Priligy 60mg Filmomh Tabl 3 X 60mg

Algemene aanbevelingen
Priligy is alleen geïndiceerd voor mannen met premature ejaculatie die aan alle criteria genoemd in rubrieken 4.1 en 5.1 voldoen. Priligy mag niet worden voorgeschreven aan mannen die niet met premature ejaculatie zijn gediagnosticeerd. Bij mannen zonder premature ejaculatie is de veiligheid niet vastgesteld en zijn er geen gegevens over de ejaculatievertragende effecten.

Andere vormen van seksuele disfunctie
Personen met andere vormen van seksuele disfunctie, waaronder erectiele disfunctie, dienen voorafgaand aan de behandeling zorgvuldig te worden onderzocht door artsen. Priligy mag niet worden gebruikt bij mannen met erectiele disfunctie (ED) die PDE5-remmers gebruiken (zie rubriek 4.5).

Orthostatische hypotensie
Vóór het instellen van de behandeling dient een zorgvuldig medisch onderzoek, met inbegrip van de voorgeschiedenis van orthostatische voorvallen, te worden uitgevoerd door de arts. Een orthostatische test moet worden uitgevoerd vóór het starten van de behandeling (bloeddruk en polsslag, liggend en staand). Bij een medische voorgeschiedenis van bekende of vermoede orthostatische reactie moet behandeling met Priligy worden vermeden.

Orthostatische hypotensie is in klinische studies gemeld. De voorschrijver moet de patiënt van tevoren informeren dat als hij mogelijke prodromale symptomen ondervindt zoals een licht gevoel in het hoofd snel na het opstaan, hij onmiddellijk moet gaan liggen met zijn hoofd lager dan de rest van zijn lichaam of gaan zitten met zijn hoofd tussen zijn knieën tot de symptomen voorbij zijn. De voorschrijver moet de patiënt ook informeren niet te snel op te staan nadat hij langdurig heeft gelegen of gezeten.

Suïcide/suïcidale gedachten
In kortetermijnstudies bij kinderen en adolescenten met een majeure depressieve stoornis en andere psychiatrische stoornissen, verhoogden antidepressiva, waaronder SSRIs, het risico op suïcidale gedachten en suïcidale neigingen ten opzichte van placebo. Kortetermijnstudies toonden geen verhoging van het risico op suïcidale neigingen bij antidepressiva ten opzichte van placebo bij volwassenen ouder dan 24 jaar. In klinische studies met Priligy voor de behandeling van premature ejaculatie, was er geen duidelijke aanwijzing voor tijdens de behandeling optredende suïcidale neigingen bij de evaluatie van mogelijk suïcide-gerelateerde ongewenste voorvallen, beoordeeld met de Columbia Classification Algorhythm of Suicide Assessment (C-CASA), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, of Beck Depression Inventory-II.

Syncope
Patiënten moeten worden gewaarschuwd situaties te vermijden die tot verwondingen kunnen leiden, waaronder het besturen van een voertuig of het gebruik van gevaarlijke machines, in het geval syncope of prodromale symptomen zoals duizeligheid of licht gevoel in het hoofd optreden (zie rubriek 4.8).

Mogelijke prodromale symptomen zoals nausea, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, en transpiratie werden bij patiënten die met Priligy werden behandeld vaker gerapporteerd dan met placebo.

Van gevallen van syncope, gekenmerkt door verlies van bewustzijn, met bradycardie of sinusstilstand die in de klinische studies werden waargenomen bij patiënten die Holter monitors dragen, wordt aangenomen dat ze een vasovagale etiologie hadden en de meerderheid trad op tijdens de eerste 3 uur na inname, na de eerste inname, of in associatie met studiegerelateerde procedures in klinische setting (zoals bloedafname, orthostatische manoeuvres en bloeddrukmetingen). Eventuele prodromale symptomen zoals nausea, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, palpitaties, asthenie, verwardheid en transpiratie vonden gewoonlijk plaats binnen 3 uur na inname, en gingen veelal aan de syncope vooraf. Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat ze op elk moment - met of zonder prodromale symptomen - kunnen flauwvallen tijdens hun behandeling met Priligy. Voorschrijvers dienen patiënten te informeren over het belang van een goede hydratatie en hoe ze prodromale tekenen en symptomen kunnen herkennen, om de kans op ernstige verwonding bij vallen door bewustzijnsverlies te verlagen. Als de patiënt eventuele prodromale symptomen bemerkt, moet hij onmiddellijk gaan liggen met zijn hoofd lager dan de rest van het lichaam of gaan zitten met zijn hoofd tussen zijn knieën tot de symptomen voorbij zijn. De patiënt moet worden gewaarschuwd dat hij, in het geval dat flauwvallen of andere CZS-effecten zouden optreden, situaties moet vermijden waaruit verwonding kan voortkomen, zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van gevaarlijke machines (zie rubriek 4.7).

