Finasteride Teva 5mg Filmomh Tabl 100 X 5mg

Finasteride is bedoeld voor de behandeling en controle van benigne prostaathyperplasie (BPH), met
als doel:

 regressie van de vergrote prostaat, verbetering van de urinestroom en verbetering van de
symptomen die met BPH geassocieerd worden

 vermindering van de incidentie van acute urineretentie en de noodzaak van een chirurgische
ingreep, inclusief transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en prostatectomie.

Finasteride dient toegediend te worden aan patiënten met een vergrote prostaat (prostaatvolume boven
ca. 40 ml).

Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride.

Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 108 mg lactosemonohydraat.

• Tabletkern:

Lactosemonohydraat

Microkristallijne cellulose

Natriumzetmeelglycollaat (type A)

Gepregelatineerd zetmeel (mais)

Povidon

Magnesiumstearaat

Natriumlaurylsulfaat

• Filmomhulling:

Hypromellose (E464)

Titaandioxide (E171)

Macrogol 6000

Macrogol 400

Indigokarmijn aluminiumlak (E132)

Er zijn geen significante geneesmiddelinteracties geïdentificeerd.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Allergische reacties

Als u een allergische reactie heeft, stop dan met de inname en verwittig onmiddellijk uw arts. De tekenen hiervan kunnen de volgende zijn:

• zwelling van de lippen, het gezicht, tong en keel

• moeite met slikken

• huiduitslag, jeuk, of bultjes onder de huid (netelroos)

• ademhalingsproblemen

Andere bijwerkingen:

Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen)

• moeilijkheden om een erectie te krijgen (impotentie)

• verminderde zin in seks

• vermindering van de hoeveelheid sperma tijdens seksuele betrekkingen. Deze verminderde hoeveelheid sperma blijkt geen invloed te hebben op de normale seksuele functie.

Deze bijwerkingen kunnen na een tijd verdwijnen als u de inname van Finasteride Teva voortzet. Zoniet verdwijnen ze na het stopzetten van de behandeling met Finasteride Teva.

Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen)

• uitslag

• zwelling of gevoeligheid van de borsten

• ejaculatiestoornissen die kunnen voortduren na het stoppen van de medicatie.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• angst

• hartkloppingen (bewust zijn van het kloppen van het eigen hart)

• verandering van de werking van uw lever, wat kan worden aangetoond door middel van een bloedtest

• teelbalpijn

• mannelijke onvruchtbaarheid en/of slechte kwaliteit van het zaad. Na het stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel is verbetering van de kwaliteit van het zaad gemeld

• depressie

• minder zin in seks, wat kan blijven bestaan nadat u bent gestopt met het gebruik van dit geneesmiddel.

• erectie- en ejaculatiestoornissen die kunnen voortduren na het stoppen van de medicatie

• bloed in het zaad

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in het borstweefsel waarneemt zoals knobbels, pijn, vergroting of vochtafscheiding uit de tepel, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige ziekte zoals borstkanker.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als u zwanger bent of zou kunnen worden. Finasteride Teva is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen. Speciale voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij vrouwen die zwanger zijn of zouden kunnen worden en in aanraking kunnen komen met Finasteride Teva (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").

Finasteride Teva is niet bedoeld voor gebruik door kinderen.

Dosering

De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag met of zonder voedsel. Ondanks datverbetering binnen een korte tijd waargenomen kan worden, kan het nodig zijn gedurende minstens 6maanden te behandelen om objectief te kunnen beoordelen of een bevredigende reactie op debehandeling is bereikt.

Patiënten met een verminderde leverfunctie

Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde leverfunctie.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een wisselende mate van nierinsufficiëntie (vanaf eencreatinineklaring van slechts 9 ml/min), aangezien bij farmacokinetisch onderzoek niet is gebleken dateen verminderde nierfunctie invloed had op de eliminatie van finasteride. Finasteride is niet onderzochtbij patiënten die hemodialyse ondergaan.

Ouderen

Dosisaanpassing is niet nodig, hoewel farmacokinetisch onderzoek heeft aangetoond dat deeliminatiesnelheid van finasteride bij patiënten ouder dan 70 jaar enigszins is verlaagd.

Wijze van toediening

Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel

De tablet dient in zijn geheel ingenomen te worden en mag niet gedeeld of fijngemaakt worden.

Enkel voor oraal gebruik.