Ketesse 25mg Granulaat Voor Drank Zakje 20

Met voorzichtigheid toedienen bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen. Het gelijktijdig gebruik van Ketesse met andere NSAID's waaronder selectieve cyclooxygenase-2 remmers moet worden vermeden. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden herleid door de laagst werkzame dosis te gebruiken gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie rubriek 4.2, en gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder). Gastro-intestinale veiligheid Gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie die fataal kan zijn, werden gemeld met alle NSAID's op om het even welk moment tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Als er een gastro-intestinale bloeding of ulceratie optreedt bij patiënten die Ketesse krijgen, moet de behandeling worden stopgezet. Het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie is hoger bij toenemende dosissen NSAID, bij patiënten met een voorgeschiedenis van een ulcus, in het bijzonder in geval van complicatie met een bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij oudere personen. Ouderen: oudere personen hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, in het bijzonder gastro-intestinale bloeding en perforatie die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Deze patiënten moeten de behandeling starten in de laagste beschikbare dosis. Zoals bij alle NSAID's moet een voorgeschiedenis van oesofagitis, gastritis en/of peptisch ulcus opgezocht worden om zich te vergewissen van hun volledige genezing vooraleer de behandeling met dexketoprofen te starten. Patiënten met gastro-intestinale symptomen of een voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening moeten gevolgd worden voor digestieve stoornissen, in het bijzonder gastro-intestinale bloeding. NSAID's moeten met voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met een voorgeschiedenis van een gastro-intestinale ziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) aangezien hun aandoening kan verergerd zijn (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten moet een combinatie met beschermende middelen (bv. misoprostol of protonpompremmers) overwogen worden, alsook bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met lage dosissen acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinaal risico kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral bejaarde patiënten, moeten alle ongewone abdominale symptomen melden (in het bijzonder gastro-intestinale bloeding), in het bijzonder in de beginstadia van de behandeling. Voorzichtigheid moet aanbevolen worden bij patiënten die gelijktijdige geneesmiddelen krijgen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonine-heropnameremmers en antiaggregantia zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Nierveiligheid Voorzichtigheid is vereist bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Bij deze patiënten kan het gebruik van NSAID's leiden tot een verslechtering van de nierfunctie, vochtretentie en oedeem. Voorzichtigheid is ook vereist bij patiënten die diuretica krijgen of bij patiënten die hypovolemie kunnen ontwikkelen aangezien er een verhoogd risico op nefrotoxiciteit bestaat. Tijdens de behandeling moet een adequate vochtinname verzekerd worden om dehydratatie en de mogelijk geassocieerde toegenomen niertoxiciteit te voorkomen. Zoals bij alle NSAID's kunnen de plasmaspiegels van ureum stikstof en creatinine stijgen. Zoals bij andere remmers van de prostaglandinesynthese kan dit middel geassocieerd zijn met bijwerkingen op het renale systeem die kunnen leiden tot glomerulaire nefritis, interstitiële nefritis, renale papillaire necrose, nefrotisch syndroom en acuut nierfalen. Oudere patiënten hebben meer risico op een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2). Leverveiligheid Voorzichtigheid is vereist bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Zoals bij andere NSAID's kan dit geneesmiddel een voorbijgaande lichte verhoging van bepaalde leverfunctieparameters veroorzaken, alsook significante stijgingen van SGOT en SGPT. In geval van een relevante stijging van deze parameters, moet de behandeling worden stopgezet. Oudere patiënten hebben meer risico op een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire veiligheid Aangepaste monitoring en advies zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht tot matig hartfalen. Bijzondere voorzichtigheid is vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekten, in het bijzonder patiënten met vroegere episoden van hartfalen wegens een verhoogd risico op het uitlokken van hartfalen aangezien vochtretentie en oedeem werden gemeld in verband met een behandeling met NSAID's. Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (in het bijzonder in hoge dosissen en bij een langdurige behandeling) geassocieerd kan zijn met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of CVA). Er zijn onvoldoende gegevens om een dergelijk risico uit te sluiten voor dexketoprofen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen bijgevolg alleen behandeld worden met dexketoprofen na zorgvuldige overweging. Dezelfde overweging moet gemaakt worden voordat een behandeling op langere termijn wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire ziekte (bv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken). Er zijn gevallen gemeld van het Kounis-syndroom bij patiënten die worden behandeld met dexketoprofen. Het Kounis-syndroom wordt omschreven als cardiovasculaire symptomen als gevolg van een allergische of overgevoeligheidsreactie geassocieerd met vernauwing van de kransslagaders, die mogelijk kunnen leiden tot een myocardinfarct. Alle niet-selectieve NSAID's kunnen de plaatjesaggregatie remmen en de bloedingstijd verlengen via de remming van de prostaglandinesynthese. Bijgevolg wordt het gebruik van dexketoprofen niet aanbevolen bij patiënten die een andere behandeling krijgen die interfereert met de hemostase, zoals warfarine of andere coumarines of heparines (zie rubriek 4.5). Oudere patiënten hebben meer risico op een verminderde cardiovasculaire functie (zie rubriek 4.2). Huidreacties Ernstige huidreacties (waarvan sommige fataal waren), met inbegrip van exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse, werden zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's. De patiënten lijken het hoogste risico op dergelijke reacties te hebben in het begin van de behandeling, aangezien de reactie in de meeste gevallen begon binnen de eerste maand van de behandeling. Ketesse moet stopgezet worden bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvliesletsels, of elk ander teken van overgevoeligheid. Maskeren van symptomen van onderliggende infecties Dexketoprofen kan symptomen van infectie maskeren, hetgeen kan leiden tot een vertraagde start van een passende behandeling, waardoor het resultaat van de infectie wordt verergerd. Dit is waargenomen bij community-acquired pneumonie en bacteriële complicaties bij varicella. Wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend voor pijnverlichting gerelateerd aan een infectie, wordt geadviseerd de infectie te monitoren. Bij zorg buiten een ziekenhuis, dient de patiënt een arts te raadplegen als de symptomen aanhouden of erger worden. Varicella kan in uitzonderlijke gevallen verantwoordelijk zijn voor ernstige infectieuze complicaties ter hoogte van de huid en de weke weefsels. Tot op heden kan de rol van NSAID's in de verergering van deze infecties niet worden. Het is bijgevolg raadzaam om het gebruik van Ketesse te vermijden in geval van varicella. Andere informatie Bijzondere voorzichtigheid is vereist bij patiënten: - met congenitale stoornissen van het porfyrine metabolisme (bv. acute intermitterende porfyrie) - met dehydratatie - onmiddellijk na een zware chirurgische ingreep Als de arts meent dat een langdurige behandeling met dexketoprofen noodzakelijk is, moeten de lever- en nierfunctie en het bloedbeeld regelmatig worden gecontroleerd. In zeer zeldzame gevallen werden ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische shock) waargenomen. De behandeling moet stopgezet worden bij de eerste tekens van ernstige overgevoeligheidsreacties na de inname van Ketesse. Afhankelijk van de symptomen, moeten medisch vereiste procedures ingesteld worden door gespecialiseerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Patiënten met astma gecombineerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis, en/of neuspoliepen hebben een hoger risico op allergie voor acetylsalicylzuur en/of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) dan de rest van de populatie. De toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasmen veroorzaken, vooral bij patiënten die allergisch zijn voor aspirine of NSAID's (zie rubriek 4.3). Ketesse moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die lijden aan hematopoëtische stoornissen, systemische lupus erythematosus of een gemengde bindweefselziekte. Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. Pediatrische patiënten De veiligheid van het gebruik bij kinderen en adolescenten werd niet vastgesteld.

