Perindopril EG 5Mg Filmomh Tabl 90

1. Wanneer mag u Perindopril EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Perindopril EG niet gebruiken? ‒ U bent allergisch voor perindopril, een andere ACE-remmer of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. ‒ U heeft symptomen ondervonden zoals fluitende ademhaling, zwelling van het gezicht, de tong of keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag bij een eerdere behandeling met een ACE-remmer of als u of een lid van uw familie deze symptomen hebben gehad in mogelijke andere omstandigheden (dit is angio-oedeem). ‒ U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Perindopril EG te vermijden in de vroege zwangerschap – zie rubriek Zwangerschap). ‒ U heeft suikerziekte of een verstoorde nierfunctie en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. ‒ U ondergaat dialyse of een andere vorm van bloedfiltratie. Afhankelijk van de gebruikte machine kan het zijn dat Perindopril EG niet geschikt is voor u. ‒ U heeft nierproblemen waardoor de bloedtoevoer naar uw nieren is verminderd (nierslagaderstenose). ‒ U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of doet dat nog. Dit is een geneesmiddel voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, omdat er een hoger risico is op angio-oedeem (snelle onderhuidse zwelling in een gebied zoals de keel) (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Perindopril EG?" en "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Perindopril EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Perindopril EG gebruikt als u ‒ lijdt aan aortastenose (vernauwing van de hoofdbloedvaten van het hart) of hypertrofe cardiomyopathie (hartspieraandoening) of nierslagaderstenose (vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet). ‒ andere hartproblemen heeft. ‒ leverproblemen heeft. ‒ als u nierproblemen heeft of gedialyseerd wordt. ‒ abnormaal hoge bloedwaarden heeft van het hormoon aldosteron (primair aldosteronisme). ‒ lijdt aan een vasculaire collageenaandoening (aandoening van het bindweefsel) zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma. ‒ diabetes heeft. ‒ een zoutarm dieet volgt of zoutvervangers met kalium gebruikt. ‒ een anesthesie en/of grote operatie moet ondergaan. ‒ LDL-aferese moet ondergaan (verwijdering van cholesterol uit uw bloed door een machine), ‒ een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de effecten van een allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen. ‒ onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of gedehydreerd bent. ‒ één van de volgende geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk:  Een angiotensine II-receptorblokker (ARB) (ook bekend als sartanen – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), vooral als u nierproblemen heeft als gevolg van suikerziekte.  Aliskiren. Het kan zijn dat uw arts uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed op regelmatige tussenpozen controleert. Zie ook de informatie onder de titel "Wanneer mag u Perindopril EG niet gebruiken?". ‒ van zwarte etnische afkomst bent, want dan kunt u een hoger risico lopen op angio-oedeem en dit geneesmiddel kan minder doeltreffend zijn om de bloeddruk te verlagen dan bij niet-zwarte patiënten. ‒ één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat er een hoger risico is op angio-oedeem (snelle onderhuidse zwelling in een gebied zoals de keel):  Racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree.  Geneesmiddelen om afstoting te voorkomen bij orgaantransplantatie en bij kanker (bv. temsirolimus, sirolimus, everolimus) en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van de zogenaamde mTOR-remmers.  Sacubitril (beschikbaar als vaste dosiscombinatie met valsartan), gebruikt voor de behandeling van langdurig hartfalen.  Linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere geneesmiddelen van de klasse van de zogenaamde gliptines (voor de behandeling van suikerziekte).

Perindopril EG wordt gebruikt:
‒ voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).
‒ tegen hartfalen (een toestand waarin het hart niet voldoende bloed kan rondpompen om te
voldoen aan de noden van het lichaam) (alleen Perindopril EG 2,5 mg en 5 mg).
‒ Om het risico op hartincidenten te verminderen, zoals hartaanval, bij patiënten met stabiel
coronarialijden (een toestand waarbij het hart te weinig bloed krijgt door een verminderde of
geblokkeerde toevoer) en die al een hartaanval en/of een operatie hebben ondergaan om de
bloedtoevoer naar het hart te verbeteren door de slagaders die het hart voeden te verwijden.

‒ De werkzame stof in dit middel is perindopril arginine. Perindopril EG 5 mg: elke filmomhulde tablet bevat 5 mg perindopril arginine,
equivalent aan 6,790 mg perindopril.
‒ De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, voorverstijfseld zetmeel, natriumzetmeelglycolaat,
hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, calciumcarbonaat,
macrogol 3350, triglyceriden, middellange ketens, talk. Perindopril EG 5 mg en 10 mg: Chinolinegeel aluminiumlak (E104), ijzeroxide geel
(E172), briljantblauw fcf aluminiumlak (E133), ijzeroxide zwart (E172).

