Seloken Amp Iv 5 X 5mg/5ml

Vanwege het verhoogde risico van verminderde hartslag, verlengde cardiale elektrische geleiding en negatieve inotropie, wat kan resulteren in hypotensie en hypoperfusie, mag de combinatie van metoprololtartraat en

intraveneuze calciumantagonisten van het verapamil type enkel worden toegediend op zeer strikte aanwijzingen en met controle van de hartfunctie. Bij de behandeling van patiënten met hypertensie en met obstructieve longaandoeningen of bronchospastische aandoeningen, moet doorgaans een gelijktijdige behandeling met een beta-2-mimeticum worden toegediend. Wegens de cardioselectiviteit mag Seloken aan deze patiënten worden toegediend, waarbij evenwel de laagste dosis moet worden voorgeschreven die nog werkzaam is. Beta-2-mimetische bronchodilatatoren behouden hun werkzaamheid bij behandeling met Seloken en de posologie kan indien nodig worden aangepast. Voorzichtigheid blijft evenwel noodzakelijk. Seloken mag niet worden toegediend aan patiënten met hartinsufficiëntie behalve als deze met digitalis en/of diuretica worden behandeld. De toename van de contractiliteit van het myocard door digitalisering wordt niet beïnvloed door Seloken (zie rubriek 4.5). Seloken inhibeert de vrijstelling van insuline minder dan niet-cardioselectieve bètablokkers en heeft minder invloed op het metabolisme van de koolhydraten. Het wijzigt nauwelijks de cardiovasculaire respons op hypoglykemie of de recuperatietijd na een fase van hypoglykemie. Ondanks deze voordelen moet men voorzichtig blijven bij het behandelen van patiënten met insulinedependente diabetes; men moet starten met een lage dosis (2 maal 50 mg/dag), die verhoogd mag worden naargelang van de toestand van de patiënt. In zeer zeldzame gevallen kan een verergering van een bestaande matige stoornis van de atrioventriculaire geleiding (met mogelijke evolutie naar een AV-blok) optreden. In geval een bradycardie erger wordt, moet de posologie van Seloken verminderd worden of moet de behandeling geleidelijk onderbroken worden. Metoprolol kan de symptomen verergeren gepaard gaand met stoornissen van de perifere arteriële circulatie vooral door zijn bloeddrukverlagende werking. Als Seloken voorgeschreven wordt aan een patiënt met een feochromocytoom, moet een gelijktijdige behandeling met een alfablokker worden voorgeschreven. In geval van levercirrose kan de biologische beschikbaarheid van metoprolol toegenomen zijn. Bij patiënten behandeld met bètablokkers kan een anafylactische shock ernstiger vormen aannemen. Hoewel met Seloken geen enkel geval van een oculomucocutaan syndroom van het type practolol werd waargenomen, blijft voorzichtigheid noodzakelijk wegens het feit dat met vrijwel alle bètablokkers reacties van immunologische aard werden waargenomen. Zoals voor alle andere bètablokkers dient het stopzetten van een behandeling met Seloken steeds geleidelijk te gebeuren, d.w.z. over een periode van 14 dagen en onder medisch toezicht. Een plotse stopzetting van de behandeling, vooral in geval van ischemische cardiopathie, kan een plotse verergering van het klinisch beeld veroorzaken. Voorafgaand aan elke operatie dient de anesthesist ervan op de hoogte te worden gebracht dat de patiënt metoprolol gebruikt. Het is niet aanbevolen om de toediening van bètablokkers stop te zetten bij patiënten die een chirurgische ingreep dienen te ondergaan. Het moet vermeden worden om patiënten die een niet-cardiale operatie moeten ondergaan acuut op een hoge dosis metoprolol in te stellen aangezien dit in verband is gebracht met bradycardie, hypotensie en beroerte inclusief fatale uitkomsten bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren.

• Hartritmestoornissen, met name supraventriculaire tachyaritmie
• Tijdens de acute fase van een myocardinfarct, voor het instellen van een behandeling met bètablokkers alvorens de orale vorm wordt toegediend

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is metoprololtartraat. Seloken IV, 1 mg/ml, oplossing voor injectie bevat 5 mg metoprololtartraat per 5 ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride - water voor injectie tot 5 ml.