Patiënten met cardiovasculaire risicofactoren
In de fase 3-klinische studies werden geen personen met onderliggende cardiovasculaire aandoeningen opgenomen. Het risico op ongewenste cardiovasculaire gevolgen van syncope (cardiale syncope en syncope met andere oorzaken) is bij patiënten met een onderliggende structurele cardiovasculaire aandoening (bijvoorbeeld gedocumenteerde outflow-obstructie, hartklepziekte, stenose van de carotiden en coronaire hartziekte) verhoogd. Er zijn onvoldoende gegevens om vast te stellen of dit verhoogde risico zich uitstrekt tot vasovagale syncope bij patiënten met een onderliggende cardiovasculaire aandoening.

Gebruik met partydrugs
De patiënten dienen advies te krijgen Priligy niet te gebruiken in combinatie met partydrugs.
Partydrugs met een serotonerge activiteit, zoals ketamine, methyleendioxymetamfetamine (MDMA) en lyserginezuur-diethylamide (LSD) kunnen in combinatie met Priligy leiden tot mogelijk ernstige reacties. Deze reacties omvatten, maar zijn niet gelimiteerd tot aritmie, hyperthermie en serotoninesyndroom. Gebruik van Priligy met partydrugs met sedatieve eigenschappen, zoals narcotica en benzodiazepines, kan somnolentie en duizeligheid verder versterken.

Alcohol
De patiënten dienen advies te krijgen Priligy niet te gebruiken in combinatie met alcohol.
Combinatie van alcohol met dapoxetine kan alcoholgerelateerde neurocognitieve effecten versterken en kan tevens neurocardiogene ongewenste voorvallen zoals syncope versterken, waarmee het risico op accidentele verwonding toeneemt. Daarom dienen patiënten het advies te krijgen om geen alcohol te drinken als ze Priligy innemen (zie rubrieken 4.5 en 4.7).

Geneesmiddelen met vasodilaterende eigenschappen
Priligy dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken met vasodilaterende eigenschappen (zoals alfa-adrenerge receptorantagonisten en nitraten) vanwege een mogelijk verlaagde orthostatische tolerantie (zie rubriek 4.5).

Matige CYP3A4-remmers
Bij patiënten die matige CYP3A4-remmers gebruiken, dient men voorzichtig te zijn en de dosis te beperken tot 30 mg (zie rubrieken 4.2 en 4.5).

Krachtige CYP2D6-remmers
Bij patiënten die krachtige CYP2D6-remmers gebruiken of van wie bekend is dat ze van het genotype zijn dat traag metaboliseert via CYP2D6 ('poor metabolizer'), dient men voorzichtig te zijn bij het verhogen van de dosis tot 60 mg, aangezien dit de blootstelling kan verhogen, hetgeen kan leiden tot een hogere incidentie en ernst van dosisafhankelijke ongewenste voorvallen (zie rubrieken 4.2, 4.5 en 5.2).

Manie
Priligy mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie of bipolaire stoornis en dient te worden gestopt zodra een patiënt symptomen van deze stoornissen krijgt.

Epileptische aanvallen
Vanwege het vermogen van SSRI's om de convulsiedrempel te verlagen, moet Priligy worden gestopt zodra een patiënt epileptische aanvallen krijgt en moet het worden vermeden bij patiënten met onstabiele epilepsie. Patiënten met gecontroleerde epilepsie moeten zorgvuldig worden opgevolgd.

Pediatrische patiënten
Priligy dient niet te worden gebruikt bij personen die jonger zijn dan 18 jaar.

