nierinsufficiëntie (niet systematisch onderzocht).

Toedieningswijze

• Intramusculair gebruik.
• Langzame en diepe injectie in de delta- of de bilspier (overschakelen van de bilspier naar de deltaspier (en vice versa) bij ongemak op de plaats van de injectie).
• • Deltaspier: injecties in het midden van de deltaspier, afwisselend in de linker- en rechterdeltaspier.
  • Bilspier: injecties in het bovenste buitenste kwadrant van de bilspier, afwisselend in de linker- en rechterbilspier.
• De volledige dosis moet in één enkele injectie worden toegediend.
• Enkel de naalden uit de verpakking mogen gebruikt worden.
• Om onvolledige toediening te voorkomen: voorgevulde spuit gedurende minstens 15 seconden krachtig schudden binnen 5 minuten voor de toediening om een homogene suspensie te garanderen.
• In het geval van een onvolledig geïnjecteerde dosis mag de resterende dosis echter niet alsnog geïnjecteerd worden en mag er ook geen andere dosis worden gegeven.
• Gemiste doses: cfr bijsluiter.