Gebruikt u naast Seloken IV nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bepaalde geneesmiddelen mogen, op advies van de arts, samen met Seloken IV worden genomen. Onderstaande geneesmiddelen moeten daarentegen vermeden worden of mogen alleen met voorzichtigheid en volgens de aanwijzingen van de arts worden genomen.

• verapamil, diltiazem en andere calciumantagonisten (tegen hoge bloeddruk): kan tot verlaagde bloeddruk, vertraagde hartslag en zelfs tot onvoldoende of geheel ontbrekende samentrekking van de hartspier leiden. Deze combinatie dient vermeden te worden;
• clonidine (tegen hoge bloeddruk): bij het stopzetten van een combinatietherapie van Seloken IV en clonidine moet men er voor zorgen Seloken IV enkele dagen vroeger te stoppen dan clonidine, wegens het gevaar voor versterking van het "rebound-effect" op de bloeddruk bij het stopzetten van clonidine;
• geneesmiddelen tegen depressie (inhibitoren van het mono-amino-oxydase): invloed van deze geneesmiddelen op de omzetting van bepaalde stoffen in het lichaam. Deze combinatie dient vermeden te worden;
• bepaalde verdovingsmiddelen (inhalatie-anaesthetica): gevaar voor bloeddrukval, vertraagde hartslag en versterking van de onderdrukking van de hartfunctie;
• bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (anti-aritmica): versterking van de onderdrukking van de hartfunctie;
• een bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID's): kunnen het bloeddrukverlagend effect verminderen;
• geneesmiddelen die het zenuwstelsel onderdrukken (middelen die sympathische ganglia blokkeren) en andere geneesmiddelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (bètablokkers);
• antibioticum (rifampicine): verlaagde concentratie van metoprolol in het bloed;
• geneesmiddelen tegen onder andere allergie (antihistaminica), geneesmiddel tegen onder andere maagdarmzweren (antagonisten van histamine-2-receptoren, bijvoorbeeld cimetidine), geneesmiddelen tegen depressie, geneesmiddelen tegen ernstige geestesziekte (psychose), geneesmiddelen met een ontstekingsremmende werking (COX-2-inhibitoren) en geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hydralazine): verhoogde concentratie van metoprolol in het bloed;
• geneesmiddelen ter verdoving (lidocaïne): metoprolol kan de klaring van lidocaïne verminderen;
• geneesmiddelen tegen suikerziekte die langs de mond worden ingenomen (orale antidiabetica) en insuline;
• gelijktijdig gebruik van vingerhoedskruid (digitalis/digoxine) met Seloken IV kan een vertraagde hartslag veroorzaken;
• adrenaline.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink tijdens de behandeling met Seloken geen alcohol. Alcohol kan de concentratie van het geneesmiddel in het bloed verhogen.