Ketesse is een pijnstiller die behoort tot de groep van geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) worden genoemd.

Het wordt gebruikt voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige acute pijn, zoals acute spier- of gewrichtspijn, pijnlijke maandstonden (dysmenorroe), tandpijn.

• De werkzame stof in dit middel is dexketoprofen (als dexketoprofen trometamol).

Elke sachet bevat 25 mg dexketoprofen.

• De andere stoffen in dit middel zijn ammonium glycyrrhizinaat, neohesperidine- dihydrochalcone, chinoline geel (E104), citroenaroma, sucrose (zie rubriek 2, Ketesse bevat sucrose).

De volgende interacties gelden voor niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) in het algemeen:

Af te raden combinaties: - Andere NSAID's, met inbegrip van cyclo-oxygenase-2 selectieve inhibitors en hoge dosissen salicylaten (≥ 3 g/dag): de gelijktijdige toediening van verschillende NSAID's kan het risico op gastro-intestinale ulcera en bloeding verhogen, via een synergetisch effect. - Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4), omwille van de hoge plasma-eiwitbinding van dexketoprofen, de remming van de plaatjesfunctie en de schade aan de gastroduodenale mucosa. Als de combinatie niet kan vermeden worden, wordt strikte klinische observatie en monitoring van de laboratoriumwaarden aanbevolen. - Heparines: verhoogd risico op bloedingen (als gevolg van de remming van de plaatjesfunctie en de schade aan de gastroduodenale mucosa). Als de combinatie niet kan vermeden worden, wordt strikte klinische observatie en monitoring van de laboratoriumwaarden aanbevolen. - Corticosteroïden: er bestaat een verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4). - Lithium (beschreven met verschillende NSAID's): NSAID's verhogen de bloedspiegels van lithium, die toxische waarden kunnen bereiken (verminderde renale excretie van lithium). Deze parameter moet bijgevolg opgevolgd worden tijdens het instellen, het aanpassen en het stopzetten van de behandeling met dexketoprofen. - Methotrexaat, gebruikt in hoge dosissen van 15 mg/week of meer: verhoogde hematologische toxiciteit van methotrexaat via een daling van de renale klaring door NSAID's in het algemeen. - Hydantoïnes en sulfonamiden: de toxische effecten van deze stoffen kunnen toegenomen zijn.

Combinaties waarbij voorzichtigheid vereist is: - Diuretica, ACE-remmers, antibacteriële aminoglycosiden en angiotensine-II-receptorantagonisten: Dexketoprofen kan het effect van diuretica en antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie), kan de gelijktijdige toediening van middelen die cyclo-oxygenase remmen en ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten of antibacteriële aminoglycosiden de nierfunctie verder verslechteren; dit is gewoonlijk reversibel. Indien dexketoprofen en een diureticum samen worden voorgeschreven, is het belangrijk om er zich van te vergewissen dat de patiënt voldoende gehydrateerd is en om de nierfunctie te controleren bij aanvang van de behandeling en regelmatig daarna. De gelijktijdige toediening van Ketesse en kaliumsparende diuretica kan leiden tot hyperkaliëmie. Een controle van de kaliumbloedspiegels is vereist (zie rubriek 4.4). - Methotrexaat, gebruikt in lage dosissen, minder dan 15 mg/week: toegenomen hematologische toxiciteit van methotrexaat via een daling van zijn renale klaring door anti-inflammatoire middelen in het algemeen. Tijdens de eerste weken van de combinatie moet het bloedbeeld wekelijks gecontroleerd worden. Versterkte controle in geval van een zelfs licht verminderde nierfunctie, alsook bij oudere personen. - Pentoxyfilline: verhoogd risico op bloedingen. Versterk de klinische controle en controleer de bloedingstijd vaker. - Zidovudine: risico op verhoogde toxiciteit voor de rode cellijn via een effect op de reticulocyten, met ernstige anemie die optreedt één week nadat het NSAID is gestart. Controleer het compleet bloedbeeld (CBC) en het aantal reticulocyten één tot weken na aanvang van de behandeling met het NSAID. - Sulfonylurea: NSAID's kunnen het hypoglycemisch effect van sulfonylurea versterken door verdringing uit de bindingsplaatsen op de plasma-eiwitten.

Combinaties waarmee rekening moet worden gehouden: - Bètablokkers: de behandeling met een NSAID kan hun antihypertensief effect afzwakken via de remming van de prostaglandinesynthese. - Ciclosporine en tacrolimus: de nefrotoxiciteit kan versterkt zijn door NSAID's via renale prostaglandine-gemedieerde effecten. Tijdens de combinatietherapie moet de nierfunctie geëvalueerd worden. - Thrombolytica: verhoogd risico op bloedingen. - Antiaggregantia en selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). - Probenecid: de plasmaconcentraties van dexketoprofen kunnen verhoogd zijn; deze interactie kan te wijten zijn aan een remmend mechanisme op de plaats van renale tubulaire secretie en glucuronoconjugatie en vereist een aanpassing van de dosis van dexketoprofen. - Hartglycosiden: NSAID's kunnen de plasmaconcentratie van het hartglycoside verhogen. - Mifepriston: Er bestaat een theoretisch risico dat prostaglandinesynthetaseremmers de werkzaamheid van mifepriston kunnen wijzigen. Beperkte gegevens suggereren dat de gelijktijdige toediening van NSAID's op de dag van de toediening van prostaglandine geen negatieve invloed heeft op de effecten van mifepriston of prostaglandine op de cervicale rijping of de uteruscontractiliteit en de klinische werkzaamheid in de medische zwangerschapsafbreking niet vermindert. - Chinolon-antibiotica: Diergegevens tonen aan dat hoge dosissen chinolonen in combinatie met NSAID's het risico op de ontwikkeling van convulsies kunnen verhogen. - Tenofovir: gelijktijdig gebruik van NSAID's kan het ureum- en creatininegehalte in plasma verhogen, de nierfunctie dient te worden gecontroleerd om een mogelijke synergetische invloed op de nierfunctie te controleren. - Deferasirox: gelijktijdig gebruik met NSAID's kan het risico op gastro-intestinale toxiciteit verhogen. Nauwkeurige klinische controle is vereist wanneer deferasirox gecombineerd wordt met deze stoffen. - Pemetrexed: gelijktijdig gebruik met NSAID's kan de eliminatie van pemetrexed doen afnemen, voorzichtigheid is dus nodig bij het toedienen van hogere doses NSAID's. Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 45 tot 79 ml/min), dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed met NSAID's doses te worden vermeden gedurende 2 dagen voor en 2 dagen na toediening van pemetrexed.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens de kans dat ze zullen optreden. Aangezien de lijst ten dele gebaseerd is op bijwerkingen van de tablet formulering van Ketesse, en aangezien Ketesse granulaat sneller worden geabsorbeerd dan de tabletten, is het mogelijk dat de eigenlijke frequentie van (gastro-intestinale) bijwerkingen hoger zou zijn met Ketesse granulaat.

