Brintellix 10mg Filmomh Tabl 28 X 10mg

Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd antidepressiva. Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen. Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen vermindert, waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel), slaapproblemen (minder slaap), verminderde eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, zich traag voelen of traag zijn.

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 5 mg vortioxetine.

Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 10 mg vortioxetine.

Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 15 mg vortioxetine.

Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 20 mg vortioxetine.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Over het algemeen waren de waargenomen bijwerkingen licht tot matig en kwamen ze voor tijdens de eerste 2 weken van de behandeling. De bijwerkingen waren meestal tijdelijk en leidden niet tot het stopzetten van de behandeling. De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties: Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen Misselijkheid Vaak: kunnen tot één op de 10 mensen treffen diarree, constipatie (verstopping), braken duizeligheid jeuk over het hele lichaam abnormale dromen toegenomen zweten het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie) Soms: kunnen tot één op de 100 mensen treffen blozen nachtelijk zweten wazig zicht onvrijwillig trillen (tremor) hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) Zelden: kunnen tot één op de 1000 mensen treffen vergrote pupillen (mydriase), wat het risico op glaucoom kan verhogen (zie rubriek 2) Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens weinig natrium in het bloed (de symptomen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of heel moe voelen, of misselijk zijn of overgeven; ernstigere symptomen zijn: flauwvallen, een toeval krijgen, of vallen) serotoninesyndroom (zie rubriek 2) allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met als gevolg zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, moeite met ademen of slikken en/of een plotselinge daling van de bloeddruk (waardoor u zich duizelig of licht in het hoofd voelt) netelroos overmatige of onverklaarde bloeding (zoals blauwe plek, bloedneus, maag-darmstelselbloeding en vaginale bloeding) uitslag slaapstoornissen (slapeloosheid) opwinding/onrust (agitatie) en agressie. Als u deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts (zie rubriek 2) hoofdpijn toename van een hormoon, genaamd prolactine, in het bloed een constante drang om te bewegen (acathisie) tandenknarsen (bruxisme) onvermogen om uw mond te openen (kaakklem/trismus) rustelozebenensyndroom (drang om de benen te bewegen om pijnlijke of vreemde gewaarwordingen te stoppen, vaak 's nachts) abnormale melkachtige afscheiding uit de borst (galactorroe) Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien. Er is een verhoogd risico op beperking bij of moeite met seksuele activiteit (seksuele disfunctie) gemeld bij de dosis van 20 mg, en bij sommige patiënten werd deze bijwerking waargenomen bij lagere doses. Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen De bijwerkingen bij gebruik van vortioxetine die werden waargenomen bij kinderen en jongeren waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen. Alleen werden voorvallen die te maken hadden met buikpijn vaker waargenomen en werden gedachten over zelfmoord vaker waargenomen bij jongeren dan bij volwassenen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U gebruikt andere geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers of selectieve MAO-A-remmers worden genoemd. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Gebruik Brintellix niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt. U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap geneesmiddelen tegen depressie, waaronder Brintellix, inneemt, uw pasgeborene de volgende symptomen kan vertonen: ademhalingsproblemen, blauwe verkleuring van de huid, toevallen, temperatuursinstabiliteit (veranderlijke lichaamstemperatuur), voedingsproblemen, braken, verlaagd suikergehalte in het bloed, gespannen of zeer slappe spieren, levendige reflexen, trillen, nervositeit, geïrriteerdheid, ziekelijke slaapzucht (lethargie), voortdurend huilen, slaperigheid, of moeilijkheden met slapen. Indien uw pasgeborene een van deze symptomen vertoont, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Brintellix gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Brintellix het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby's verhogen. Deze aandoening wordt 'persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene' (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze symptomen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts. Als u Brintellix kort na de geboorte inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Brintellix gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren. Borstvoeding Een kleine hoeveelheid Brintellix komt terecht in de moedermelk, maar er zijn geen schadelijke effecten van het geneesmiddel waargenomen bij de baby's . Brintellix dient niet gebruikt te worden tijdens borstvoeding. Uw arts zal besluiten of u moet stoppen met borstvoeding of dat u moet stoppen met Brintellix, daarbij de voordelen van borstvoeding voor uw kind en de voordelen van de therapie voor u in overweging nemend.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. De aanbevolen dosering is 10 mg vortioxetine eenmaal per dag bij volwassenen jonger dan 65 jaar. Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal 5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag. Hoe neemt u dit middel in? Neem één tablet in met een glas water. De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden. Behandelingsduur Gebruik Brintellix zolang uw arts dit aanbeveelt. Blijf Brintellix gebruiken, ook al duurt het even voordat u enige verbetering in uw toestand ervaart. De behandeling dient minstens 6 maanden voortgezet te worden nadat u zich weer beter voelt. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van Brintellix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulppost. Neem dan de verpakking en de overgebleven tabletten mee. Doe dat ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn. Verschijnselen van een overdosis zijn: duizeligheid, misselijkheid, diarree, maagpijn, jeuk over het hele lichaam, slaperigheid en blozen. Na de inname van doseringen die enkele malen hoger lagen dan de voorgeschreven dosis, zijn er toevallen (convulsies) en een zeldzame aandoening met de naam serotoninesyndroom gemeld. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het innemen van Brintellix zonder eerst contact met uw arts op te nemen. Uw arts kan besluiten uw dosis te verlagen voordat u definitief stopt met het gebruik van dit middel. Sommige patiënten die stoppen met het innemen van Brintellix hebben klachten ervaren zoals duizeligheid, hoofdpijn, tintelingen, of een gevoel als een elektrische schok (vooral in het hoofd), niet kunnen slapen, misselijkheid of braken, zich angstig, prikkelbaar of onrustig voelen, zich moe voelen of trillen. Deze klachten kunnen optreden binnen de eerste week na het stoppen met Brintellix.