4.8 Bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische studies of tijdens normale behandelingen, meestal met metoprololtartraat. Doorgaans kon geen causaal effect met metoprolol worden vastgesteld. De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (<1/10.000). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: trombocytopenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: gewichtstoename Psychische stoornissen Soms: depressie, concentratiestoornissen, somnolentie of slapeloosheid, nachtmerries Zelden: zenuwachtigheid, angst, impotentie/seksuele stoornissen Zeer zelden: amnesie/geheugenstoornissen, verwardheid, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: vermoeidheid Vaak: duizeligheid, hoofdpijn Soms: paresthesie, spierkrampen Oogaandoeningen Zelden: gezichtsstoornissen, droge of geïrriteerde ogen, conjunctivitis Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zeer zelden: tinnitus Hartaandoeningen Vaak: bradycardie, palpitaties Soms: verergering van de symptomen van hartinsufficiëntie, cardiogene shock bij patiënten met een acuut myocardinfarct*, cardiaal blok van de eerste graad, precordiale pijn Zelden: stoornissen van de hartgeleiding, hartritmestoornissen *Toegenomen frequentie met 0,4% in vergelijking met placebo in een studie met 46000 patiënten met acuut myocardinfarct waar de frequentie aan cardiogene shock 2,3% bedroeg in de metoprolol groep en 1,9% in de placebo groep, bij de subgroep van patiënten met een lage "shock risk index". De "shock risk index" werd gebaseerd op het absolute risico van shock bij elke individuele patiënt afgeleid van leeftijd, geslacht, tijd, "Killip klasse", bloeddruk, hartritme, abnormaal ECG en verleden van hypertensie. De patiëntengroep met een lage "shock risk index" stemt overeen met patiënten bij wie metoprolol aangewezen is voor de behandeling van acuut myocardinfarct. Bloedvataandoeningen Vaak: posturale stoornissen (zeer zelden gepaard gaand met syncope), koude handen en voeten Soms: oedeem Zeer zelden: gangreen bij patiënten met reeds ernstige perifere circulatiestoornissen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: inspanningsdyspnoe Soms: bronchospasmen Zelden: rhinitis Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: nausea, abdominale pijn, diarree, constipatie Soms: braken Zelden: droge mond Zeer zelden: smaakstoornissen Lever- en galaandoeningen Zelden: afwijkingen van de levertests Zeer zelden: hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: rash (in de vorm van psoriasiforme urticaria en dystrofische huidletsels), toegenomen transpiratie Zelden: haaruitval Zeer zelden: reacties van lichtgevoeligheid, verergering van psoriasis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: artralgie Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Overgevoeligheid voor metoprolol of voor één van de hulpstoffen.
Atrioventriculair blok van de 2de of de 3de graad, niet-gecompenseerde hartinsufficiëntie, uitgesproken sinusbradycardie, sinusknoopziekte, cardiogene shock, ernstige perifere vaataandoeningen.
Patiënten met instabiele gedecompenseerde hartinsufficiëntie (longoedeem, hypoperfusie of hypotensie) en patiënten met continue of intermitterende behandeling met inotrope agonisten van de bèta-receptoren.
Op basis van de huidige klinische ervaring is SELOKEN niet aangewezen bij patiënten met een myocardinfarct als de hartfrequentie lager is dan 45 slagen/min., het PQ-interval groter dan 0,24 sec., de systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg en/of in geval van een ernstige hartinsufficiëntie.

Zwangerschap Metoprolol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de potentiele riscio's voor de foetus/neonaat. Doorgaans verlagen bètablokkers de placentaire doorbloeding. Dit is in verband gebracht met een vertraagde groei, intra-uterinair overlijden, abortus en vroegtijdig bevallen. Gepaste materno-foetale monitoring wordt daarom aangeraden bij zwangere vrouwen die worden behandeld met metoprolol. Bètablokkers kunnen bijwerkingen veroorzaken bij de foetus en neonaat (met name hypoglycemie, hypotensie, bradycardie en ademhalingsproblemen). Borstvoeding Metoprolol wordt uitgescheiden in de moedermelk en het is aangeraden geen borstvoeding te geven indien de moeder met metoprolol wordt behandeld tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de zuigeling. Hoewel de concentratie van metoprolol in het plasma van de zuigeling met normale metabole capaciteit zeer gering is, moet bij zuigelingen die borstvoeding ontvangen van een patiënt die met metoprolol behandeld wordt, zorgvuldig worden gecontroleerd of er symptomen van bèta-blokkade optreden. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van metoprolol op de vruchtbaarheid bij de mens. Bij therapeutische doses had metoprolol een effect op de spermatogenese in mannelijke ratten. In andere fertiliteitsstudies bij dieren werd evenwel geen effect waargenomen op de bevruchtingspercentages bij hogere doses (zie rubriek 5.3).

Hartritmestoornissen

• Startdosis: tot 5 mg (1 - 2 mg/min.)
• Indien nodig deze dosis herhalen met intervallen van 5 minuten

Myocardinfarct: acute fase

• Zo snel mogelijk na de opname toedienen
• Onmiddellijk na stabilisatie 3 injecties van 5 mg met intervallen van 2 minuten toediend, afhankelijk van de respons
• Bij patiënten die de 15 mg goed hebben verdragen, 15 minuten na de laatste IV injectie een orale behandeling opstarten met 50 mg om de 6 uur gedurende 48 uur
• Bij patiënten die de IV dosis niet goed hebben verdragen, de orale behandeling bv. met de helft van de dosis opstarten