Reagila 6,0mg Harde Caps 28

Reagila bevat de werkzame stof cariprazine en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie.

Schizofrenie is een aandoening die zich kenmerkt door symptomen zoals het zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn (hallucineren), achterdocht, waanideeën, onsamenhangend(e) spraak of gedrag en afstomping van het gevoel. Mensen met deze aandoening kunnen zich ook somber, schuldig, angstig of gespannen voelen, of kunnen niet in staat zijn geplande activiteiten te ondernemen of vol te houden, kunnen een geringe bereidheid om te praten vertonen en het kan hen ontbreken aan een emotionele reactie op een situatie die bij anderen gewoonlijk emoties of gevoelens teweegbrengen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De mate waarin andere geneesmiddelen van invloed kunnen zijn op cariprazine

De metabolisering van cariprazine en de twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR), vindt voornamelijk plaats via CYP3A4, met een geringe bijdrage van CYP2D6.

Remmers van CYP3A4 Ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte bij kortdurende (4 dagen), gelijktijdige toediening met cariprazine een tweevoudige verhoging van de plasmablootstelling aan totaal cariprazine (de som van cariprazine en de werkzame metabolieten ervan), zowel wanneer de ongebonden delen als wanneer de ongebonden+gebonden delen in aanmerking werden genomen. Vanwege de lange halfwaardetijd van de werkzame delen van cariprazine kan er een verdere verhoging van de plasmablootstelling aan totaal cariprazine worden verwacht bij een langere gelijktijdige toediening. Daarom is gelijktijdige toediening van cariprazine en sterke remmers van CYP3A4 (bijv. boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).

Erytromycine (500 mg tweemaal daags), een matige CYP3A4-remmer, veroorzaakte gemiddeld een 1,4-voudige (bereik 1,03-2,32-voudige) toename in plasmablootstelling van totaal cariprazine na 3 weken gelijktijdige toediening. Daarom wordt tijdens een periode van gelijktijdige toediening van cariprazine met een matige CYP3A4-remmer (bijv. erytromycine, fluconazol, diltiazem, verapamil) monitoring van de individuele respons en verdraagbaarheid aanbevolen en moet, indien nodig, de dosis cariprazine (tijdelijk) worden verlaagd om rekening te houden met de mogelijke toename van de blootstelling. Vanwege de lange halfwaardetijd van cariprazine en zijn actieve metabolieten zal het starten of stoppen van een behandeling met een matige CYP3A4-remmer of het wijzigen van de dosis pas na enkele weken volledig worden weerspiegeld in de plasma-geneesmiddelspiegels.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel het uw arts onmiddellijk als: er een ernstige allergische reactie bij u is opgetreden, als koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lippen of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk. (Deze bijwerking komt zelden voor) er een combinatie van symptomen bij u is opgetreden, met koorts, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid. Dat kunnen verschijnselen van het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom zijn. (Een bijwerking waarvan niet bekend is hoe vaak die voorkomt) onverklaarbare spierpijn, spierkrampen of spierzwakte zich voordoen. Dit kunnen symptomen van spierbeschadiging zijn, wat zeer ernstige nierproblemen tot gevolg kan hebben. (Zeldzame bijwerking) er symptomen in verband met trombose (stolselvorming) in de vaten bij u zijn opgetreden, meestal in een ader van de benen (de symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het betreffende been); het stolsel kan met het bloed worden meegevoerd naar de longen, wat pijn op de borst en moeite met ademhalen met zich mee kan brengen. (Een bijwerking waarvan niet bekend is hoe vaak die voorkomt) gedachten of gevoelens die u ertoe zouden kunnen brengen om uzelf schade te berokkenen of te doden, poging tot zelfdoding. (Deze bijwerking komt soms voor)

