Sildenafil Sandoz 100mg Filmomh Tabl 24x100mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er moeten een medische anamnese en een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om erectiestoornissen te diagnosticeren en om mogelijke onderliggende oorzaken op te sporen voordat een farmacologische behandeling wordt overwogen. Cardiovasculaire risicofactoren Voor het starten van een behandeling voor erectiestoornissen moeten de artsen de cardiovasculaire toestand van hun patiënten in beschouwing nemen, omdat er een zeker cardiaal risico verbonden is aan seksuele activiteit. Sildenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen die resulteren in een lichte en voorbijgaande daling van de bloeddruk (zie rubriek 5.1). Voordat sildenafil wordt voorgeschreven, moeten de artsen zorgvuldig nagaan of dergelijke vaatverwijdende effecten ongunstige invloed zouden kunnen hebben op hun patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen, vooral in combinatie met seksuele activiteit. Patiënten met een hogere gevoeligheid voor vasodilatatoren zijn patiënten met een obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (bv. aortastenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie) en patiënten met het zeldzame syndroom van multipele systeematrofie, dat zich uit in een sterk gestoorde autonome controle van de bloeddruk. Sildenafil versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3). In de postmarketingfase werden ernstige cardiovasculaire evenementen, zoals myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge cardiale dood, ventriculaire ritmestoornissen, cerebrovasculaire bloeding, transient ischaemic attack, hypertensie en hypotensie, gerapporteerd in de tijd geassocieerd met het gebruik van sildenafil. De meeste, maar niet alle, patiënten hadden voorafbestaande cardiovasculaire risicofactoren. Veel evenementen zijn opgetreden tijdens of kort na seksuele betrekkingen en enkele zijn opgetreden kort na het gebruik van sildenafil zonder seksuele activiteit. Het is niet mogelijk uit te maken of die evenementen direct gerelateerd waren aan die of aan andere factoren. Priapisme Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, bij patiënten met een anatomische misvorming van de penis (zoals angulatie, fibrose van de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie) of bij patiënten met een aandoening die predisponeert tot priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipele myeloom of leukemie). Uit postmarketingervaring zijn lang aanhoudende erecties en priapisme gemeld. Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen. Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het penisweefsel en permanent verlies van de potentie. Concomiterend gebruik met andere PDE5-remmers en andere behandelingen voor erectiestoornissen De veiligheid en de doeltreffendheid van combinaties van sildenafil en andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of andere geneesmiddelen voor erectiestoornissen werden niet onderzocht. Daarom is het gebruik van dergelijke combinaties niet aanbevolen. Effecten op het zicht Er zijn spontaan gevallen van visuele defecten gerapporteerd in samenhang met inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Er zijn gevallen van niet-arteritische anterieure ischemische optische neuropathie, een zeldzame aandoening, gerapporteerd in samenhang met inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8), zowel spontaan als in een observationele studie. De patiënten moeten de raad krijgen om in geval van plotseling visueel defect de inname van sildenafil stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3). Concomiterend gebruik met ritonavir Gelijktijdige toediening van sildenafil en ritonavir is niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Concomiterend gebruik met alfablokkers Voorzichtigheid is geboden als sildenafil wordt toegediend aan patiënten die een alfablokker innemen, omdat gelijktijdige toediening kan leiden tot symptomatische hypotensie bij enkele gevoelige personen (zie rubriek 4.5). Dat zal zich vooral voordoen binnen 4 uur na toediening van sildenafil. Om de kans op ontwikkeling van posturale hypotensie te verkleinen, moeten de patiënten hemodynamisch stabiel zijn onder behandeling met alfablokkers voor de behandeling met sildenafil wordt gestart. Een startdosis van 25 mg sildenafil moet worden overwogen (zie rubriek 4.2). Bovendien moeten artsen de patiënten zeggen wat ze moeten doen in geval van symptomen van posturale hypotensie. Effect op bloeding In studies op humane plaatjes is aangetoond dat sildenafil het aggregatieremmende effect van natriumnitroprusside in vitro versterkt. Er is geen informatie over de veiligheid bij toediening van sildenafil aan patiënten met bloedingsstoornissen of een actief peptisch ulcus. Daarom mag sildenafil aan die patiënten alleen worden toegediend na een zorgvuldige evaluatie van de voordelen en de risico's. Vrouw Sildenafil is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. Sildenafil Sandoz bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Erectiestoornissen

• Dit is het onvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele activiteit.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

De werkzame stof in dit geneesmiddel is sildenafil.

Elke tablet bevat 25 mg/50 mg/100 mg sildenafil (als citraat).

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, copovidon, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, natriumsaccharine, indigokarmijn aluminium lake (E 132).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sildenafil Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sildenafil Sandoz tabletten kunnen interfereren met bepaalde geneesmiddelen, vooral geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn in de borstkas te behandelen. In geval van een medische urgentie moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige zeggen dat u Sildenafil Sandoz heeft ingenomen en wanneer u dat heeft gedaan. Neem Sildenafil Sandoz niet in met andere geneesmiddelen tenzij uw arts u zegt dat u dat mag.

