Imatinib Krka 400mg Filmomh Tabl 30

Pediatrische patiënten met

• Nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
• Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa-therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
• Nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.

Volwassen patiënten met

• Ph+ CML in de blastaire crisis.
• Nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.
• Recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie.
• Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen.
• Hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRalfa-herschikking.
• Niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor chirurgie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is imatinib.

Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesylaat).

• De andere stoffen (hulpmiddelen) zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose (E460), crospovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (E470b) in de kern van de tablet en poly(vinyl alcohol), titaandioxide (E171), macrogol 3000, talk, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172) in de film omhulling. Zie rubriek 2. "Imatinib Krka d.d. bevat lactose".

Volwassenen

CML

• In de blastaire crisis: 600 mg per dag.
• Max. dosering: 800 mg per dag (tweemaal daags een dosis van 400 mg) bij patiënten in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.

Ph+ ALL

• 600 mg per dag.

MDS/MPD

• 400 mg per dag.

HES/CEL

• Aanbevolen dosering: 100 mg per dag.
• Max. dosering: 400 mg per dag.

DFSP

• 800 mg per dag.

Kinderen > 2 jaar

CML

• In de chronische en de gevorderde fasen:
• • 340 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.
  • als een eenmaal daagse dosis, of verdeeld over twee toedieningen (één 's morgens en één 's avonds).
• Max. dosering: 570 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 800 mg te overschrijden.

Ph+ ALL

• 340 mg/m2 per dag, zonder een totale dosis van 600 mg te overschrijden.

Dosisaanpassingen

NIERINSUFFICIENTIE

• Startdosis: min. 400 mg per dag bij nierfunctiestoornissen of dialysepatiënten.

Dosisaanpassingen zijn ook aangewezen bij hematologische bijwerkingen (zie bijsluiter), bij ernstige niet-hematologische bijwerkingen, bij verhogingen van bilirubine of van de levertransaminasen en bij leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• De tabletten bij de maaltijd met een groot glas water innemen (risico op gastro-intestinale irritaties).
• Doses van 400 mg of 600 mg eenmaal daags toedienen, doses van 800 mg per dag toedienen als 400 mg tweemaal daags, 's morgens en 's avonds.
• Patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken:
• • De tabletten dispergeren in een glas niet-bruisend water of appelsap.

  - ca. 50 ml voor een tablet van 100 mg,

  - ca. 200 ml voor een tablet van 400 mg.

  • Omroeren met een lepel.
  • De suspensie onmiddellijk toedienen na het volledig uiteenvallen van de tablet(ten).