Bijwerkingen die vaak voorkomen: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen Misselijkheid en/of braken, pijn in de bovenbuik, diarree, spijsverteringsproblemen (dyspepsie).

Bijwerkingen die soms voorkomen: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen Draaierig gevoel (vertigo), duizeligheid, slaperigheid, slaapstoornissen, zenuwachtigheid, hoofdpijn, hartkloppingen, blozen, ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), constipatie, droge mond, winderigheid, huiduitslag, vermoeidheid, pijn, zich koortsig voelen en rillen, zich algemeen onwel voelen (malaise).

Bijwerkingen die zelden voorkomen: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 personen Peptisch ulcus, perforatie of bloeding van peptisch ulcus (wat zich kan manifesteren als bloedbraken of zwarte stoelgang), flauwvallen, hoge bloeddruk, te trage ademhaling, vasthouden van vocht en perifere zwelling (bv. gezwollen enkels), oedeem van het strottenhoofd, verlies van eetlust (anorexie), abnormaal gevoel, jeukende huiduitslag, acne, toegenomen zweten, rugpijn, vaak moeten plassen, menstruatiestoornissen, problemen met de prostaat, abnormale leverfunctietesten (bloedtesten), letsels aan de levercellen (hepatitis), acuut nierfalen.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 personen Anafylactische reactie (overgevoelige reactie die ook kan leiden tot collaps), open zweren op huid, mond, ogen en geslachtszones (Stevens Johnson syndroom en syndroom van Lyell), zwelling van het gelaat of zwelling van lippen en keel (angio-oedeem), ademnood als gevolg van een vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid, snelle hartslag, lage bloeddruk, ontsteking van de alvleesklier, wazig zicht, oorsuizingen (tinnitus), gevoelige huid, gevoeligheid voor licht, jeuk, nierproblemen. Gedaald aantal witte bloedcellen (neutropenie), minder bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Pijn op de borst, wat kan duiden op een mogelijk ernstige allergische reactie, het Kounis-syndroom genaamd. Fixed-drug eruption Een allergische huidreactie, die fixed-drug eruption wordt genoemd, waarbij cirkelvormige of ovale rode plekken en zwellingen van de huid, blaarvorming en jeuk kunnen optreden. Ook kan de huid op de aangedane plekken donkerder worden, wat na genezing kan aanhouden. Fixed-drug eruption komt meestal op dezelfde plekken terug als u het geneesmiddel opnieuw inneemt.

Verwittig uw arts onmiddellijk als u bijwerkingen waarneemt ter hoogte van uw maag/darmen bij aanvang van de behandeling (bv. maagpijn, brandend maagzuur of bloeding), als u vroeger dergelijke bijwerkingen heeft gehad als gevolg van het langdurig gebruik van ontstekingsremmende middelen, en in het bijzonder als u een oudere persoon bent.

Stop het gebruik van Ketesse bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, of letsels in de mond of op de geslachtsorganen, of tekens van allergie.

Tijdens de behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen werd melding gemaakt van vochtretentie (vasthouden van vocht) en zwelling (vooral ter hoogte van enkels en benen), een verhoogde bloeddruk en hartfalen.

Geneesmiddelen zoals Ketesse kunnen geassocieerd zijn met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of cerebrovasculair accident (beroerte).