U mag Sildenafil Sandoz niet innemen als u geneesmiddelen inneemt die nitraten worden genoemd, omdat de combinatie van die geneesmiddelen kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd als u een van deze geneesmiddelen neemt, die vaak worden gebruikt om de pijn bij angina pectoris ("pijn in de borst") te verlichten.

U mag Sildenafil Sandoz niet innemen als u geneesmiddelen inneemt die stikstofoxidedonoren worden genoemd, zoals amylnitriet ("poppers"), omdat die combinatie ook kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.

Vertel het uw arts of apotheker als u al riociguat neemt.

Als u geneesmiddelen inneemt die proteaseremmers worden genoemd, zoals voor de behandeling van hiv, kan uw arts starten met de laagste dosis (25 mg) van Sildenafil Sandoz.

Sommige patiënten die alfablokkers innemen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting, kunnen duizeligheid of ijlhoofdigheid vertonen, mogelijk veroorzaakt door een lage bloeddruk bij snel gaan zitten of staan. Sommige patiënten hebben die symptomen vertoond na inname van Sildenafil Sandoz met alfablokkers. De kans daarop is het grootst binnen 4 uur na inname van Sildenafil Sandoz. Om de kans op optreden van die symptomen te verkleinen, moet u al sinds enige tijd dagelijks een vaste dosis van uw alfablokker innemen voordat u Sildenafil Sandoz start. Uw arts kan beginnen met een lagere dosering (25 mg) van Sildenafil Sandoz.

Vertel het uw arts of apotheker indien u geneesmiddelen inneemt die sacubitril/valsartan bevatten, u dat kort geleden heeft gedaan of u dit misschien binnenkort gaat doen. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om hartfalen te behandelen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De bijwerkingen die werden gerapporteerd bij gebruik van Sildenafil Sandoz, zijn gewoonlijk mild tot matig en van korte duur.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen vertoont, moet u de inname van Sildenafil Sandoz stopzetten en onmiddellijk medische hulp vragen:

• een allergische reactie - dat gebeurt soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) Symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel.

• pijn in de borstkas - dat gebeurt soms Als dat optreedt tijdens of na geslachtsgemeenschap - ga in een halfzittende houding zitten en probeer te ontspannen. - gebruik geen nitraten om uw pijn in de borstkas te behandelen.

• langdurige en soms pijnlijke erecties – dit gebeurt zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) Als u een erectie heeft die langer duurt dan 4 uur, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts.

• een plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen – dit gebeurt zelden

• ernstige huidreacties – dit gebeurt zelden Symptomen zijn ernstige vervelling en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de geslachtsdelen en rond de ogen, koorts

• epilepsieaanvallen of toevallen – dit gebeurt zelden

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): • hoofdpijn

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): • misselijkheid • rood worden van het gelaat • opvliegers (symptomen zijn plots gevoel van warmte in het bovenlichaam) • indigestie • een kleur zien, wazig zicht, gezichtsstoornis • verstopte neus • duizeligheid.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): • braken • huiduitslag • oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, overgevoeligheid voor licht, waterige ogen • bonzende hartslag, snelle hartslag • hoge bloeddruk, lage bloeddruk • spierpijn • zich slaperig voelen • verminderde tastzin • draaierigheid • oorsuizen • droge mond • verstopte sinussen, ontsteking van de neuswand (symptomen zijn loopneus, niezen en verstopte neus) • pijn in de bovenbuik, gastro-oesofagale reflux (symptomen zijn brandend maagzuur) • aanwezigheid van bloed in urine • pijn in de armen of benen • neusbloeding • het warm hebben • zich moe voelen

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): • Flauwvallen • beroerte, hartaanval, onregelmatige hartslag • tijdelijk verminderde bloeddoorstroming naar delen van de hersenen • gevoel van vernauwde keel • gevoelloze mond

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u geneesmiddelen inneemt die nitraten worden genoemd, omdat de combinatie kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts als u een van die geneesmiddelen inneemt die vaak worden gegeven om angina pectoris (of "pijn in de borstkas") te verlichten. Als u niet zeker bent, vraag dan uw arts of apotheker.

• als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofoxidedonoren worden genoemd, zoals amylnitriet ("poppers") omdat de combinatie ook kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.

• als u riociguat neemt. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Sildenafil Sandoz, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

• als u een ernstig hart- of leverprobleem heeft.

• als u onlangs een hersenberoerte of hartaanval heeft gehad of als u een lage bloeddruk heeft.

• als u bepaalde zeldzame erfelijke oogziekten heeft (zoals retinitis pigmentosa).

• als u ooit gezichtsverlies heeft vertoond door niet door atheromatose veroorzaakte voorste ischemische optische neuropathie (NAION).

Sildenafil is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. Er zijn geen toereikende, goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Er werden geen relevante bijwerkingen waargenomen in reproductiestudies bij ratten en konijnen na orale toediening van sildenafil. Bij gezonde vrijwilligers was er geen effect op de beweeglijkheid of de vorm van de spermatozoa na eenmalige orale doses van 100 mg sildenafil (zie rubriek 5.1).

• Min. 25 tot max. 100 mg per inname
• Max. 1 inname per dag

Toedieningswijze

• Eén uur voorafgaand aan seksuele activiteit
• Wanneer het geneesmiddel tegelijk met voedsel wordt ingenomen kan, ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking worden vertraagd