Tamsulosine Hcl Yamanouchi Caps200x0,4mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Net als bij andere α 1-adrenoceptors antagonisten, kan bij het gebruik van Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma, in individuele gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan kan in zeldzame gevallen syncope ontstaan. Bij tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte) moet de patiënt gaan liggen of zitten totdat de symptomen verdwenen zijn. Voor er met de Tamsulosine Hydrochloride therapie kan begonnen worden, moeten de patiënten onderzocht worden om andere aandoeningen die dezelfde symptomen als benigne prostaathyperplasie veroorzaken uit te sluiten. Rectaal toucher en, indien nodig, bepaling van het prostaat-specifiek antigeen (PSA) moeten vóór aanvang van de behandeling met Tamsulosine Hydrochloride en periodiek daarna plaats te vinden. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <10 ml/min) omdat deze niet zijn bestudeerd. Het 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, een variant van het kleinepupilsyndroom) is waargenomen tijdens cataract-en glaucoomchirurgie bij een aantal patiënten die op dat moment of voordien werden behandeld met tamsulosine hydrochloride. IFIS kan leiden tot een groter risico op complicaties van het oog tijdens en na de operatie. Er zijn anekdotische meldingen dat het staken van het gebruik van tamsulosine hydrochloride 1 tot 2 weken voorafgaand aan de cataract- of glaucoomchirurgie zinvol is, maar het voordeel van stopzetting van de behandeling is nog niet vastgesteld. IFIS is ook gemeld bij patiënten die de behandeling met tamsulosine al langere tijd voor de chirurgie hadden stopgezet. Het instellen van een behandeling met tamsulosine hydrochloride bij patiënten bij wie cataract- of glaucoom chirurgie is gepland, wordt niet aanbevolen. Tijdens de pre-operatieve onderzoeken moeten chirurgen en ophtalmologische teams nagaan of patiënten voor wie cataract- of glaucoomchirurgie gepland is behandeld worden of werden met tamsulosine ten einde de nodige maatregelen te voorzien om IFIS aan te pakken tijdens de operatie. Tamsulosine hydrochloride mag niet in combinatie met sterke remmers van CYP3A4 worden gegeven aan patiënten die trage metabolisatie vertonen voor CYP2D6 fenotype. Voorzichtigheid is geboden wanneer Tamsulosine hydrochloride gebruikt wordt in combinatie met sterke en matige remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).

Benigne prostaathyperplasie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tamsulosine hydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule inhoud: microkristallijne Cellulose (E460), methylacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), polysorbaat 80 (E433), natriumlaurylsulfaat, triacetine (E1518), calciumstearaat (E470a) en talk (E553b)

Capsulewand: Harde gelatine, indigotine (E132), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172)

Drukinkt: Shellac (E904), propyleen glycol (E1520) en zwart ijzeroxide (E172).

Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt dat u tegelijkertijd wordt behandeld met geneesmiddelen die de verwijdering van Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma uit het lichaam mogelijk verlagen (bijvoorbeeld ketoconazol, erytromicine).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen met hetzelfde werkingsmechanisme als Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma (alfa-1-adrenoceptor antagonisten), zou kunnen leiden tot een ongewenste daling van de bloeddruk.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10) Duizeligheid, in het bijzonder bij rechtop gaan zitten of opstaan. Abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar juist naar binnen de blaas in (retrograde ejaculatie) of ejaculatie volume is verminderd of afwezig (het uitblijven van zaadlozing). Dit fenomeen kan overigens geen kwaad.

Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen) hoofdpijn, hartkloppingen (het hart klopt sneller dan gebruikelijk en dit is ook merkbaar), bloeddrukverlaging door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) lopende of verstopte neus (rhinitis), diarree, misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), een zwak gevoel (asthenie), huiduitslag, jeuk en netelroos (urticaria).

Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen Flauwtes en plotse lokale zwelling van de weke delen van het lichaam (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen) Priapisme (een langdurige, pijnlijke en ongewenste erectie die onmiddellijke behandeling door een arts noodzakelijk maakt. Huiduitslag, ontsteking en blaarvorming van de huid en/of slijmvliezen van lippen, ogen, mond, neusholte of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - wazig zien - verminderd gezichtsvermogen - Neusbloedingen (epistaxis) - ernstige huidreacties (erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis) - Abnormaal onregelmatig hartritme (atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie), kortademigheid

(dyspneu). - Als u een oogoperatie ondergaat wegens troebeling van de lens (cataract) of verhoogde druk in het

oog (glaucoom) en reeds Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma gebruikt of tot voor kort heeft gebruikt, kan de pupil moeizaam verwijden en de iris (het gekleurde deel van het oog) kan during de ingreep slap worden.

• Droge mond

- Overgevoeligheid voor tamsulosine hydrochloride, inclusief geneesmiddel-geïnduceerd angioedeem, of voor één van de andere bestanddelen van het product.
- Orthostatische hypotensie in de anamnese.
- Ernstige leverinsufficiëntie.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Tamsulosine hydrochloride is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. Ejaculatiestoornissen zijn waargenomen bij korte en lange termijn klinische studies met tamsulosine. Het optreden van ejaculatiestoornissen, retrograde ejaculatie en anejaculatie zijn gemeld in de post vergunningsfase.

Volwassenen

• 1 capsule per dag

Toedieningswijze

• Na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag
• De capsule geheel inslikken met een glas water
• In staande of zittende houding (niet neerliggen)