Gebruikt u naast Perindopril EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De behandeling met Perindopril EG kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen. Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet veranderen en/of andere voorzorgen moet nemen. Dit zijn:

‒ Andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-receptorblokkers (ARB), aliskiren (zie ook informatie onder de rubriken "Wanneer mag u Perindopril EG niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Perindopril EG?") of diuretica (geneesmiddelen die de hoeveelheid urine geproduceerd door de nieren verhogen).

‒ Kaliumsparende geneesmiddelen (bv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw lichaam kunnen verhogen (zoals de bloedverdunner heparine om klonters te voorkomen; trimethoprim en co-trimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol tegen infecties veroorzaakt door bacteriën).

‒ Kaliumsparende geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in doses tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag.

‒ Lithium tegen manie of depressie.

‒ Niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca (bv. ibuprofen) voor pijnverlichting of hoog gedoseerd acetylsalicylzuur, een middel aanwezig in veel geneesmiddelen voor pijnverlichting en tegen koorts, alsook om bloedstolling te voorkomen.

‒ Geneesmiddelen tegen suikerziekte (zoals insuline of metformine).

‒ Baclofen (tegen spierstijfheid bij aandoeningen zoals multipele sclerose).

‒ Geneesmiddelen voor de behandeling van geestesstoornissen zoals depressie, angst, schizofrenie enz. (bv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica).

‒ Immunosuppressiva (geneesmiddelen die de lichaamsafweer verzwakken) voor de behandeling van auto-immuunstoornissen of na een transplantatieoperatie (bv. ciclosporine, tacrolimus).

‒ Trimethoprim (tegen infecties).

‒ Estramustine (gebruikt bij kankertherapie).

‒ Geneesmiddelen die vaak worden gebruikt tegen diarree (racecadotril).

‒ Geneesmiddelen die vaak worden gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te vermijden (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere geneesmiddelen van de klasse van de zogenaamde mTOR-remmers). Zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Perindopril EG?".

‒ Sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie rubrieken "Wanneer mag u Perindopril EG niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Perindopril EG?".

‒ Allopurinol (tegen jicht).

‒ Procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).

‒ Vasodilators inclusief nitraten (producten die de bloedvaten verwijden).

‒ Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bv. efedrine, noradrenaline of adrenaline).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met de inname van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts, als u één van de volgende mogelijk ernstige bijwerkingen krijgt:

‒ Zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem) (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Perindopril EG?") (soms – kunnen tot 1 op 100 mensen treffen).

‒ Ernstige duizeligheid of flauwvallen wegens lage bloeddruk (vaak – kunnen tot 1 op 10 mensen treffen).

‒ Ongebruikelijke snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina pectoris) of hartaanval (zeer zelden – kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen).

‒ Zwakte van armen of benen, of problemen met spreken die een teken van een mogelijke beroerte kunnen zijn (zeer zelden – kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen).

‒ Plotse piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme) (soms – kunnen tot 1 op 100 mensen treffen).

‒ Ontstoken pancreas die ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken, met een zeer misselijk gevoel (zeer zelden – kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen).

‒ Geelkleuring van de huid of ogen (geelzucht) die een teken van hepatitis (leverontsteking) kan zijn (zeer zelden - kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen).

‒ Huiduitslag die vaak begint met rode jeukende vlekken op het gezicht, armen of benen (erythema multiforme) (zeer zelden – kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen).

Laat het uw arts weten als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):

‒ Hoofdpijn.

‒ Duizeligheid.

‒ Draaiduizeligheid.

‒ Prikkelingen.

‒ Zichtstoornissen.

‒ Oorsuizen.

‒ Hoesten.

‒ Kortademigheid (dyspneu).

‒ Maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of moeilijkheden bij de vertering, diarree, constipatie).

‒ Allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk).

‒ Spierkrampen.

‒ Vermoeid gevoel.

Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):

‒ Stemmingswisselingen.

‒ Slaapstoornissen.

‒ Depressie.

‒ Droge mond.

‒ Intense jeuk of ernstige huiduitslag.

‒ Vorming van groepen van blaren in de huid.

‒ Nierproblemen.

‒ Impotentie.

‒ Transpireren.

‒ Stijging in het aantal van eosinofielen (een type witte bloedcellen).

‒ Slaperigheid.

‒ Flauwvallen.

‒ Palpitaties.

‒ Tachycardie (snelle hartslag).

