Intuniv 1mg Verlengde Afgifte Comp 28 X 1mg

ADHD

Behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud, voor wie stimulerende middelen niet geschikt zijn, niet goed verdragen worden of waarvan is aangetoond dat zij niet effectief zijn.

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Intuniv 1 mg tablet met verlengde afgifte

Elke tablet bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 1 mg guanfacine.

Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 22,41 mg lactose (als monohydraat).

Intuniv 2 mg tablet met verlengde afgifte

Elke tablet bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 2 mg guanfacine.

Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 44,82 mg lactose (als monohydraat).

Intuniv 3 mg tablet met verlengde afgifte

Elke tablet bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 3 mg guanfacine.

Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 37,81 mg lactose (als monohydraat).

Intuniv 4 mg tablet met verlengde afgifte

Elke tablet bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 4 mg guanfacine.

Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet van 4 mg bevat 50,42 mg lactose (als monohydraat).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Intuniv nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Intuniv en sommige andere geneesmiddelen kunnen immers invloed hebben op elkaar. Vertel het met name uw arts of apotheker als u een van de volgende soorten geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen (antihypertensiva) - geneesmiddelen voor epilepsie, zoals valproïnezuur - geneesmiddelen die u slaperig maken (sedativa) - geneesmiddelen voor geestelijke gezondheidsproblemen (benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica) - geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Intuniv door de lever wordt uitgescheiden (zie de onderstaande tabel)

Geneesmiddelen en gebruiksdoelen uit de tabel: Aprepitant Misselijkheid en duizeligheid.

Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir HIV-infectie.

Ciprofloxacine, chlooramfenicol, claritromycine, erytromycine, rifabutine, rifampicine, telitromycine Bacteriële infecties.

Fluconazol, itraconazol, posaconazol, ketoconazol Schimmelinfecties.

Crizotinib, imatinib Kanker.

Diltiazem, verapamil Cardiovasculaire aandoeningen.

Boceprevir, telaprevir Virale hepatitis (leverontsteking door een virusinfectie).

Suboxone Afhankelijkheid van middelen.

Bosentan Hart- en vaataandoeningen (bijv. vernauwing van bloedvaten in de long).

Carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon Gebruikt voor het onder controle houden van epilepsie.

Modafinil Is een geneesmiddel dat alertheid bevordert en wordt gebruikt voor het behandelen van slaapstoornissen.

Sint-janskruid Is een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor het behandelen van depressie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.

Als u zich op de een of andere manier onwel voelt terwijl u uw geneesmiddel neemt, vertel het dan onmiddellijk een volwassene.

Ernstige bijwerkingen De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld: doezelig zijn (sedatie), duizelig zijn (hypotensie), trage hartslag (bradycardie), gevoel van flauwte of verlies van bewustzijn (syncope), een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).

Sommige van deze bijwerkingen treden vaker op bij het begin van de behandeling en het is mogelijk dat ze verdwijnen naarmate u uw behandeling voortzet. Als u een van deze bijwerkingen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn gemeld.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

slaperig gevoel (somnolentie) vermoeid gevoel (vermoeidheid) hoofdpijn buikpijn (abdominale pijn).

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

lage hartslag verlaagde bloeddruk gevoel van rusteloosheid of prikkelbaarheid slaapproblemen (slapeloosheid) of onderbroken slaap (doorslaapstoornis) of nachtmerries depressief gevoel, zich zorgen maken (angst) of stemmingswisselingen hebben (affectlabiliteit) gebrek aan energie (lethargie) gewichtstoename verlies van eetlust een droge mond hebben incontinentie (bedplassen) misselijkheid of braken diarree, buikklachten of verstopping lage bloeddruk bij het opstaan (orthostatische hypotensie) huiduitslag.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

allergische reactie (overgevoeligheid) pijn op de borst spijsverteringsklachten (dyspepsie) ademhalingsproblemen (astma) zich zwak voelen (asthenie) bleke huidskleur stuipen of epileptische aanvallen vaak moeten plassen (pollakisurie) opgewonden gevoel agressie veranderingen in leverfunctiewaarden bij bloedonderzoek (verhoogde alanineaminotransferase) verhoogde bloeddruk ongebruikelijk hartritme (sinusaritmie en eerstegraads atrioventriculair blok) snelle hartslag (tachycardie) tragere hartslag gevoel van duizeligheid bij het opstaan (positieduizeligheid) jeukende huid (pruritus) dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties).

