Reagila 1,5mg Harde Caps 28

Reagila bevat de werkzame stof cariprazine en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie.

Schizofrenie is een aandoening die zich kenmerkt door symptomen zoals het zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn (hallucineren), achterdocht, waanideeën, onsamenhangend(e) spraak of gedrag en afstomping van het gevoel. Mensen met deze aandoening kunnen zich ook somber, schuldig, angstig of gespannen voelen, of kunnen niet in staat zijn geplande activiteiten te ondernemen of vol te houden, kunnen een geringe bereidheid om te praten vertonen en het kan hen ontbreken aan een emotionele reactie op een situatie die bij anderen gewoonlijk emoties of gevoelens teweegbrengen.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest frequent gemelde geneesmiddelbijwerkingen binnen het dosisbereik (1,5 tot 6 mg) van cariprazine waren acathisie (19%) en parkinsonisme (17,5%). De meeste bijwerkingen waren licht tot matig in ernst. Getabuleerde lijst van bijwerkingen De geneesmiddelbijwerkingen die zijn gebaseerd op de samengevoegde gegevens van de onderzoeken naar behandeling van schizofrenie met cariprazine, worden weergegeven volgens systeem-/ orgaanklasse en voorkeursterm in Tabel 1. De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie, de meest frequente bijwerking eerst, waarbij de volgende definities zijn gebruikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1,000) zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gelijktijdige toediening van sterke remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5). Gelijktijdige toediening van sterke of matige inductoren van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).

Zwangerschap
Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het middel aan u voorschrijft.

Als uw arts besluit om dit geneesmiddel aan u voor te schrijven tijdens de zwangerschap, zal hij/zij uw baby na de geboorte nauwlettend controleren. Dat is omdat zich de volgende symptomen kunnen voordoen bij pasboren baby's van moeders die dit geneesmiddel in de laatste drie maanden van hun zwangerschap hebben gebruikt:

• schokken, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.

Als een van deze symptomen zich bij uw baby voordoet, neem dan contact op met uw arts.

Borstvoeding
Bij behandeling met Reagila mag u geen borstvoeding geven, omdat een risico voor de baby niet kan worden uitgesloten. Neem contact op met uw arts voor advies.

Dosering

De aanbevolen aanvangsdosering van cariprazine is 1,5 mg eenmaal daags. Daarna kan deze dosering langzaam worden verhoogd met verhogingsstappen van 1,5 mg tot een maximale dosering van 6 mg/dag indien nodig. De laagste effectieve dosis, volgens het klinisch oordeel van de behandelend arts, dient te worden aangehouden. Vanwege de lange halfwaardetijd van cariprazine en de werkzame metabolieten ervan zijn veranderingen van de dosis gedurende verscheidene weken niet ten volle in het plasma terug te zien. Patiënten dienen na het starten van een behandeling met cariprazine en na elke verandering van de dosis, verscheidene weken te worden gecontroleerd op bijwerkingen en de respons op de behandeling (zie rubriek 5.2).

Wijze van toediening

Reagila is voor oraal gebruik en dient eenmaal daags met of zonder voedsel steeds op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.

Reagila orodispergeerbare tabletten kunnen worden gebruikt als een alternatief voor Reagila harde capsules voor patiënten die moeite hebben met het slikken van de harde capsules of voor wie er een voorkeur is voor orodispergeerbare tabletten.