Depressie en/of psychiatrische stoornissen
Mannen met onderliggende tekenen en symptomen van een depressie dienen voor de behandeling met Priligy te worden onderzocht om een niet-gediagnosticeerde depressieve stoornis uit te sluiten. Gelijktijdige behandeling van Priligy met antidepressiva, waaronder SSRI's en SNRI's, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Het wordt niet aanbevolen de behandeling voor aanwezige depressie of angst te beëindigen om met Priligy te kunnen starten voor de behandeling van PE. Priligy is niet geïndiceerd bij psychiatrische stoornissen en dient niet te worden gebruikt bij mannen met dergelijke stoornissen, zoals schizofrenie, of personen met een gelijktijdig aanwezige depressie, aangezien het niet kan worden uitgesloten dat de symptomen geassocieerd met depressie zullen verergeren. Dit zou het gevolg kunnen zijn van onderliggende psychiatrische stoornissen of van behandeling met een geneesmiddel. Artsen dienen patiënten aan te moedigen om elke gedachte of elk gevoel van angst of verontrusting te allen tijde te melden en als er tijdens de behandeling tekenen of symptomen van depressie ontstaan, dient de behandeling met Priligy te worden gestopt.

Hemorragie
Bij gebruik van SSRI's zijn meldingen geweest van bloedingstoornissen. Er wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij patiënten die Priligy innemen, vooral bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de plaatjesfunctie beïnvloeden (bijvoorbeeld atypische antipsychotica en fenothiazines, acetylsalicylzuur, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], middelen met een remmende werking op de bloedplaatjes) of anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine) en bij patiënten met bloedings- of stollingsstoornissen in de voorgeschiedenis (zie rubriek 4.5).

Nierinsufficiëntie
Priligy is niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie dient men voorzichtig te zijn (zie rubrieken 4.2 en 5.2).

Ontwenningseffecten
Plotseling stoppen met chronisch gebruik van SSRI's voor behandeling van chronische depressieve stoornissen heeft volgens meldingen geleid tot de volgende symptomen: dysforie, prikkelbaarheid, agitatie, duizeligheid, gevoelstoornissen (bijvoorbeeld paresthesieën zoals het voelen van elektrische schokken), angst, verwardheid, hoofdpijn, lethargie, emotionele instabiliteit, insomnia en hypomanie.

Een dubbelblinde klinische studie bij personen met premature ejaculatie opgezet om de ontwenningseffecten te bepalen van het gebruik van 60 mg Priligy gedurende 62 dagen - dagelijks of indien nodig - toonde lichte ontwenningssymptomen, met een licht verhoogde incidentie van insomnia en duizeligheid gemeld bij personen die na dagelijkse dosering overschakelden op placebo (zie rubriek 5.1).

Oogaandoeningen
Het gebruik van Priligy is geassocieerd met oculaire effecten zoals mydriasis en oogpijn. Priligy dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogde intraoculaire druk of met risico op geslotenkamerhoekglaucoom.

Lactose-intolerantie
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. dat het in wezen 'natrium-vrij' is.

Premature ejaculatie

• Tijd tot intravaginale ejaculatie (intravaginal ejaculatory latency time, IELT) korter dan twee minuten
• Voortdurend of herhaaldelijk ejaculeren bij minimale seksuele stimulatie voor, tijdens of kort na penetratie en voordat de patiënt dit wil
• Aanzienlijk persoonlijk leed of relatieproblemen als gevolg van premature ejaculatie
• Slechte beheersing van de ejaculatie
• Een voorgeschiedenis van premature ejaculatie bij de meerderheid van de pogingen tot geslachtsgemeenschap in de voorbije 6 maanden

Welke stoffen zitten er in Priligy?

De werkzame stof is dapoxetine. Elke tablet bevat 30 mg of 60 mg dapoxetine als hydrochloride-zout.

De andere stoffen zijn:  kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkrystallijne cellulose, croscarmellosenatrium,

colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat  omhulling van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine,

ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide geel (E172)

Neem Priligy niet gelijktijdig in met een van de volgende geneesmiddelen:

 geneesmiddelen tegen depressie van de groep 'monoamine-oxidaseremmers' (MAO- remmers)

 thioridazine voor de behandeling van schizofrenie  andere antidepressiva  lithium  een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis  linezolid  een antibioticum om infecties te behandelen  tryptofaan  een geneesmiddel dat u beter laat slapen  sint-janskruid  een kruidenmiddel  tramadol  voor de behandeling van ernstige pijn  geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn. Als u een van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, moet u - nadat u bent gestopt - 14 dagen wachten voordat u kunt beginnen met Priligy. Nadat u bent gestopt met Priligy, moet u 7 dagen wachten voordat u een van de hierboven genoemde geneesmiddelen mag gebruiken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop in de volgende gevallen meteen met het innemen van Priligy en neem direct contact op met uw arts:  u krijgt stuipen (epileptische aanvallen)  u valt flauw of voelt zich licht in het hoofd als u rechtop gaat staan  u bemerkt veranderingen in uw stemming  u denkt aan zelfmoord of uzelf bezeren Als u een van de bovenstaande verschijnselen bij uzelf opmerkt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts.

