Intuniv 2mg Verlengde Afgifte Comp 28 X 2mg

ADHD

Behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud, voor wie stimulerende middelen niet geschikt zijn, niet goed verdragen worden of waarvan is aangetoond dat zij niet effectief zijn.

• Elke tablet van 1 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 1 mg guanfacine. • Elke tablet van 2 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 2 mg guanfacine. • Elke tablet van 3 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 3 mg guanfacine. • Elke tablet van 4 mg bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 4 mg guanfacine. • De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose 2208, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, lactosemonohydraat, povidon, crospovidon type A, microkristallijn cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, fumaarzuur, glyceroldibehenaat. • De tabletten van 3 mg en 4 mg bevatten ook indigokarmijn aluminiumlak (E 132) en geel ijzeroxide (E 172).

Wanneer guanfacine tegelijkertijd wordt gebruikt met CYP3A4/5-remmers of -inductoren, kunnen plasmaconcentraties van guanfacine verhoogd of verlaagd zijn, wat mogelijk invloed heeft op de werkzaamheid en veiligheid van guanfacine. Guanfacine kan de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden via CYP3A4/5 (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).

Guanfacine is een in-vitro-remmer van MATE1 en de klinische relevantie van MATE1-remming kan niet worden uitgesloten. Gelijktijdige toediening van guanfacine met MATE1-substraten kan leiden tot verhogingen in de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen. Bovendien is guanfacine op basis van in-vitro-onderzoek mogelijk een remmer van OCT1 bij maximale concentraties in de vena portae. Gelijktijdige toediening van guanfacine met OCT1-substraten met een vergelijkbare Tmax (bijv. metformine) kan leiden tot verhogingen in de C max van deze geneesmiddelen.

Het farmacodynamische effect van guanfacine kan een bijkomend effect hebben wanneer het wordt ingenomen met andere producten waarvan bekend is dat ze leiden tot sedatie, hypotensie of QT-verlenging (zie rubriek 4.4).

Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd. Er wordt echter verwacht dat de uitkomst vergelijkbaar is voor de geïndiceerde leeftijdsspreiding bij kinderen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.

Als u zich op de een of andere manier onwel voelt terwijl u uw geneesmiddel neemt, vertel het dan onmiddellijk een volwassene.

Ernstige bijwerkingen De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld: doezelig zijn (sedatie), duizelig zijn (hypotensie), trage hartslag (bradycardie), gevoel van flauwte of verlies van bewustzijn (syncope), een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).

Sommige van deze bijwerkingen treden vaker op bij het begin van de behandeling en het is mogelijk dat ze verdwijnen naarmate u uw behandeling voortzet. Als u een van deze bijwerkingen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn gemeld.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

slaperig gevoel (somnolentie) vermoeid gevoel (vermoeidheid) hoofdpijn buikpijn (abdominale pijn).

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

lage hartslag verlaagde bloeddruk gevoel van rusteloosheid of prikkelbaarheid slaapproblemen (slapeloosheid) of onderbroken slaap (doorslaapstoornis) of nachtmerries depressief gevoel, zich zorgen maken (angst) of stemmingswisselingen hebben (affectlabiliteit) gebrek aan energie (lethargie) gewichtstoename verlies van eetlust een droge mond hebben incontinentie (bedplassen) misselijkheid of braken diarree, buikklachten of verstopping lage bloeddruk bij het opstaan (orthostatische hypotensie) huiduitslag.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

allergische reactie (overgevoeligheid) pijn op de borst spijsverteringsklachten (dyspepsie) ademhalingsproblemen (astma) zich zwak voelen (asthenie) bleke huidskleur stuipen of epileptische aanvallen vaak moeten plassen (pollakisurie) opgewonden gevoel agressie veranderingen in leverfunctiewaarden bij bloedonderzoek (verhoogde alanineaminotransferase) verhoogde bloeddruk ongebruikelijk hartritme (sinusaritmie en eerstegraads atrioventriculair blok) snelle hartslag (tachycardie) tragere hartslag gevoel van duizeligheid bij het opstaan (positieduizeligheid) jeukende huid (pruritus) dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties).

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

meer slapen dan normaal (hypersomnie) hoge bloeddruk (hypertensie) zich onwel voelen (malaise).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

problemen met het krijgen of behouden van een erectie (erectiestoornis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie

Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL

Postbus 97 1000 BRUSSEL Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. - Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u geen anticonceptie gebruikt. Het is niet bekend of Intuniv een effect heeft op uw ongeboren baby. - Geef geen borstvoeding terwijl u Intuniv inneemt, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen.

Kinderen en adolescenten (6-17 jaar)

• Aanbevolen startdosis: 1 mg.
• Dosistitratie met max. 1 mg per week (zie schema in bijsluiter).
• Aanbevolen onderhoudsdosis: 0,05-0,12 mg/kg/dag.
• Max. dosissen:
• • voor kinderen van 6-12 jaar (min. 25 kg): 4 mg.
  • voor adolescenten van 13-17 jaar (min. 34 kg):

  - 34,0 kg - 41,4 kg: 4 mg.

  - 41,5 kg - 49,4 kg: 5 mg.

  - 49,5 kg - 58,4 kg: 6 mg.

  - 58,5 kg en meer: 7 mg.

  • Eventuele dosisverlagingen dienen stapsgewijs te gebeuren (max. daling van 1 mg om de 3 tot 7 dagen).
  • Monitoring voor klachten wordt aanbevolen tijdens:
  • dosistitratie (somnolentie, sedatie, hypotensie, bradycardie),
  • om de 3 maanden gedurende het eerste jaar van de behandeling, nadien om de 6 maanden (somnolentie, sedatie, hypotensie, bradycardie, gewichtstoename), en
  • neerwaartse dosistitratie (stijging van bloeddruk en polsslag).

  Dosisaanpassingen

  NIERFUNCTIESTOORNIS

  • Een dosisverlaging kan noodzakelijk zijn bij een ernstige nierfunctiestoornis (GFR 29-15 ml/min), bij nierziekte in de eindfase (GFR < 15 ml/min) en bij dialyse.

  Dosisverlagingen kunnen ook aangewezen zijn bij een leverfunctiestoornis.

  Toedieningswijze

  • Eenmaal per dag, ofwel 's morgens ofwel 's avonds.
  • Met of zonder voedsel, maar NIET met een vetrijke maaltijd (verhoogde blootstelling).
  • De tabletten mogen niet gebroken of gekauwd worden (verlengde afgifte).
  • Mag niet samen met grapefruitsap worden toegediend.
  • Vergeten dosis:
  • De dosering de volgende dag hervatten.
  • Indien twee of meer opeenvolgende doses zijn vergeten, wordt hertitratie aanbevolen.