Bij patiënten met immuunsysteemstoornissen die het bindweefsel aantasten (systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte), kunnen ontstekingsremmende geneesmiddelen zelden koorts, hoofdpijn en nekstijfheid veroorzaken.

De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Peptische ulcera, perforatie of gastro-intestinale bloedingen die soms fataal zijn, vooral bij oudere personen, kunnen optreden. Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn werden gerapporteerd na toediening. Minder vaak werd ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis) waargenomen. Zoals met andere NSAID's kunnen hematologische reacties (purpura, aplastische en hemolytische anemie, en zelden agranulocytose en medullaire hypoplasie) optreden.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;

• Als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen;

• Als u astma heeft of aanvallen van astma, acute allergische rhinitis (een korte periode van ontstoken slijmvlies van de neus), neuspoliepen (knobbels in de neus te wijten aan allergie), netelroos (huiduitslag), angio-oedeem (zwelling van gelaat, ogen, lippen of tong, of ademnood) of piepen in de borst heeft gehad na de inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen;

• Als u foto-allergische of fototoxische reacties (een bijzondere vorm van roodheid en/of blaarvorming van de huid die blootgesteld is aan zonlicht) heeft gehad tijdens de inname van ketoprofen (een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel) of fibraten (geneesmiddelen gebruikt om de vetspiegel in het bloed te verlagen);

• Als u een peptisch ulcus, een maag- of darmbloeding heeft of als u vroeger een maag- of darmbloeding, een ulcus of een perforatie heeft gehad;

• Als u chronische spijsverteringsproblemen heeft (bv. indigestie, brandend maagzuur);

• Als u vroeger een bloeding of perforatie in maag of darmen heeft gehad, als gevolg van het vroeger gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) gebruikt voor pijn;

• Als u een darmziekte met een chronische ontsteking heeft (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);

• Als u ernstig hartfalen, matige of ernstige nierproblemen of ernstige leverproblemen heeft;

• Als u een bloedingsstoornis of een bloedstollingsstoornis heeft;

• Als u ernstig gedehydrateerd bent (veel lichaamsvloeistoffen heeft verloren) als gevolg van braken, diarree of onvoldoende inname van vloeistoffen;

• Als u in het derde trimester van de zwangerschap bent of als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Ketesse niet tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of tijdens de borstvoeding. Het kan nier- en hartproblemen veroorzaken bij uw ongeboren baby. Het kan voor u en uw baby invloed hebben op de neiging tot bloeden en ervoor zorgen dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. U mag Ketesse niet gebruiken gedurende de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en door uw arts wordt aangeraden. Als u tijdens deze periode behandeld moet worden of als u probeert zwanger te worden, moet u zo kort mogelijk de minimale dosis gebruiken. Vanaf de 20e week van de zwangerschap kan Ketesse bij uw ongeboren baby nierproblemen veroorzaken, als het langer dan een paar dagen wordt ingenomen. Dit kan leiden tot een lage hoeveelheid vruchtwater (oligohydramnion) of tot een vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van de baby. Als u langer dan een paar dagen behandeld moet worden, kan uw arts bijkomende monitoring aanbevelen. Het gebruik van Ketesse wordt niet aangeraden wanneer men zwanger probeert te worden of tijdens vruchtbaarheidsonderzoek. Zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn" betreffende de potentiële effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn) aanwezig blijven of erger worden (zie rubriek 2).

Volwassenen boven de 18 jaar

De dosis Ketesse die u nodig heeft, hangt af van het type, de ernst en de duur van uw pijn. Uw arts zal u vertellen hoeveel sachets u dagelijks moet innemen en hoelang.

De aanbevolen dosering is 1 sachet (25 mg) om de 8 uur, met een maximum van 3 sachets per dag (75 mg).

Als u een oudere persoon bent, of als u lijdt aan nier- of leverproblemen, moet u de behandeling starten met een totale dagdosis van maximaal 2 sachets (50 mg).

Bij oudere patiënten kan deze begindosis later verhoogd worden tot de algemeen aanbevolen dosis (75 mg dexketoprofen) als Ketesse goed verdragen werd.

Als uw pijn hevig is en u wil sneller verlichting bekomen, neem de sachets dan op een lege maag (minstens 15 minuten voor de maaltijd) omdat ze dan gemakkelijker zullen geabsorbeerd worden (zie rubriek 2 "Waarop moet u letten met eten en drinken?").

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar).

Instructies voor een correct gebruik

Los de volledige inhoud van elke sachet op in een glas water; schud goed om het op te lossen.

De verkregen oplossing moet onmiddellijk na reconstitutie ingenomen worden.