Flauwvallen en lage bloeddruk

Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat u flauwvalt of dat uw bloeddruk daalt als u rechtop gaat staan. Met de volgende maatregelen kunt u de kans hierop verlagen:  neem dit geneesmiddel met minstens één vol glas water in  gebruik dit geneesmiddel niet als u uitgedroogd bent (als u niet genoeg water in uw lichaam heeft) Dit kan het geval zijn - als u de afgelopen 4 tot 6 uur niets heeft gedronken - als u langdurig heeft getranspireerd - als u ziek bent, met koorts, diarree of overgeven

 als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen (bijvoorbeeld als u zich misselijk of duizelig voelt, zich licht in het hoofd of verward voelt, zweterig bent of een abnormale hartslag heeft), of als u zich licht in het hoofd voelt als u rechtop gaat staan, ga dan meteen liggen (zodat uw hoofd lager is dan de rest van uw lichaam), of ga zitten met uw hoofd tussen uw knieën tot u zich beter voelt. Hierdoor kunt u niet vallen en kunt u zich niet bezeren als u flauwvalt.

 ga niet snel rechtop staan als u lange tijd heeft gezeten of gelegen  bestuur geen voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich licht in het hoofd voelt bij het gebruik van dit geneesmiddel  neem contact op met uw arts als u flauwvalt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mannen voorkomen):

 duizeligheid  hoofdpijn  misselijkheid

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen tot bij 1 op de 10 mannen voorkomen):

 prikkelbaarheid, angst, opwinding of rusteloosheid  gevoelloosheid of juist prikkelend gevoel  moeilijk een erectie krijgen of houden  meer transpireren dan normaal of overmatig blozen  diarree, verstopping of winderigheid  maagpijn, een opgeblazen gevoel of overgeven  slaapproblemen of vreemd dromen  zich vermoeid of slaperig voelen, gapen  een verstopte neus (neuscongestie)  verhoging van de bloeddruk  moeite met concentreren  beven of trillen  minder zin in seks  oorsuizen  wazig zicht  spijsverteringsproblemen  droge mond

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen tot bij 1 op de 100 mannen voorkomen):

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Ernstige pathologische hartziekten zoals:
• hartfalen (NYHA klasse II-IV)
• geleidingsstoornissen zoals AV block of 'sick sinus syndroom'
• ernstige ischemische hartziekte
• ernstige hartklepaandoening
• een voorgeschiedenis van syncope.
Een voorgeschiedenis van manie of ernstige depressie.
Gelijktijdige behandeling met monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers), of binnen 14 dagen na het beëindigen van een behandeling met MAO-remmers. Evenzo mag een MAO-remmer niet worden toegediend binnen 7 dagen nadat het gebruik van Priligy is beëindigd).
Gelijktijdige behandeling met thioridazine, of binnen 14 dagen na het beëindigen van een behandeling met thioridazine. Evenzo mag thioridazine niet worden toegediend binnen 7 dagen nadat het gebruik van Priligy is beëindigd).
Gelijktijdige behandeling met serotonineheropnameremmers [selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva (TCA's)] of andere genees- of kruidenmiddelen met een serotonerg effect [bijvoorbeeld L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolid, lithium, sint-janskruid (Hypericum perforatum)] of minder dan 14 dagen na het beëindigen van een behandeling met deze genees- of kruidenmiddelen. Evenzo mogen deze genees- en kruidenmiddelen niet worden toegediend binnen 7 dagen nadat het gebruik van Priligy is beëindigd).
Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, nefazadon, nelfinavir, atazanavir, enz.).
Matige en ernstige leverinsufficiëntie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vrouwen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Mannen van 18 tot 64 jaar

• Startdosis : 30 mg, 1 tot 3 uur voor seksuele activiteit
• Maximale aanbevolen dosis: 60 mg, 1 tot 3 uur voor seksuele activiteit
  • Als de individuele respons op 30 mg onvoldoende is
  • Als de patiënt geen matig ernstige of ernstige bijwerkingen of prodromale symptomen van een syncope heeft ondervonden
  • Max. 1 inname per 24 u
  • Mag alleen worden ingenomen als seksuele activiteit wordt verwacht

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel
• De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt om de bittere smaak te vermijden.
• Neem de tabletten in met minstens één vol glas water.