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

meer slapen dan normaal (hypersomnie) hoge bloeddruk (hypertensie) zich onwel voelen (malaise).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

een ernstige ontwenningsbijwerking na plotseling stoppen met Intuniv is hoge bloeddruk; symptomen kunnen bestaan uit hoofdpijnen, gevoel van verwardheid, nervositeit, agitatie en tremoren (hypertensieve encefalopathie).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

problemen met het krijgen of behouden van een erectie (erectiestoornis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie

Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL

Postbus 97 1000 BRUSSEL Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:

• u een lage of hoge bloeddruk, hartproblemen of een familiale voorgeschiedenis van hartproblemen heeft • u onlangs bent flauwgevallen • u zelfmoordgedachten of -gevoelens heeft • u lijdt aan een andere psychische aandoening

Neem contact op met uw arts of apotheker als u dit middel neemt en u:

• last heeft van agressieve gevoelens of agressief gedrag, of • als u zelfmoordgedachten of -gevoelens heeft

Intuniv kan invloed hebben op uw gewicht en lengte als u het langdurig inneemt. Daarom zal uw arts uw groei opvolgen.

Stop niet met de inname van Intuniv zonder dit met uw arts te bespreken. Als u plotseling stopt met het gebruik van dit middel, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen zoals verhoogde hartslag en hoge bloeddruk (zie rubriek 4).

Is een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing (of twijfelt u over het juiste gebruik)? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit is omdat dit geneesmiddel deze problemen erger kan maken. Uw arts zal u routinematig opvolgen om te zien welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.

Kinderen (jonger dan 6 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder)

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij volwassenen van 18 jaar en ouder, omdat het niet bekend is of het werkt en of het veilig is.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. • Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u geen anticonceptie gebruikt. Het is niet bekend of Intuniv een effect heeft op uw ongeboren baby. • Geef geen borstvoeding terwijl u Intuniv inneemt, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen.

Kinderen en adolescenten (6-17 jaar)

• Aanbevolen startdosis: 1 mg.
• Dosistitratie met max. 1 mg per week (zie schema in bijsluiter).
• Aanbevolen onderhoudsdosis: 0,05-0,12 mg/kg/dag.
• Max. dosissen:
• • voor kinderen van 6-12 jaar (min. 25 kg): 4 mg.
  • voor adolescenten van 13-17 jaar (min. 34 kg):

  - 34,0 kg - 41,4 kg: 4 mg.

  - 41,5 kg - 49,4 kg: 5 mg.

  - 49,5 kg - 58,4 kg: 6 mg.

  - 58,5 kg en meer: 7 mg.

  • Eventuele dosisverlagingen dienen stapsgewijs te gebeuren (max. daling van 1 mg om de 3 tot 7 dagen).
  • Monitoring voor klachten wordt aanbevolen tijdens:
  • dosistitratie (somnolentie, sedatie, hypotensie, bradycardie),
  • om de 3 maanden gedurende het eerste jaar van de behandeling, nadien om de 6 maanden (somnolentie, sedatie, hypotensie, bradycardie, gewichtstoename), en
  • neerwaartse dosistitratie (stijging van bloeddruk en polsslag).

  Dosisaanpassingen

  NIERFUNCTIESTOORNIS

  • Een dosisverlaging kan noodzakelijk zijn bij een ernstige nierfunctiestoornis (GFR 29-15 ml/min), bij nierziekte in de eindfase (GFR < 15 ml/min) en bij dialyse.

  Dosisverlagingen kunnen ook aangewezen zijn bij een leverfunctiestoornis.

  Toedieningswijze

  • Eenmaal per dag, ofwel 's morgens ofwel 's avonds.
  • Met of zonder voedsel, maar NIET met een vetrijke maaltijd (verhoogde blootstelling).
  • De tabletten mogen niet gebroken of gekauwd worden (verlengde afgifte).
  • Mag niet samen met grapefruitsap worden toegediend.
  • Vergeten dosis:
  • De dosering de volgende dag hervatten.
  • Indien twee of meer opeenvolgende doses zijn vergeten, wordt hertitratie aanbevolen.