‒ Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten).

‒ Gevoeligheid voor licht (hogere gevoeligheid van de huid voor de zon).

‒ Gewrichtspijn.

‒ Spierpijn.

‒ Pijn op de borst.

‒ Malaise (algemeen gevoel van onwelzijn).

‒ Perifeer oedeem (zwelling van uw benen of handen).

‒ Koorts.

‒ Valpartijen.

‒ Verandering in onderzoekswaarden: hoge bloedwaarden voor kalium, omkeerbaar bij stopzetting, lage natriumwaarden, hypoglykemie (zeer lage suikerspiegel) bij suikerpatiënten, verhoogde bloedureum- en creatininewaarden in het bloed.

Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):

‒ Donkere urine, misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid en toevallen. Dit kunnen symptomen zijn van de aandoening SIADH (onaangepaste uitscheiding van antidiuretisch hormoon).

‒ Roodheid.

‒ Verergering van psoriasis.

‒ Verlaagde of afwezige productie van urine.

‒ Acuut nierfalen,

‒ Veranderingen in onderzoekswaarden: verhoogde leverenzymwaarden, verhoogde serumbilirubinewaarden.

Zeer zelden (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen):

‒ Verwardheid.

‒ Eosinofiele longontsteking (een zeldzaam type longontsteking).

‒ Rhinitis (verstopte of loopneus).

‒ Veranderingen in bloedwaarden zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen, lagere hemoglobinewaarden, lager aantal bloedplaatjes.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

‒ Verkleuring, gevoelloosheid en pijn in vingers of tenen (teken van Raynaud).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten-www.fagg.be-Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be- e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

‒ U bent allergisch voor perindopril, een andere ACE-remmer of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
‒ U heeft symptomen ondervonden zoals fluitende ademhaling, zwelling van het gezicht, de tong of
keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag bij een eerdere behandeling met een ACE-remmer of als
u of een lid van uw familie deze symptomen hebben gehad in mogelijke andere omstandigheden
(dit is angio-oedeem).
‒ U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Perindopril EG te vermijden in de
vroege zwangerschap – zie rubriek Zwangerschap).
‒ U heeft suikerziekte of een verstoorde nierfunctie en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
‒ U ondergaat dialyse of een andere vorm van bloedfiltratie. Afhankelijk van de gebruikte machine
kan het zijn dat Perindopril EG niet geschikt is voor u.
‒ U heeft nierproblemen waardoor de bloedtoevoer naar uw nieren is verminderd
(nierslagaderstenose).
‒ U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of doet dat nog. Dit is een geneesmiddel voor de behandeling
van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, omdat er een hoger risico is op
angio-oedeem (snelle onderhuidse zwelling in een gebied zoals de keel) (zie "Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met Perindopril EG?" en "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal adviseren om te stoppen met de inname van Perindopril EG voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u het bent en u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in de plaats van Perindopril EG. Perindopril EG is niet aanbevolen in de vroege zwangerschap, en mag niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit de oorzaak kan zijn van ernstige schade aan uw baby als u het middel na de derde maand gebruikt. Borstvoeding Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of daarmee wil beginnen. Perindopril EG is niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wil geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

De aanbevolen doseringen zijn als volgt:
Hoge bloeddruk: de gebruikelijke begin- en onderhoudsdosis is 5 mg eenmaal daags. Na 1 maand
mag dit indien nodig verhoogd worden tot 10 mg eenmaal daags. 10 mg per dag is de maximale
aanbevolen dosis voor hoge bloeddruk.
Als u 65 jaar of ouder bent, is de gebruikelijke startdosering 2,5 mg eenmaal daags. Na een maand kan
dit verhoogd worden tot 5 mg eenmaal daags en dan zo nodig tot 10 mg eenmaal daags.

Hartfalen (alleen Perindopril EG 2,5 mg en 5 mg): de gebruikelijke begindosering is 2,5 mg eenmaal
daags. Na 2 weken kan dit verhoogd worden tot 5 mg eenmaal daags, en dit is de maximale
aanbevolen dosis voor hartfalen.
Stabiel coronarialijden: de gewoonlijke startdosering is 5 mg eenmaal daags. Na 2 weken kan dit
verhoogd worden tot 10 mg eenmaal daags, en dit is de maximale aanbevolen dosis voor deze
indicatie.
Als u 65 jaar of ouder bent, is de gebruikelijke startdosering 2,5 mg eenmaal daags. Na een maand kan
dit verhoogd worden tot 5 mg eenmaal daags en dan na nog eens een week tot 10 mg eenmaal daags.