Effortil Gutt. 50g 0,75 %

De opsporing van hypotensie omvat een causaal onderzoek om een etiologische behandeling te kunnen toedienen. Door de bloeddruk regelmatig te meten, kan de dosering worden aangepast. Het middel dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met tachycardie, hartritmestoornissen of ernstige cardiovasculaire stoornissen. Het dient ook voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus (zie rubriek 4.5). Het dient ook voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met hyperthyreoïdie. De hulpstoffen van EFFORTIL druppels voor oraal gebruik, methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, kunnen allergische reacties veroorzaken (eventueel vertraagd). Het gebruik van etilefrine tijdens sportwedstrijden kan positieve resultaten opleveren bij niet-klinisch tests op middelengebruik, en bijvoorbeeld voor betere sportprestaties zorgen. Een EFFORTIL tablet bevat 31,8 mg lactose, wat overeenkomt met 190,8 mg lactose per maximale aanbevolen dagelijkse dosis (volwassenen). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. EFFORTIL tabletten en EFFORTIL druppels voor oraal gebruik bevatten natriummetabisulfiet (E223), dat in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasmen) kan veroorzaken. EFFORTIL tabletten en EFFORTIL druppels voor oraal gebruik bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid (per tablet of per ml oplossing), dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar.

• Essentiële of orthostatische hypotensie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is: etilefrine hydrochloride 7,5 mg/1 ml.

 De anderen stoffen in dit middel zijn: Methylparahydroxybenzoaat- Propylparahydroxybenzoaat - Natriummetabisulfiet - Gezuiverd water.

De volgende geneesmiddelen kunnen de effecten van EFFORTIL beïnvloeden:

 geneesmiddelen tegen allergie

 hormonen van de schildklier

 sympathicomimetica (geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel stimuleren)

 sommige geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische middelen, MAO-remmers)

 sommige inhalatieanesthetica (gehalogeneerde alifatische koolwaterstoffen)

 sommige geneesmiddelen voor het hart (alfa- en bètablokkers, hartglycosiden)

 guanethidine en reserpine (tegen hoge bloeddruk)

 mineralocorticoïden (om de bloeddruk te reguleren)

 bromocripitine en pergolide (tegen de ziekte van Parkinson)

 dihydroergotamine (tegen migraine)

 atropine (actieve stof van sommige oogdruppels en sommige injecteerbare geneesmiddelen).

EFFORTIL vermindert het effect van geneesmiddelen tegen diabetes.

Gebruikt u naast EFFORTIL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

4.8 Bijwerkingen Voor de frequentie-indeling is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/Orgaanklassen Frequentie Hartaandoeningen: - angina pectoris niet bekend - aritmie soms - tachycardie soms - hypertensie niet bekend - hartkloppingen soms Zenuwstelselaandoeningen: - tremor soms - agitatie soms - cefalea vaak Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: - duizeligheid soms Maagdarmstelselaandoeningen: - nausea soms Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: - hyperhidrose niet bekend

Immuunsysteemaandoeningen: - overgevoeligheid (allergische reactie) niet bekend Psychiatrische aandoeningen: - angst, slapeloosheid soms Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL Postbus 97 1000 BRUSSEL Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg.be

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in "Samenstelling". vermelde hulpstoffen.
EFFORTIL is niet geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met een verminderde posturale controle van de bloeddruk met hypertensieve reacties in staande houding, en bij patiënten met tachycardie, aderverkalking en hyperthyreoïdie.
Net zoals andere sympathicomimetica is EFFORTIL gecontra-indiceerd bij patiënten met:

EFFORTIL mag niet worden toegediend in het eerste trimester van de zwangerschap en tijdens de periode van de borstvoeding.

Zwangerschap Rekening houdend met de beschikbare klinische gegevens kan etilefrine de uteroplacentaire doorbloeding belemmeren en een uterusrelaxatie induceren bij toediening tijdens de zwangerschap. Studies bij dieren hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3.). EFFORTIL mag niet worden gebruikt tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3). EFFORTIL mag niet worden gebruikt tijdens het 2de en 3de trimester van de zwangerschap, tenzij de klinische situatie van de vrouw de behandeling met etilefrine rechtvaardigt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de zwangerschap een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken. Borstvoeding Er zijn niet voldoende gegevens over de uitscheiding van etilefrine/metabolieten in de moedermelk. Een risico voor neonaten/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. EFFORTIL is niet aangewezen tijdens de periode van de borstvoeding (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid Er bestaan geen preklinische en klinische gegevens over de vruchtbaarheid voor etilefrine.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• 10 tot 20 druppels, 3 x per dag
• Maximale dosering: 60 druppels per dag