Versatis 700mg Pleisters - Emplatres 10

Het is niet aangewezen de pleister te dragen op muceuze membranen. Oogcontact met de pleister moet vermeden worden. De pleister bevat propyleenglycol (E1520), wat huidirritatie kan veroorzaken. Hij bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk uitgestelde). De pleister moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met ernstige hartinsufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leverinsufficiëntie. Een van de metabolieten van lidocaïne, 2,6 xylidine, bleek genotoxisch en carcinogeen te zijn bij ratten (zie rubriek 5.3). Secundaire metabolieten zijn mutageen gebleken. De klinische relevantie van deze bevinding is niet gekend. Bijgevolg is langetermijnbehandeling met Versatis enkel verantwoord bij een therapeutisch voordeel voor de patiënt (zie rubriek 4.2).

Post-herpetische neuralgie

• Het werkzaam bestanddeel is lidocaïne.

• Elke pleister van 10 cm x 14 cm bevat 700 mg (5% w/w) lidocaïne.

• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn glycerol, vloeibare sorbitol, natrium carmellose, propyleenglycol (E1520), ureum, zware kaoline, tartaarzuur, gelatine, polyvinylalcohol, aluminiumglycinaat, dinatriumedetaat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), polyacrylzuur, natriumpolyacrylaat, gezuiverd water.

Beschermend materiaal en afgiftebeschermingsfolie: polyethyleentereftalaat (PET).

Gebruikt u naast Versatis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

4.8 Bijwerkingen Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernst. Van ongeveer 16% van de patiënten kan verwacht worden dat ze bijwerkingen ervaren. Dit zijn gelokaliseerde reacties ten gevolge van de aard van het geneesmiddel. De meest gerapporteerde bijwerkingen waren reacties op de plaats van toediening (zoals een branderig gevoel, dermatitis, erytheem, pruritus, huiduitslag, huidirritatie en blaasjes). De tabel hieronder somt de bijwerkingen op die gerapporteerd werden in studies bij post-herpetische neuralgie patiënten die de pleister kregen. Ze worden opgesomd volgens klasse en frequentie. Frequenties worden geklasseerd als zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Lichaamssysteem Bijwerking Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Huidletsel Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Soms Huidverwonding Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Toedieningsplaatsreacties De volgende reacties zijn waargenomen bij patiënten na het commercialiseren van de pleister: Lichaamssysteem Bijwerking Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Zeer zelden Open wonde Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden Anafylactische reactie, overgevoeligheid Alle bijwerkingen waren voornamelijk mild en matig van intensiteit. Van deze bijwerkingen leidde minder dan 5% tot stopzetting van de behandeling. Systemische bijwerkingen na het correcte gebruik van de pleister zijn onwaarschijnlijk, aangezien de systemische concentratie van lidocaïne heel laag is (zie rubriek 5.2). Systemische bijwerkingen op lidocaïne zijn gelijkaardig aan deze waargenomen bij andere lokale anesthetica van het amide-type (zie rubriek 4.9). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Voor België: het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen. De pleister is ook gecontraïndiceerd bij patiënten met een gekende overgevoeligheid voor andere lokale anesthetica van het amide-type bijv. bupivacaïne, etidocaïne, mepivacaïne en prilocaïne.
De pleister mag niet gedragen worden op een ontstoken of gekwetste huid, zoals actieve herpes zoster letsels, atopische dermatitis of wonden.

Zwangerschap Lidocaïne gaat door de placenta. Er zijn echter geen voldoende gegevens over het gebruik van lidocaïne bij zwangere vrouwen. Studies bij dieren tonen geen teratogeen potentieel aan voor lidocaïne. (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor mensen is niet gekend. Daarom mag Versatis niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij duidelijk noodzakelijk. Borstvoeding Lidocaïne wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn echter geen studies van de pleister bij vrouwen die borstvoeding geven. Aangezien het metabolisme van lidocaïne relatief snel en bijna volledig in de lever gebeurt, wordt verwacht dat enkel heel lage gehalten van lidocaïne uitgescheiden worden in de moedermelk. Vruchtbaarheid Er is geen klinische data beschikbaar omtrent vruchtbaarheid. Dierstudies hebben geen effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond.

Volwassenen

• De pijnlijke zone 1 x /dag met een pleister bedekken, gedurende max. 12 uur binnen een tijdspanne van 24 uur
• Max. 3 pleisters tegelijkertijd gebruiken

Toedieningswijze

• De pleister uit het zakje halen en de afgiftebeschermingsfolie verwijderen. De pleister aanbrengen op gave, droge en niet geïrriteerde huid (na genezing van de gordelroos)
• Haren in de aangetaste zone moeten geknipt worden met een schaar (niet geschoren)
• Indien nodig, de pleisters met een schaar in kleinere stukken snijden
• Het daaropvolgende pleistervrije interval moet minstens 12 uren zijn