Andere bijwerkingen Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) gevoel van rusteloosheid en niet stil kunnen zitten parkinsonisme, een medische aandoening met een groot aantal verschillende symptomen, waaronder bewegingsarmoede of bewegingstraagheid, denktraagheid, hortende en stotende bewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), lopen met schuifelende pasjes, beven, verminderde of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) angst slaperigheid, moeite met slapen, vreemde dromen, nachtmerrie, slaapwandelen duizeligheid onwillekeurige kronkelende bewegingen en vreemde houdingen overmatig tandenknarsen of opeengeklemde kaken, kwijlen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een afwijkende reflex), bewegingsproblemen, verstoorde tongbeweging (deze verschijnselen worden extrapyramidale symptomen genoemd) troebel zien hoge bloeddruk snelle, onregelmatige hartslag verminderde of verhoogde eetlust misselijkheid braken verstopping gewichtstoename moeheid Bij laboratoriumonderzoek kunnen de volgende afwijkingen worden gevonden: verhoogde leverenzymwaarden verhoogd creatinekinasegehalte in het bloed afwijkend gehalte aan vetten (bijv. cholesterol en/of vet) in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) depressie plotselinge en ernstige verwardheid draaierig gevoel onaangename of vreemde sensaties in verband met de tastzin sufheid, de energie missen of er niet in geïnteresseerd zijn om dingen te doen onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong of het gezicht. Dit kan optreden na kortdurend of langdurig gebruik minder of meer zin in seks, erectieproblemen irritatie van de ogen, verhoogde oogdruk, verminderd zien problemen met het instellen van de ogen op veraf of dichtbij zien lage bloeddruk ECG-afwijkingen, abnormale zenuwimpulsen in het hart langzame, onregelmatige hartslag hikken zuurbranden dorst pijn bij het plassen te vaak en veel plassen jeuk huiduitslag diabetes bij laboratoriumonderzoek kunnen de volgende afwijkingen worden gevonden: afwijkend natriumgehalte in het bloed verhoogd bloedglucosegehalte (bloedsuiker), verhoogd gehalte aan galkleurstof (bilirubine) in het bloed bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedcellen verhoogd aantal van een type witte bloedcellen verlaagde concentratie van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) epileptische aanval geheugenproblemen, spraakstoornis oogklachten bij helder licht troebeling van de lens in het oog met als gevolg minder goed zien (staar) moeite met slikken verminderd aantal van een type witte bloedcellen, waardoor u vatbaarder kunt worden voor infecties te traag werkende schildklier

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak die voorkomen (hoe vaak die voorkomen, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) ontsteking van de lever (pijn in de rechter bovenbuik, gele verkleuring van de ogen en huid, zwakte, koorts)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van: hepatitis veroorzaakt door het hepatitis C-virus (geneesmiddelen met boceprevir en telaprevir) bacteriële infecties (geneesmiddelen met claritromycine, telitromycine en nafcilline) tuberculose (geneesmiddelen met rifampicine) hiv-infecties (geneesmiddelen met cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz en etravirine) schimmelinfecties (geneesmiddelen met itraconazol, posaconazol en voriconazol) syndroom van Cushing wanneer er teveel cortisol in het lichaam wordt gevormd (geneesmiddelen met ketoconazol) depressie (kruidengeneesmiddelen met en sint-janskruid Hypericum perforatum) en geneesmiddelen met nefazodon) epilepsie en epileptische aanvallen (geneesmiddelen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) slaperigheid (geneesmiddelen met modafinil) hoge bloeddruk in de longen (geneesmiddelen met bosentan).

Dosering

De aanbevolen aanvangsdosering van cariprazine is 1,5 mg eenmaal daags. Daarna kan deze dosering langzaam worden verhoogd met verhogingsstappen van 1,5 mg tot een maximale dosering van 6 mg/dag indien nodig. De laagste effectieve dosis, volgens het klinisch oordeel van de behandelend arts, dient te worden aangehouden. Vanwege de lange halfwaardetijd van cariprazine en de werkzame metabolieten ervan zijn veranderingen van de dosis gedurende verscheidene weken niet ten volle in het plasma terug te zien.

Wijze van toediening

Reagila is voor oraal gebruik en dient eenmaal daags met of zonder voedsel steeds op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.

Reagila orodispergeerbare tabletten kunnen worden gebruikt als een alternatief voor Reagila harde capsules voor patiënten die moeite hebben met het slikken van de harde capsules of voor wie er een voorkeur is voor orodispergeerbare tabletten.

Alcohol moet worden vermeden tijdens het gebruik van cariprazine (zie rubriek 4.5).